Terapia génica suicida basada en TK para el carcinoma hepatocelular
15 de enero de 2013 actualizado por: Bruno Sangro Gomez-Acebo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Ensayo clínico de fase I de terapia génica para el carcinoma hepatocelular mediante inyección intratumoral de TK99UN (un vector adenoviral que contiene la timidina quinasa del virus del herpes simple)
El propósito de este estudio es determinar si la activación de un profármaco después de la transferencia génica intratumoral es segura en humanos y determinar los niveles de dosis para un mayor desarrollo clínico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico de fase I que evalúa la inyección intratumoral de adenovirus defectuoso que contiene HSVtk (la timidina quinasa del virus del herpes simple), en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado que no eran susceptibles de terapia curativa.
El estudio se realizó en un único centro en España.
Cinco cohortes consecutivas de dos pacientes recibieron dosis crecientes del vector mediante inyección intratumoral y dosis iguales de ganciclovir intravenoso o de valganciclovir oral.
La dosis recibida por cada cohorte consecutiva de pacientes fue progresivamente mayor según una escala prefijada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pamplona, España, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico inequívoco de hepatocarcinoma según confirmación histológica o criterios EASL-AASLD
- Contraindicación para el tratamiento quirúrgico de la enfermedad.
- Enfermedad detectable por imagen
- Capacidad para dar consentimiento informado y expresar la voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual
- Infección aguda
- Anticuerpos anti-VIH positivos
- Alteraciones hematológicas no atribuibles a hiperesplenismo, o en todo caso neutropenia y trombocitopenia intensas, definidas como recuento de neutrófilos inferior a 0,5/pL o recuento de plaquetas inferior a 20/pL
- Participación en otro ensayo clínico durante el mes anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Diariamente durante los primeros 16 días, mensualmente a partir de entonces durante 6 meses, trimestralmente desde entonces
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Diariamente durante los primeros 16 días, mensualmente a partir de entonces durante 6 meses, trimestralmente desde entonces
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral según criterios de la OMS
Periodo de tiempo: al día 63 y meses 4, 6, 9 y 12
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al día 63 y meses 4, 6, 9 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jesus Prieto, MD, Clínica Universitaria de Navarra
- Director de estudio: Bruno Sangro, MD, Clínica Universitaria de Navarra
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Penuelas I, Mazzolini G, Boan JF, Sangro B, Marti-Climent J, Ruiz M, Ruiz J, Satyamurthy N, Qian C, Barrio JR, Phelps ME, Richter JA, Gambhir SS, Prieto J. Positron emission tomography imaging of adenoviral-mediated transgene expression in liver cancer patients. Gastroenterology. 2005 Jun;128(7):1787-95. doi: 10.1053/j.gastro.2005.03.024.
- Sangro B, Mazzolini G, Ruiz M, Ruiz J, Quiroga J, Herrero I, Qian C, Benito A, Larrache J, Olague C, Boan J, Penuelas I, Sadaba B, Prieto J. A phase I clinical trial of thymidine kinase-based gene therapy in advanced hepatocellular carcinoma. Cancer Gene Ther. 2010 Dec;17(12):837-43. doi: 10.1038/cgt.2010.40. Epub 2010 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TK99UN-HCC1
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