Bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby atorvastatinem u pacientů s primární biliární cirhózou
13. února 2009 aktualizováno: Medical University of Graz
Primární biliární cirhóza (PBC) je často spojena s hypercholesterolemií a pravděpodobně se zvýšenou kardiovaskulární morbiditou a mortalitou.
Statiny snižují hladinu cholesterolu v séru a mohou tak zlepšit kardiovaskulární riziko u pacientů s PBC.
Cílem naší studie proto bylo prospektivně prověřit účinnost nízké dávky atorvastatinu na ukazatele kardiovaskulárního rizika, jako je dyslipidémie a vaskulární funkce, a také bezpečnost u pacientů s PBC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární biliární cirhóza (PBC) je často spojena s abnormalitami v sérových lipidech.
Hypercholesterolémie je prokázaným rizikovým faktorem kardiovaskulární morbidity a mortality.
Vzhledem k tomu, že mnoho pacientů s PBC má velmi pomalou progresi základního onemocnění jater, kardiovaskulární rizikové faktory se mohou stát důležitějšími jako prognostické faktory.
Zda statiny snižují hladiny cholesterolu v séru a snižují kardiovaskulární riziko u pacientů s PBC, je třeba ještě určit.
Statiny jsou obecně dobře tolerovány a nejsou spojeny se zvýšeným rizikem hepatotoxicity u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD).
K dispozici jsou však pouze omezené údaje o bezpečnosti statinů u chronických cholestatických onemocnění jater.
V nedávné pilotní studii na Lékařské univerzitě v Grazu atorvastatin statisticky nezvýšil jaterní enzymy u pacientů s PBC.
Údaje o dlouhodobé léčbě atorvastatinem u těchto pacientů však zatím nejsou k dispozici.
Kromě toho může mít dlouhodobá léčba statiny potenciální příznivé imunomodulační účinky na průběh onemocnění PBC, analogicky k jiným imunitně zprostředkovaným poruchám, jako je revmatoidní artritida a roztroušená skleróza.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LDL-cholesterol > 130 mg/dl
- Primární biliární cirhóza (AMA pozitivní nebo prokázaná biopsií)
- Mužské nebo ženské pohlaví
- Věk 18-70 let
- Normální funkce ledvin
Kritéria vyloučení:
- Primární biliární cirhóza stadium III-IV (Ludwigovo skóre)
- Cirhóza jater
- Dekompenzované onemocnění jater (> Child-Pugh třída B, ascites, jícnové varixy)
- ALT nebo AST > 2x ULN
- Těhotenství nebo kojení
- Ženy před menopauzou bez určité antikoncepce
- Známá přecitlivělost na inhibitory HMG-CoA reduktázy
- Současná léčba léky snižujícími hladinu lipidů jinými než atorvastatin; imunosupresiva, makrolidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg denně po dobu 48 týdnů
|
perorálně, 10 mg, denně, 48 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
|
týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tloušťka intima-media společné krkavice (IMT), tuhost cévní stěny (index tuhosti SI), průtokem zprostředkovaná dilatace a. brachialis (FMD)
Časové okno: týden 0, 48
|
týden 0, 48
|
|
Celkový cholesterol, triglyceridy, VLDL-C, HDL-C, lipidový profil, hs-CRP, AP, GGT, bilirubin, žlučové kyseliny, imunoglobiny
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
|
týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
|
|
AST, ALT, CK, PZ, AT, albumin, kreatinin, počet krvinek
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
|
týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Trauner, M.D., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Onemocnění jater
- Poruchy metabolismu lipidů
- Nemoci žlučových cest
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Nemoci žlučových cest
- Cholestáza, intrahepatální
- Cholestáza
- Fibróza
- Cirhóza jater
- Hypercholesterolémie
- Cirhóza jater, biliární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- MT_PBC-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .