Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TK-basert selvmordsgenterapi for hepatocellulært karsinom

15. januar 2013 oppdatert av: Bruno Sangro Gomez-Acebo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Fase I klinisk utprøving av genterapi for hepatocellulært karsinom ved intratumoral injeksjon av TK99UN (en adenoviral vektor som inneholder tymidinkinasen av herpes simplex-virus)

Hensikten med denne studien er å bestemme om aktivering av et prodrug etter intratumoral genoverføring er trygt hos mennesker, og å bestemme dosenivåer for videre klinisk utvikling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en fase I klinisk studie som evaluerer intratumoral injeksjon av defekt adenovirus som inneholder HSVtk (tymidinkinasen av herpes simplex-virus), hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom som ikke var mottagelig for kurativ terapi. Studien ble utført i et enkelt senter i Spania. Fem påfølgende kohorter av to pasienter fikk økende doser av vektoren ved intratumoral injeksjon og like doser av enten intravenøs ganciklovir eller oral valganciklovir. Dosen mottatt av hver påfølgende kohort av pasienter var progressivt høyere i henhold til en forhåndsbestemt skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utvetydig diagnose av hepatocellulært karsinom i henhold til histologisk bekreftelse eller EASL-AASLD-kriterier
  • Kontraindikasjon for kirurgisk behandling av sykdommen
  • Påvisbar sykdom ved bildediagnostikk
  • Evne til å gi informert samtykke og uttrykke vilje til å oppfylle protokollkrav under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet eller amming
  • Akutt infeksjon
  • Positive anti-HIV-antistoffer
  • Hematologiske endringer som ikke kan tilskrives hypersplenisme, eller i alle fall, intens nøytropeni og trombocytopeni, definert som nøytrofiltall lavere enn 0,5/pL eller blodplateantall lavere enn 20/pL
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av forrige måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Daglig de første 16 dagene, deretter månedlig i 6 måneder, 3 måneder siden da
Daglig de første 16 dagene, deretter månedlig i 6 måneder, 3 måneder siden da

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons etter WHO-kriterier
Tidsramme: på dag 63 og måneder 4, 6, 9 og 12
på dag 63 og måneder 4, 6, 9 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesus Prieto, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Studieleder: Bruno Sangro, MD, Clinica Universitaria de Navarra

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TK99UN-HCC1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere