Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op TK gebaseerde zelfmoordgentherapie voor hepatocellulair carcinoom

15 januari 2013 bijgewerkt door: Bruno Sangro Gomez-Acebo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Fase I klinische proef van gentherapie voor hepatocellulair carcinoom door intratumorale injectie van TK99UN (een adenovirale vector die de thymidinekinase van het herpes simplex-virus bevat)

Het doel van deze studie is om te bepalen of activering van een prodrug na intratumorale genoverdracht veilig is bij mensen, en om dosisniveaus te bepalen voor verdere klinische ontwikkeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een klinische fase I-studie ter evaluatie van de intratumorale injectie van defect adenovirus dat HSVtk bevat (het thymidinekinase van het herpes simplex-virus), bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom die niet vatbaar waren voor curatieve therapie. De studie werd uitgevoerd in een enkel centrum in Spanje. Vijf opeenvolgende cohorten van twee patiënten kregen toenemende doses van de vector door intratumorale injectie en gelijke doses intraveneus ganciclovir of oraal valganciclovir. De dosis die door elk opeenvolgend patiëntencohort werd ontvangen, was progressief hoger volgens een vooraf vastgestelde schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenduidige diagnose van hepatocellulair carcinoom volgens histologische bevestiging of EASL-AASLD-criteria
  • Contra-indicatie voor chirurgische behandeling van de ziekte
  • Detecteerbare ziekte door beeldvorming
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid uit te drukken om tijdens het onderzoek aan de protocolvereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Acute infectie
  • Positieve anti-hiv-antistoffen
  • Hematologische veranderingen die niet kunnen worden toegeschreven aan hypersplenisme, of in ieder geval intense neutropenie en trombocytopenie, gedefinieerd als neutrofielentelling lager dan 0,5/pL of bloedplaatjestelling lager dan 20/pL
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de eerste 16 dagen, daarna maandelijks gedurende 6 maanden, daarna 3 maandelijks
Dagelijks gedurende de eerste 16 dagen, daarna maandelijks gedurende 6 maanden, daarna 3 maandelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumorrespons volgens WHO-criteria
Tijdsspanne: op dag 63 en maanden 4, 6, 9 en 12
op dag 63 en maanden 4, 6, 9 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesus Prieto, MD, Clinica Universitaria De Navarra
  • Studie directeur: Bruno Sangro, MD, Clinica Universitaria De Navarra

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TK99UN-HCC1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren