Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samobójcza terapia genowa oparta na TK dla raka wątrobowokomórkowego

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Bruno Sangro Gomez-Acebo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Faza I badania klinicznego terapii genowej raka wątrobowokomórkowego przez wstrzyknięcie do guza TK99UN (wektor adenowirusowy zawierający kinazę tymidynową wirusa opryszczki pospolitej)

Celem tego badania jest określenie, czy aktywacja proleku po wewnątrznowotworowym przeniesieniu genu jest bezpieczna u ludzi oraz określenie poziomów dawek do dalszego rozwoju klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest badaniem klinicznym fazy I oceniającym wstrzyknięcie do guza wadliwego adenowirusa zawierającego HSVtk (kinazę tymidynową wirusa opryszczki pospolitej) pacjentom z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie kwalifikowali się do leczenia. Badanie przeprowadzono w jednym ośrodku w Hiszpanii. Pięć kolejnych kohort dwóch pacjentów otrzymało rosnące dawki wektora przez wstrzyknięcie do guza i równe dawki dożylnego gancyklowiru lub doustnego walgancyklowiru. Dawka otrzymywana przez każdą kolejną grupę pacjentów była stopniowo wyższa zgodnie z wcześniej ustaloną skalą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednoznaczne rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego na podstawie potwierdzenia histologicznego lub kryteriów EASL-AASLD
  • Przeciwwskazania do chirurgicznego leczenia choroby
  • Wykrywalna choroba za pomocą obrazowania
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia chęci spełnienia wymogów protokołu w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Ostra infekcja
  • Pozytywne przeciwciała anty-HIV
  • Zmiany hematologiczne, których nie można przypisać hipersplenizmowi lub w żadnym przypadku intensywnej neutropenii i trombocytopenii, zdefiniowane jako liczba neutrofilów poniżej 0,5/pL lub liczba płytek krwi poniżej 20/pL
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu poprzedniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Codziennie przez pierwsze 16 dni, następnie co miesiąc przez 6 miesięcy, od tego czasu co 3 miesiące
Codziennie przez pierwsze 16 dni, następnie co miesiąc przez 6 miesięcy, od tego czasu co 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza według kryteriów WHO
Ramy czasowe: w dniu 63 i miesiącach 4, 6, 9 i 12
w dniu 63 i miesiącach 4, 6, 9 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesus Prieto, MD, Clinica Universitaria De Navarra
  • Dyrektor Studium: Bruno Sangro, MD, Clinica Universitaria De Navarra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TK99UN-HCC1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj