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Terapia genica suicida basata su TK per il carcinoma epatocellulare

15 gennaio 2013 aggiornato da: Bruno Sangro Gomez-Acebo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Sperimentazione clinica di fase I della terapia genica per il carcinoma epatocellulare mediante iniezione intratumorale di TK99UN (un vettore adenovirale contenente la timidina chinasi del virus dell'herpes simplex)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'attivazione di un profarmaco dopo il trasferimento genico intratumorale sia sicura negli esseri umani e determinare i livelli di dose per un ulteriore sviluppo clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico di fase I che valuta l'iniezione intratumorale di adenovirus difettoso contenente HSVtk (la timidina chinasi del virus herpes simplex), in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato che non erano suscettibili di terapia curativa. Lo studio è stato condotto in un unico centro in Spagna. Cinque coorti consecutive di due pazienti hanno ricevuto dosi crescenti del vettore mediante iniezione intratumorale e dosi uguali di ganciclovir per via endovenosa o valganciclovir orale. La dose ricevuta da ciascuna coorte consecutiva di pazienti è stata progressivamente più alta secondo una scala prefissata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi inequivocabile di carcinoma epatocellulare secondo i criteri di conferma istologica o EASL-AASLD
  • Controindicazione per il trattamento chirurgico della malattia
  • Malattia rilevabile mediante imaging
  • Capacità di dare il consenso informato e di esprimere la volontà di soddisfare i requisiti del protocollo durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Infezione acuta
  • Anticorpi anti-HIV positivi
  • Alterazioni ematologiche non riconducibili a ipersplenismo, o comunque a neutropenia e trombocitopenia intense, definite come conta dei neutrofili inferiore a 0,5/pL o conta piastrinica inferiore a 20/pL
  • Partecipazione ad altri studi clinici nel mese precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giornalmente per i primi 16 giorni, successivamente mensilmente per 6 mesi, da allora ogni 3 mesi
Giornalmente per i primi 16 giorni, successivamente mensilmente per 6 mesi, da allora ogni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta del tumore secondo i criteri dell'OMS
Lasso di tempo: al giorno 63 e mesi 4, 6, 9 e 12
al giorno 63 e mesi 4, 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesus Prieto, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Direttore dello studio: Bruno Sangro, MD, Clinica Universitaria de Navarra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TK99UN-HCC1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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