Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TK-baserad självmordsgenterapi för hepatocellulärt karcinom

15 januari 2013 uppdaterad av: Bruno Sangro Gomez-Acebo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Fas I klinisk prövning av genterapi för hepatocellulärt karcinom genom intratumoral injektion av TK99UN (en adenoviral vektor som innehåller tymidinkinas från herpes simplexvirus)

Syftet med denna studie är att avgöra om aktivering av en prodrug efter intratumoral genöverföring är säker hos människor, och att bestämma dosnivåer för vidare klinisk utveckling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en klinisk fas I-studie som utvärderar den intratumorala injektionen av defekt adenovirus innehållande HSVtk (tymidinkinaset från herpes simplex-virus), hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom som inte var mottagliga för botande terapi. Studien genomfördes i ett enda centrum i Spanien. Fem på varandra följande kohorter av två patienter fick ökande doser av vektorn genom intratumoral injektion och lika doser av antingen intravenöst ganciklovir eller oralt valganciklovir. Dosen som fick varje på varandra följande patientkohort var progressivt högre enligt en förutbestämd skala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Entydig diagnos av hepatocellulärt karcinom enligt histologisk bekräftelse eller EASL-AASLD-kriterier
  • Kontraindikation för kirurgisk behandling av sjukdomen
  • Detekterbar sjukdom genom bildbehandling
  • Förmåga att ge informerat samtycke och att uttrycka viljan att uppfylla protokollkrav under studien

Exklusions kriterier:

  • Pågående graviditet eller amning
  • Akut infektion
  • Positiva anti-HIV-antikroppar
  • Hematologiska förändringar som inte kan tillskrivas hypersplenism, eller i vilket fall som helst, intensiv neutropeni och trombocytopeni, definierade som neutrofilantal lägre än 0,5/pL eller trombocytantal lägre än 20/pL
  • Deltagande i annan klinisk prövning under föregående månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Dagligen under de första 16 dagarna, därefter månadsvis i 6 månader, 3 månader sedan dess
Dagligen under de första 16 dagarna, därefter månadsvis i 6 månader, 3 månader sedan dess

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörsvar enligt WHO-kriterier
Tidsram: på dag 63 och månaderna 4, 6, 9 och 12
på dag 63 och månaderna 4, 6, 9 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Utredare

  • Huvudutredare: Jesus Prieto, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Studierektor: Bruno Sangro, MD, Clinica Universitaria de Navarra

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TK99UN-HCC1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera