Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TK-pohjainen itsemurhageeniterapia hepatosellulaariseen karsinoomaan

tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: Bruno Sangro Gomez-Acebo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Vaihe I kliininen koe maksasolukarsinooman geeniterapiasta TK99UN-injektiolla (adenovirusvektori, joka sisältää herpes simplex -viruksen tymidiinikinaasin)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko aihiolääkkeen aktivoituminen kasvaimensisäisen geeninsiirron jälkeen turvallista ihmisillä, ja määrittää annostasot kliinistä jatkokehitystä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HSVtk:ta (herpes simplex -viruksen tymidiinikinaasi) sisältävän viallisen adenoviruksen intratumoraalista injektiota potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma ja jotka eivät olleet soveltuvia parantavaan hoitoon. Tutkimus tehtiin yhdessä Espanjassa sijaitsevassa keskuksessa. Viisi peräkkäistä kahden potilaan kohorttia sai kasvavia annoksia vektoria kasvaimensisäisenä injektiona ja yhtä suuret annokset joko suonensisäistä gansikloviiria tai oraalista valgansikloviiria. Kunkin peräkkäisen potilasryhmän saama annos oli progressiivisesti korkeampi ennalta määrätyn asteikon mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksiselitteinen hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi histologisen vahvistuksen tai EASL-AASLD-kriteerien mukaan
  • Vasta-aihe sairauden kirurgiseen hoitoon
  • Kuvaamalla havaittavissa oleva sairaus
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja ilmaista halukkuutensa täyttää protokollan vaatimukset tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Akuutti infektio
  • Positiiviset HIV-vasta-aineet
  • Hematologiset muutokset, jotka eivät johdu hypersplenismista, tai joka tapauksessa voimakas neutropenia ja trombosytopenia, jotka määritellään neutrofiilien määräksi alle 0,5/pL tai verihiutaleiden määräksi alle 20/pL
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivittäin ensimmäiset 16 päivää, kuukausittain sen jälkeen 6 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein siitä lähtien
Päivittäin ensimmäiset 16 päivää, kuukausittain sen jälkeen 6 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein siitä lähtien

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste WHO:n kriteerien mukaan
Aikaikkuna: päivänä 63 ja kuukautena 4, 6, 9 ja 12
päivänä 63 ja kuukautena 4, 6, 9 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesus Prieto, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Opintojohtaja: Bruno Sangro, MD, Clinica Universitaria de Navarra

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TK99UN-HCC1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa