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TK-basierte Suizid-Gentherapie bei hepatozellulärem Karzinom

15. Januar 2013 aktualisiert von: Bruno Sangro Gomez-Acebo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Klinische Phase-I-Studie zur Gentherapie bei hepatozellulärem Karzinom durch intratumorale Injektion von TK99UN (einem adenoviralen Vektor, der die Thymidinkinase des Herpes-simplex-Virus enthält)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Aktivierung eines Prodrugs nach intratumoralem Gentransfer beim Menschen sicher ist, und die Dosis für die weitere klinische Entwicklung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der intratumoralen Injektion von defektem Adenovirus, das HSVtk (die Thymidinkinase des Herpes-simplex-Virus) enthält, bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, die für eine kurative Therapie nicht geeignet waren. Die Studie wurde in einem einzigen Zentrum in Spanien durchgeführt. Fünf aufeinanderfolgende Kohorten von zwei Patienten erhielten steigende Dosen des Vektors durch intratumorale Injektion und gleiche Dosen entweder intravenöses Ganciclovir oder orales Valganciclovir. Die von jeder aufeinanderfolgenden Patientenkohorte erhaltene Dosis war gemäß einer vorab festgelegten Skala zunehmend höher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutige Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms gemäß histologischer Bestätigung oder EASL-AASLD-Kriterien
  • Kontraindikation für eine chirurgische Behandlung der Krankheit
  • Erkennbare Krankheit durch Bildgebung
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zum Ausdruck der Bereitschaft, die Protokollanforderungen während der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Akute Infektion
  • Positive Anti-HIV-Antikörper
  • Hämatologische Veränderungen, die nicht auf Hypersplenismus oder auf jeden Fall auf starke Neutropenie und Thrombozytopenie zurückzuführen sind, definiert als Neutrophilenzahl unter 0,5/pL oder Thrombozytenzahl unter 20/pL
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Vormonat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Täglich für die ersten 16 Tage, danach monatlich für 6 Monate, seitdem alle 3 Monate
Täglich für die ersten 16 Tage, danach monatlich für 6 Monate, seitdem alle 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorreaktion nach WHO-Kriterien
Zeitfenster: am Tag 63 und in den Monaten 4, 6, 9 und 12
am Tag 63 und in den Monaten 4, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesus Prieto, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Studienleiter: Bruno Sangro, MD, Clinica Universitaria de Navarra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TK99UN-HCC1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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