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Segurança e eficácia do tratamento de longo prazo com atorvastatina em pacientes com cirrose biliar primária

13 de fevereiro de 2009 atualizado por: Medical University of Graz
A cirrose biliar primária (CBP) está frequentemente associada à hipercolesterolemia e possivelmente ao aumento da morbidade e mortalidade cardiovascular. As estatinas reduzem os níveis séricos de colesterol e podem, portanto, melhorar o risco cardiovascular em pacientes com CBP. O objetivo do nosso estudo, portanto, foi examinar prospectivamente a eficácia da atorvastatina em baixa dosagem em indicadores de risco cardiovascular, como dislipidemia e função vascular, bem como a segurança em pacientes com CBP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirrose biliar primária (PBC) é frequentemente associada a anormalidades nos lipídios séricos. A hipercolesterolemia é um fator de risco estabelecido para morbidade e mortalidade cardiovascular. Uma vez que muitos pacientes com CBP têm uma progressão muito lenta de sua doença hepática subjacente, os fatores de risco cardiovascular podem se tornar mais relevantes como fatores prognósticos. Se as estatinas reduzem os níveis séricos de colesterol e reduzem o risco cardiovascular em pacientes com PBC, ainda não foi determinado. As estatinas são geralmente bem toleradas e não estão associadas a um risco aumentado de hepatotoxicidade em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). No entanto, apenas dados limitados sobre a segurança das estatinas em doenças hepáticas colestáticas crônicas estão disponíveis. Em um estudo piloto recente na Medical University of Graz, a atorvastatina não aumentou estatisticamente as enzimas hepáticas em pacientes com CBP. No entanto, ainda não estão disponíveis dados sobre o tratamento a longo prazo com atorvastatina nestes doentes. Além disso, o tratamento a longo prazo com estatinas pode ter potenciais efeitos imunomoduladores benéficos no curso da doença de PBC em analogia a outros distúrbios imunomediados, como artrite reumatóide e esclerose múltipla.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LDL-colesterol > 130 mg/dl
  • Cirrose biliar primária (AMA positiva ou biópsia comprovada)
  • Gênero masculino ou feminino
  • Idade 18-70 anos
  • Função renal normal

Critério de exclusão:

  • Cirrose biliar primária Estágio III-IV (Pontuação de Ludwig)
  • Cirrose hepática
  • Doença hepática descompensada (> Child-Pugh classe B, ascite, varizes esofágicas)
  • ALT ou AST > 2x LSN
  • Gravidez ou amamentação
  • Mulheres na pré-menopausa sem certos métodos contraceptivos
  • Hipersensibilidade conhecida aos inibidores da HMG-CoA redutase
  • Tratamento atual com agentes hipolipemiantes além da atorvastatina; imunossupressores, macrólidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atorvastatina
Atorvastatina 10 mg por dia durante 48 semanas
Medicamento: Atorvastatina
oral, 10 mg, diariamente, 48 semanas
Outros nomes:
  • Sortis 10 mg, 1-21927, C10AA05

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Espessura média-intimal da artéria carótida comum (IMT), rigidez da parede vascular (índice de rigidez SI), dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial (FMD)
Prazo: semana 0, 48
semana 0, 48
Colesterol total, triglicerídeos, VLDL-C, HDL-C, perfil lipídico, hs-CRP, FA, GGT, bilirrubina, ácidos biliares, imunoglobulinas
Prazo: semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
AST, ALT, CK, PZ, AT, albumina, creatinina, hemograma
Prazo: semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Trauner, M.D., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT_PBC-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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