Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суицидальная генная терапия гепатоцеллюлярной карциномы на основе ТЗ

15 января 2013 г. обновлено: Bruno Sangro Gomez-Acebo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Фаза I клинических испытаний генной терапии гепатоцеллюлярной карциномы путем внутриопухолевой инъекции TK99UN (аденовирусный вектор, содержащий тимидинкиназу вируса простого герпеса)

Целью данного исследования является определение того, является ли активация пролекарства после внутриопухолевого переноса гена безопасной для людей, а также определение уровней доз для дальнейшего клинического развития.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Карцинома, гепатоцеллюлярная

Вмешательство/лечение

Генетический: ТК99УН

Подробное описание

Исследование представляет собой фазу I клинических испытаний, в которых оценивают внутриопухолевую инъекцию дефектного аденовируса, содержащего HSVtk (тимидинкиназу вируса простого герпеса), у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой, которые не поддаются лечебной терапии. Исследование проводилось в одном центре в Испании. Пять последовательных когорт из двух пациентов получали возрастающие дозы вектора путем внутриопухолевой инъекции и равные дозы либо внутривенного ганцикловира, либо перорального валганцикловира. Доза, полученная каждой последующей группой пациентов, постепенно увеличивалась в соответствии с предустановленной шкалой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Pamplona, Испания, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Однозначный диагноз гепатоцеллюлярной карциномы согласно гистологическому подтверждению или критериям EASL-AASLD
Противопоказание к хирургическому лечению заболевания
Выявляемое заболевание с помощью визуализации
Возможность дать информированное согласие и выразить готовность выполнять требования протокола во время исследования

Критерий исключения:

Текущая беременность или кормление грудью
Острая инфекция
Положительные антитела к ВИЧ
Гематологические изменения, не связанные с гиперспленизмом, или, в любом случае, интенсивная нейтропения и тромбоцитопения, определяемые как количество нейтрофилов ниже 0,5/мкл или количество тромбоцитов ниже 20/мкл.
Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Неблагоприятные события Временное ограничение: Ежедневно в течение первых 16 дней, затем ежемесячно в течение 6 месяцев, затем 3 раза в месяц	Ежедневно в течение первых 16 дней, затем ежемесячно в течение 6 месяцев, затем 3 раза в месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Ответ опухоли по критериям ВОЗ Временное ограничение: на 63 день и месяцы 4, 6, 9 и 12	на 63 день и месяцы 4, 6, 9 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Следователи

Главный следователь: Jesus Prieto, MD, Clinica Universitaria de Navarra
Директор по исследованиям: Bruno Sangro, MD, Clinica Universitaria de Navarra

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества