Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TK-alapú öngyilkos génterápia hepatocelluláris karcinómára

2013. január 15. frissítette: Bruno Sangro Gomez-Acebo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

A hepatocelluláris karcinóma génterápiájának I. fázisú klinikai vizsgálata TK99UN intratumorális injekcióval (a herpes simplex vírus timidin kinázát tartalmazó adenovírus vektor)

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy prodrug aktiválása intratumorális génátvitelt követően biztonságos-e emberben, és meghatározza a dózisszinteket a további klinikai fejlesztéshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy fázis I. klinikai vizsgálat, amelyben a HSVtk-t (a herpes simplex vírus timidin-kinázát) tartalmazó hibás adenovírus intratumorális injekcióját értékelik olyan előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél, akik nem voltak alkalmasak gyógyító terápiára. A tanulmányt egyetlen spanyolországi központban végezték. Két betegből álló öt egymást követő kohorsz kapott növekvő dózisú vektort intratumorális injekcióban, és azonos dózisban intravénás ganciklovirt vagy orális valganciklovirt. A betegek minden egymást követő csoportja által kapott dózis fokozatosan magasabb volt egy előre rögzített skála szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hepatocellularis carcinoma egyértelmű diagnózisa szövettani megerősítés vagy EASL-AASLD kritériumok alapján
  • A betegség sebészeti kezelésének ellenjavallata
  • Képalkotó vizsgálattal kimutatható betegség
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, és kifejezni hajlandóságát a protokoll követelményeinek teljesítésére a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  • Akut fertőzés
  • Pozitív HIV-ellenes antitestek
  • Nem hipersplenismusnak tulajdonítható hematológiai elváltozások, vagy minden esetben intenzív neutropenia és thrombocytopenia, amelyet 0,5/pL-nél alacsonyabb neutrofilszámként vagy 20/pL-nél alacsonyabb vérlemezkeszámként határoznak meg
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban az előző hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Az első 16 napon naponta, ezt követően havonta 6 hónapon keresztül, azóta 3 havonta
Az első 16 napon naponta, ezt követően havonta 6 hónapon keresztül, azóta 3 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tumorválasz a WHO kritériumai szerint
Időkeret: a 63. napon és a 4., 6., 9. és 12. hónapban
a 63. napon és a 4., 6., 9. és 12. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jesus Prieto, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Tanulmányi igazgató: Bruno Sangro, MD, Clinica Universitaria de Navarra

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TK99UN-HCC1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel