肝細胞癌に対するTKベースの自殺遺伝子治療
2013年1月15日 更新者：Bruno Sangro Gomez-Acebo、Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
TK99UN（単純ヘルペスウイルスのチミジンキナーゼを含むアデノウイルスベクター）の腫瘍内注射による肝細胞がんの遺伝子治療の第I相臨床試験
この研究の目的は、腫瘍内遺伝子導入後のプロドラッグの活性化がヒトにおいて安全かどうかを判断し、さらなる臨床開発のための用量レベルを決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、治癒療法が受けられない進行性肝細胞癌患者を対象とした、HSVtk（単純ヘルペスウイルスのチミジンキナーゼ）を含む欠陥アデノウイルスの腫瘍内注射を評価する第I相臨床試験である。
この研究はスペインの単一センターで実施されました。
2人の患者からなる5つの連続コホートには、腫瘍内注射によるベクターの増量と、等量の静脈内ガンシクロビルまたは経口バルガンシクロビルのいずれかが投与された。
患者の連続する各コホートが受けた線量は、接頭辞付きのスケールに従って徐々に高くなりました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的確認またはEASL-AASLD基準による肝細胞癌の明確な診断
- 病気の外科的治療の禁忌
- 画像診断で病気を発見
- インフォームドコンセントを与え、研究中に治験実施計画書要件を満たす意欲を表明する能力
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中である
- 急性感染症
- 抗HIV抗体陽性
- 脾機能亢進症、またはいずれにしても重度の好中球減少症および血小板減少症に起因しない血液学的変化（好中球数が0.5/pL未満または血小板数が20/pL未満として定義される）
- 前月中の他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最初の 16 日間は毎日、その後 6 か月間は毎月、それ以降は 3 か月ごと
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最初の 16 日間は毎日、その後 6 か月間は毎月、それ以降は 3 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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WHOの基準による腫瘍への対応
時間枠：63日目と4、6、9、12ヶ月目
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63日目と4、6、9、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jesus Prieto, MD、Clinica Universitaria de Navarra
- スタディディレクター：Bruno Sangro, MD、Clinica Universitaria de Navarra
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Penuelas I, Mazzolini G, Boan JF, Sangro B, Marti-Climent J, Ruiz M, Ruiz J, Satyamurthy N, Qian C, Barrio JR, Phelps ME, Richter JA, Gambhir SS, Prieto J. Positron emission tomography imaging of adenoviral-mediated transgene expression in liver cancer patients. Gastroenterology. 2005 Jun;128(7):1787-95. doi: 10.1053/j.gastro.2005.03.024.
- Sangro B, Mazzolini G, Ruiz M, Ruiz J, Quiroga J, Herrero I, Qian C, Benito A, Larrache J, Olague C, Boan J, Penuelas I, Sadaba B, Prieto J. A phase I clinical trial of thymidine kinase-based gene therapy in advanced hepatocellular carcinoma. Cancer Gene Ther. 2010 Dec;17(12):837-43. doi: 10.1038/cgt.2010.40. Epub 2010 Aug 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
一次修了 (実際)
2003年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月15日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。