Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность длительного лечения аторвастатином у пациентов с первичным билиарным циррозом

13 февраля 2009 г. обновлено: Medical University of Graz
Первичный билиарный цирроз (ПБЦ) часто связан с гиперхолестеринемией и, возможно, с повышенной сердечно-сосудистой заболеваемостью и смертностью. Статины снижают уровень холестерина в сыворотке крови и, таким образом, могут снижать сердечно-сосудистый риск у пациентов с ПБЦ. Таким образом, целью нашего исследования было проспективное изучение эффективности низких доз аторвастатина в отношении показателей сердечно-сосудистого риска, таких как дислипидемия и сосудистая функция, а также безопасности у пациентов с ПБХ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный билиарный цирроз (ПБЦ) часто связан с аномалиями липидов в сыворотке крови. Гиперхолестеринемия является установленным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности. Поскольку многие пациенты с ПБЦ имеют очень медленное прогрессирование основного заболевания печени, сердечно-сосудистые факторы риска могут стать более значимыми в качестве прогностических факторов. Еще предстоит определить, снижают ли статины уровень холестерина в сыворотке крови и снижают ли сердечно-сосудистый риск у пациентов с ПБЦ. Статины обычно хорошо переносятся и не связаны с повышенным риском гепатотоксичности у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП). Однако имеются лишь ограниченные данные о безопасности статинов при хронических холестатических заболеваниях печени. В недавнем пилотном исследовании Медицинского университета Граца аторвастатин не вызывал статистически значимого повышения ферментов печени у пациентов с ПБЦ. Однако данных о длительном лечении аторвастатином у этих пациентов пока нет. Кроме того, длительное лечение статинами может оказывать потенциально благоприятное иммуномодулирующее действие на течение ПБЦ по аналогии с другими иммуноопосредованными заболеваниями, такими как ревматоидный артрит и рассеянный склероз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Холестерин ЛПНП > 130 мг/дл
  • Первичный билиарный цирроз (положительный АМА или подтвержденный биопсией)
  • Мужской или женский пол
  • Возраст 18-70 лет
  • Нормальная функция почек

Критерий исключения:

  • Первичный билиарный цирроз III-IV стадии (по шкале Людвига)
  • Цирроз печени
  • Декомпенсированное заболевание печени (>класс В по Чайлд-Пью, асцит, варикозное расширение вен пищевода)
  • АЛТ или АСТ > 2x ВГН
  • Беременность или кормление грудью
  • Женщины в пременопаузе без определенной контрацепции
  • Известная гиперчувствительность к ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы.
  • Текущее лечение препаратами, снижающими уровень липидов, кроме аторвастатина; иммунодепрессанты, макролиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аторвастатин
Аторвастатин 10 мг в день в течение 48 недель
Лекарство: Аторвастатин
перорально, 10 мг, ежедневно, 48 недель
Другие имена:
  • Сортис 10 мг, 1-21927, C10AA05

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: неделя 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
неделя 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Толщина интима-медиа общей сонной артерии (ТМО), жесткость сосудистой стенки (индекс жесткости SI), потоко-опосредованная дилатация плечевой артерии (ФМР)
Временное ограничение: неделя 0, 48
неделя 0, 48
Общий холестерин, триглицериды, ХС ЛПОНП, ХС ЛПВП, липидный профиль, вч-СРБ, ЩФ, ГГТ, билирубин, желчные кислоты, иммуноглобины
Временное ограничение: неделя 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
неделя 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
АСТ, АЛТ, КК, ПЗ, АТ, альбумин, креатинин, количество клеток крови
Временное ограничение: неделя 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
неделя 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Следователи

  • Главный следователь: Michael Trauner, M.D., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT_PBC-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться