Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebevražedná genová terapie hepatocelulárního karcinomu založená na TK

15. ledna 2013 aktualizováno: Bruno Sangro Gomez-Acebo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Fáze I klinické studie genové terapie hepatocelulárního karcinomu intratumorální injekcí TK99UN (adenovirový vektor obsahující thymidinkinázu viru Herpes Simplex)

Účelem této studie je určit, zda je aktivace proléčiva po intratumorálním přenosu genu u lidí bezpečná, a stanovit úrovně dávek pro další klinický vývoj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je klinickou studií fáze I hodnotící intratumorální injekci defektního adenoviru obsahujícího HSVtk (thymidinkináza viru herpes simplex) u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, kteří nebyli přístupní kurativní terapii. Studie byla provedena v jediném centru ve Španělsku. Pět po sobě jdoucích kohort dvou pacientů dostávalo zvyšující se dávky vektoru intratumorální injekcí a stejné dávky buď intravenózního gancikloviru nebo perorálního valgancikloviru. Dávka přijatá každou po sobě jdoucí kohortou pacientů byla postupně vyšší podle předem stanovené stupnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoznačná diagnóza hepatocelulárního karcinomu podle histologického potvrzení nebo kritérií EASL-AASLD
  • Kontraindikace pro chirurgickou léčbu onemocnění
  • Nemoc detekovatelná zobrazením
  • Schopnost dát informovaný souhlas a vyjádřit ochotu splnit požadavky protokolu během studie

Kritéria vyloučení:

  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Akutní infekce
  • Pozitivní protilátky proti HIV
  • Hematologické změny, které nelze připsat hypersplenismu nebo v žádném případě intenzivní neutropenii a trombocytopenii, definované jako počet neutrofilů nižší než 0,5/pL nebo počet krevních destiček nižší než 20/pL
  • Účast v jiné klinické studii během předchozího měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Denně prvních 16 dní, poté měsíčně po dobu 6 měsíců, od té doby 3 měsíce
Denně prvních 16 dní, poté měsíčně po dobu 6 měsíců, od té doby 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nádorová odpověď podle kritérií WHO
Časové okno: v den 63 a měsíce 4, 6, 9 a 12
v den 63 a měsíce 4, 6, 9 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesus Prieto, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Ředitel studie: Bruno Sangro, MD, Clinica Universitaria de Navarra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TK99UN-HCC1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit