基于传统知识的肝细胞癌自杀基因治疗
2013年1月15日 更新者：Bruno Sangro Gomez-Acebo、Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
肿瘤内注射TK99UN（一种含有单纯疱疹病毒胸苷激酶的腺病毒载体）治疗肝癌的基因治疗I期临床试验
本研究的目的是确定肿瘤内基因转移后前体药物的激活对人类是否安全，并确定进一步临床开发的剂量水平。
研究概览
详细说明
该研究是一项 I 期临床试验，旨在评估肿瘤内注射含有 HSVtk（单纯疱疹病毒的胸苷激酶）的缺陷型腺病毒，用于无法治愈的晚期肝细胞癌患者。
该研究在西班牙的一个中心进行。
由两名患者组成的五个连续队列通过瘤内注射接受增加剂量的载体和等剂量的静脉内更昔洛韦或口服缬更昔洛韦。
根据预先确定的量表，每个连续的患者队列接受的剂量逐渐增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据组织学确认或 EASL-AASLD 标准明确诊断肝细胞癌
- 疾病手术治疗的禁忌症
- 通过成像检测疾病
- 能够给予知情同意并表达在研究期间满足方案要求的意愿
排除标准：
- 当前怀孕或哺乳
- 急性感染
- 阳性抗 HIV 抗体
- 不能归因于脾功能亢进或任何情况下严重的中性粒细胞减少症和血小板减少症的血液学改变，定义为中性粒细胞计数低于 0.5/pL 或血小板计数低于 20/pL
- 上个月参加过其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：前 16 天每天一次，此后 6 个月每月一次，之后每 3 个月一次
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前 16 天每天一次，此后 6 个月每月一次，之后每 3 个月一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 WHO 标准的肿瘤反应
大体时间：在第 63 天和第 4、6、9 个月和 12 个月
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在第 63 天和第 4、6、9 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jesus Prieto, MD、Clinica Universitaria de Navarra
- 研究主任：Bruno Sangro, MD、Clinica Universitaria de Navarra
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Penuelas I, Mazzolini G, Boan JF, Sangro B, Marti-Climent J, Ruiz M, Ruiz J, Satyamurthy N, Qian C, Barrio JR, Phelps ME, Richter JA, Gambhir SS, Prieto J. Positron emission tomography imaging of adenoviral-mediated transgene expression in liver cancer patients. Gastroenterology. 2005 Jun;128(7):1787-95. doi: 10.1053/j.gastro.2005.03.024.
- Sangro B, Mazzolini G, Ruiz M, Ruiz J, Quiroga J, Herrero I, Qian C, Benito A, Larrache J, Olague C, Boan J, Penuelas I, Sadaba B, Prieto J. A phase I clinical trial of thymidine kinase-based gene therapy in advanced hepatocellular carcinoma. Cancer Gene Ther. 2010 Dec;17(12):837-43. doi: 10.1038/cgt.2010.40. Epub 2010 Aug 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年12月1日
初级完成 (实际的)
2003年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月13日
首次发布 (估计)
2009年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月15日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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