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Thérapie génique suicide basée sur les savoirs traditionnels pour le carcinome hépatocellulaire

15 janvier 2013 mis à jour par: Bruno Sangro Gomez-Acebo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Essai clinique de phase I de thérapie génique pour le carcinome hépatocellulaire par injection intratumorale de TK99UN (un vecteur adénoviral contenant la thymidine kinase du virus de l'herpès simplex)

Le but de cette étude est de déterminer si l'activation d'un promédicament après le transfert de gène intratumoral est sans danger chez l'homme, et de déterminer les niveaux de dose pour un développement clinique ultérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai clinique de phase I évaluant l'injection intratumorale d'un adénovirus défectueux contenant HSVtk (la thymidine kinase du virus de l'herpès simplex), chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé qui ne se prêtent pas à un traitement curatif. L'étude a été menée dans un seul centre en Espagne. Cinq cohortes consécutives de deux patients ont reçu des doses croissantes du vecteur par injection intratumorale et des doses égales de ganciclovir intraveineux ou de valganciclovir oral. La dose reçue par chaque cohorte consécutive de patients était progressivement plus élevée selon une échelle préfixée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic sans équivoque de carcinome hépatocellulaire selon la confirmation histologique ou les critères EASL-AASLD
  • Contre-indication au traitement chirurgical de la maladie
  • Maladie détectable par imagerie
  • Capacité à donner un consentement éclairé et à exprimer la volonté de remplir les exigences du protocole au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Infection aiguë
  • Anticorps anti-VIH positifs
  • Altérations hématologiques non attribuables à l'hypersplénisme ou, en tout cas, à une neutropénie et une thrombocytopénie intenses, définies par un nombre de neutrophiles inférieur à 0,5/pL ou un nombre de plaquettes inférieur à 20/pL
  • Participation à un autre essai clinique au cours du mois précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Tous les jours pendant les 16 premiers jours, puis tous les mois pendant 6 mois, puis tous les 3 mois
Tous les jours pendant les 16 premiers jours, puis tous les mois pendant 6 mois, puis tous les 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse tumorale selon les critères de l'OMS
Délai: au jour 63 et aux mois 4, 6, 9 et 12
au jour 63 et aux mois 4, 6, 9 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesus Prieto, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Directeur d'études: Bruno Sangro, MD, Clinica Universitaria de Navarra

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2009

Première publication (Estimation)

16 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TK99UN-HCC1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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