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간세포 암종에 대한 TK 기반 자살 유전자 요법

2013년 1월 15일 업데이트: Bruno Sangro Gomez-Acebo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

TK99UN(단순포진 바이러스의 티미딘 키나제를 포함하는 아데노바이러스 벡터)의 종양내 주사에 의한 간세포암 유전자 치료의 1상 임상 시험

이 연구의 목적은 종양 내 유전자 전달 후 프로드러그의 활성화가 인간에게 안전한지 여부를 결정하고 추가 임상 개발을 위한 용량 수준을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 치유 요법이 불가능한 진행성 간세포 암종 환자에서 HSVtk(단순 포진 바이러스의 티미딘 키나아제)를 포함하는 결함 아데노바이러스의 종양 내 주사를 평가하는 1상 임상 시험입니다. 이 연구는 스페인의 단일 센터에서 수행되었습니다. 2명의 환자로 구성된 5개의 연속 코호트는 종양내 주사를 통해 벡터의 용량을 증가시키고 정맥내 간시클로비르 또는 경구 발간시클로비르의 동일한 용량을 받았습니다. 각각의 연속적인 환자 코호트가 받은 선량은 접두사 척도에 따라 점진적으로 높아졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 확인 또는 EASL-AASLD 기준에 따른 간세포 암종의 명확한 진단
  • 질병의 외과 적 치료에 대한 금기
  • 영상으로 진단 가능한 질병
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 중에 프로토콜 요구 사항을 충족하려는 의지를 표현할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​또는 모유 수유
  • 급성 감염
  • 양성 항 HIV 항체
  • 비장과다증에 기인하지 않는 혈액학적 변화, 또는 어떠한 경우에도 0.5/pL 미만의 호중구 수 또는 20/pL 미만의 혈소판 수로 정의되는 심한 호중구 감소증 및 혈소판 감소증
  • 전월중 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 처음 16일 동안 매일, 그 후 6개월 동안 매월, 그 이후로는 3개월마다
처음 16일 동안 매일, 그 후 6개월 동안 매월, 그 이후로는 3개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
WHO 기준에 따른 종양 반응
기간: 63일 및 4, 6, 9년 12개월
63일 및 4, 6, 9년 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

수사관

  • 수석 연구원: Jesus Prieto, MD, Clinica Universitaria De Navarra
  • 연구 책임자: Bruno Sangro, MD, Clinica Universitaria De Navarra

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TK99UN-HCC1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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