Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TK-baseret selvmordsgenterapi for hepatocellulært karcinom

15. januar 2013 opdateret af: Bruno Sangro Gomez-Acebo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Fase I klinisk forsøg med genterapi for hepatocellulært karcinom ved intratumoral injektion af TK99UN (en adenoviral vektor indeholdende thymidinkinasen af ​​herpes simplex virus)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om aktivering af et prodrug efter intratumoral genoverførsel er sikkert hos mennesker, og at bestemme dosisniveauer for yderligere klinisk udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et fase I klinisk forsøg, der evaluerer den intratumorale injektion af defekt adenovirus indeholdende HSVtk (thymidinkinasen fra herpes simplex-virus) hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom, som ikke var modtagelige for helbredende terapi. Undersøgelsen blev udført i et enkelt center i Spanien. Fem på hinanden følgende kohorter af to patienter modtog stigende doser af vektoren ved intratumoral injektion og lige store doser af enten intravenøs ganciclovir eller oral valganciclovir. Dosis modtaget af hver på hinanden følgende kohorte af patienter var progressivt højere i henhold til en præfikseret skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Utvetydig diagnose af hepatocellulært karcinom i henhold til histologisk bekræftelse eller EASL-AASLD kriterier
  • Kontraindikation for kirurgisk behandling af sygdommen
  • Påviselig sygdom ved billeddiagnostik
  • Evne til at give informeret samtykke og udtrykke villighed til at opfylde protokolkrav under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel graviditet eller amning
  • Akut infektion
  • Positive anti-HIV-antistoffer
  • Hæmatologiske ændringer, der ikke kan tilskrives hypersplenisme eller under alle omstændigheder intens neutropeni og trombocytopeni, defineret som neutrofiltal lavere end 0,5/pL eller blodpladetal lavere end 20/pL
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i den foregående måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dagligt de første 16 dage, derefter månedligt i 6 måneder, 3 måneder siden da
Dagligt de første 16 dage, derefter månedligt i 6 måneder, 3 måneder siden da

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons efter WHO-kriterier
Tidsramme: på dag 63 og måneder 4, 6, 9 og 12
på dag 63 og måneder 4, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesus Prieto, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Studieleder: Bruno Sangro, MD, Clinica Universitaria de Navarra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2009

Først opslået (Skøn)

16. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TK99UN-HCC1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner