Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atorvasztatinnal végzett hosszú távú kezelés biztonságossága és hatékonysága elsődleges biliaris cirrhosisban szenvedő betegeknél

2009. február 13. frissítette: Medical University of Graz
Az elsődleges biliaris cirrhosis (PBC) gyakran társul hiperkoleszterinémiához, és valószínűleg fokozott kardiovaszkuláris morbiditással és mortalitással. A sztatinok csökkentik a szérum koleszterinszintjét, és így javíthatják a szív- és érrendszeri kockázatot PBC-betegekben. Vizsgálatunk célja ezért az volt, hogy prospektív módon megvizsgáljuk az alacsony dózisú atorvasztatin hatásosságát a kardiovaszkuláris kockázat indikátoraira, mint például a diszlipidémia és az érműködés, valamint a biztonságosság PBC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges biliáris cirrhosis (PBC) gyakran társul a szérum lipidszintjének rendellenességeivel. A hiperkoleszterinémia a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás megállapított kockázati tényezője. Mivel sok PBC-betegnél a mögöttes májbetegség nagyon lassan halad előre, a kardiovaszkuláris rizikófaktorok fontosabbá válhatnak prognosztikai tényezőként. Azt még meg kell határozni, hogy a sztatinok csökkentik-e a szérum koleszterinszintjét és csökkentik-e a szív- és érrendszeri kockázatot PBC-betegeknél. A sztatinok általában jól tolerálhatók, és nem járnak együtt a hepatotoxicitás fokozott kockázatával a nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegeknél. Mindazonáltal csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre a statinok biztonságosságáról krónikus kolesztatikus májbetegségekben. A Grazi Orvostudományi Egyetemen egy közelmúltban végzett kísérleti tanulmányban az atorvasztatin statisztikailag nem növelte a májenzimek szintjét PBC-s betegekben. Azonban ezeknél a betegeknél még nem állnak rendelkezésre adatok az atorvasztatin hosszú távú kezeléséről. Ezenkívül a sztatinokkal végzett hosszú távú kezelés potenciálisan előnyös immunmoduláló hatást fejthet ki a PBC betegség lefolyására, hasonlóan más immunmediált rendellenességekhez, mint például a rheumatoid arthritis és a sclerosis multiplex.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • LDL-koleszterin > 130 mg/dl
  • Primer biliaris cirrhosis (AMA pozitív vagy biopsziával igazolt)
  • Férfi vagy női nem
  • Életkor 18-70 év
  • Normál veseműködés

Kizárási kritériumok:

  • Primer biliaris cirrhosis III-IV. stádium (Ludwig Score)
  • Májzsugorodás
  • Dekompenzált májbetegség (> Child-Pugh B osztály, ascites, nyelőcső visszér)
  • ALT vagy AST > 2x ULN
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Menopauzában lévő nők bizonyos fogamzásgátlás nélkül
  • HMG-CoA reduktáz gátlókkal szembeni ismert túlérzékenység
  • Jelenlegi kezelés az atorvasztatintól eltérő lipidcsökkentő szerekkel; immunszuppresszánsok, makrolidok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atorvasztatin
10 mg atorvasztatin naponta 48 héten keresztül
Drog: Atorvasztatin
szájon át, 10 mg, naponta, 48 hét
Más nevek:
  • Sortis 10 mg, 1-21927, C10AA05

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)
Időkeret: hét 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
hét 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A közös nyaki artéria intima-media vastagsága (IMT), az érfal merevsége (SI stiffness index), a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációja (FMD)
Időkeret: hét 0, 48
hét 0, 48
Összes koleszterin, trigliceridek, VLDL-C, HDL-C, lipidprofil, hs-CRP, AP, GGT, bilirubin, epesavak, immunglobinok
Időkeret: hét 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
hét 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
AST, ALT, CK, PZ, AT, albumin, kreatinin, vérsejtszám
Időkeret: hét 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
hét 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Trauner, M.D., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT_PBC-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel