Terapia gênica suicida baseada em TK para carcinoma hepatocelular
15 de janeiro de 2013 atualizado por: Bruno Sangro Gomez-Acebo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Ensaio clínico de fase I de terapia gênica para carcinoma hepatocelular por injeção intratumoral de TK99UN (um vetor adenoviral contendo a timidina quinase do vírus herpes simplex)
O objetivo deste estudo é determinar se a ativação de um pró-fármaco após a transferência intratumoral do gene é segura em humanos e determinar os níveis de dosagem para posterior desenvolvimento clínico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico de fase I avaliando a injeção intratumoral de adenovírus defeituoso contendo HSVtk (a timidina quinase do vírus herpes simplex), em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado que não foram passíveis de terapia curativa.
O estudo foi realizado em um único centro na Espanha.
Cinco coortes consecutivas de dois pacientes receberam doses crescentes do vetor por injeção intratumoral e doses iguais de ganciclovir intravenoso ou valganciclovir oral.
A dose recebida por cada coorte consecutiva de pacientes foi progressivamente maior de acordo com uma escala pré-fixada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico inequívoco de carcinoma hepatocelular de acordo com confirmação histológica ou critérios EASL-AASLD
- Contra-indicação para tratamento cirúrgico da doença
- Doença detectável por imagem
- Capacidade de dar consentimento informado e expressar a vontade de cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez atual ou amamentação
- Infecção aguda
- Anticorpos anti-HIV positivos
- Alterações hematológicas não atribuíveis a hiperesplenismo ou, em qualquer caso, neutropenia e trombocitopenia intensas, definidas como contagem de neutrófilos inferior a 0,5/pL ou contagem de plaquetas inferior a 20/pL
- Participação em outro ensaio clínico durante o mês anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Diariamente durante os primeiros 16 dias, mensalmente durante 6 meses, 3 meses desde então
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Diariamente durante os primeiros 16 dias, mensalmente durante 6 meses, 3 meses desde então
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta tumoral pelos critérios da OMS
Prazo: no dia 63 e meses 4, 6, 9 e 12
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no dia 63 e meses 4, 6, 9 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jesus Prieto, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Diretor de estudo: Bruno Sangro, MD, Clinica Universitaria de Navarra
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Penuelas I, Mazzolini G, Boan JF, Sangro B, Marti-Climent J, Ruiz M, Ruiz J, Satyamurthy N, Qian C, Barrio JR, Phelps ME, Richter JA, Gambhir SS, Prieto J. Positron emission tomography imaging of adenoviral-mediated transgene expression in liver cancer patients. Gastroenterology. 2005 Jun;128(7):1787-95. doi: 10.1053/j.gastro.2005.03.024.
- Sangro B, Mazzolini G, Ruiz M, Ruiz J, Quiroga J, Herrero I, Qian C, Benito A, Larrache J, Olague C, Boan J, Penuelas I, Sadaba B, Prieto J. A phase I clinical trial of thymidine kinase-based gene therapy in advanced hepatocellular carcinoma. Cancer Gene Ther. 2010 Dec;17(12):837-43. doi: 10.1038/cgt.2010.40. Epub 2010 Aug 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TK99UN-HCC1
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