フェルマゲートとセベラマー塩酸塩の安全性と有効性を調べる第III相試験
2010年10月18日 更新者：Ineos Healthcare Limited
高リン血症の血液透析患者におけるフェルマゲートとセベラマー塩酸塩の安全性と有効性を調査するためのオープン、無作為化、対照、並行グループ、第 III 相試験
ヒドロキシ炭酸鉄マグネシウムは、食物からリン酸塩を吸収するリン酸塩結合剤であり、体が吸収できる量を減らします.
この研究の目的は、市販のリン酸結合剤であるセベラマー塩酸塩と比較して、血液透析を必要とする被験者におけるヒドロキシ炭酸鉄マグネシウムの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
血液中の高レベルのリン酸塩は、カルシウムの不均衡（高レベルの副甲状腺ホルモン（PTH）、骨疾患、体内のカルシウム沈着物の形成、および血管疾患による深刻な影響と関連しています.
現在のガイドラインは、血液透析を受ける患者の血中リン濃度を 1.13 ～ 1.78mmol/L に維持する必要があることを示しています。
この研究の目的は、3 か月間治療を受けた血液透析患者の血清リン酸塩の低下において、ヒドロキシ炭酸鉄マグネシウムが塩酸セベラマーに劣らないことを確立することです。 追加の目的: (1) 短期 (3 ヶ月) および長期 (6 および 12 ヶ月) 治療後のヒドロキシ炭酸鉄マグネシウムの安全性を決定すること、(2) 長期治療 (6 および 12 ヶ月) 後のヒドロキシ炭酸鉄マグネシウムの有効性を決定すること(3) 短期 (3 ヶ月) および長期 (6 および 12 ヶ月) 治療後のミネラル代謝、アルブミン、プレアルブミン、および鉄の状態の測定に対するヒドロキシ炭酸鉄マグネシウムおよび塩酸セベラマーの効果を比較すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71901
- Arkansas Nephrology Services Ltd
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- National Institute of Clinical Research
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Lynwood、California、アメリカ、90262
- Renal Medical Associates
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Monterey Park、California、アメリカ、91754
- Academic Medical Research Institute Inc
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Pasadena Nephrology
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Porterville、California、アメリカ、93257
- Sierra View Nephrology SC
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Thousand oaks、California、アメリカ、91361
- Kidney Center Inc.
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Stanford Nephrology
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20002
- Capitol Dialysis
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Discovery Medical Research Group Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Cleveland William MD
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Brunswick、Georgia、アメリカ、31520
- Davita South Brunswick Dialysis Center
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- North Shore University Health System
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- Southwest Nephrology Associates
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Renal Associates of Baton Rouge
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Western New England Transplant Associates
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Huq Cruz Strauss Masud PA
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Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
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New York
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Bellmore、New York、アメリカ、11710
- Nassau Nephrology, LLP
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Springfield Gardens、New York、アメリカ、11413
- Clinical Research Development Associates LLC
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Nephrology Associates, PA
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Bayview Nephrology
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Renal Endocrine Associates PC
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Renal-Endocrine Associates
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South Carolina
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Aiken、South Carolina、アメリカ、29801
- CSRA Renal Services
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Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
- Carolina Diabetes & Kidney Center
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Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center/ sumter Medical Specialist
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76015
- South Arlington Dialysis Center
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Grand Prairie、Texas、アメリカ、75050
- U.S Renal Care
-
Grand Prairie、Texas、アメリカ、75050
- U.S. Renal Care
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Diagnostic Clinic of Houston
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- SouthWest Houston Research LTD.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Renal Associates PA
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- Ramon Mendez MD PC (private practice)
-
Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- Ramon Mendez, MD, PC (private practice)
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
- Clinical Research & Consulting Center LLC
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Reading、イギリス、RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Northern General Hospital
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Cambs
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Cambridge、Cambs、イギリス、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Gt Lon
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London、Gt Lon、イギリス、E1 1BB
- The Royal London Hospital
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Leics
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Leicester、Leics、イギリス、LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Mersyd
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Liverpool、Mersyd、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
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Norflk
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Norwich、Norflk、イギリス、NR4 7UZ
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nthumb
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Bradford、Nthumb、イギリス、BD5 0NA
- St Lukes Hospital
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S Glam
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Cardiff、S Glam、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Ashkelon、イスラエル、78306
- Barzilai Medical Center
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Beer Yaakov、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Naharia、イスラエル、22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
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CR
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Cremona、CR、イタリア、26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
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MO
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Modena、MO、イタリア、41100
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- Fondazione "S. Maugeri" IRCCS
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Tallinn、エストニア、10617
- West-Tallinn Central Hospital
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Tallinn、エストニア、13419
- North Estonia Regional Hospital
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Tartu、エストニア、51014
- Tartu University Hospital
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Banska Bystrica、スロバキア、97517
- LOGMAN a.s.
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Levice、スロバキア、93401
- Nephro s.r.o. Levice
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Martin、スロバキア、03601
- Privat Nephro-Dialysis Centre Ldt Martin
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Trencin、スロバキア、91171
- LOGMAN a.s.
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center Zvezdara
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Nis、セルビア、18000
- Clinical Center Nis
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Novi Sad、セルビア、21000
- Clinical Centre of Vojvodina
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Zemun、セルビア、11080
- Clinical Center Zemun
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Brno、チェコ共和国、65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
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Liberec、チェコ共和国、46063
- Krajska nemocnice Liberec, a.s.
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Prachatice、チェコ共和国、38320
- Nemocnice v Prachaticich, a.s.
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Praha 6、チェコ共和国、169 00
- VFN Praha
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Tabor、チェコ共和国、39003
- Nemocnice Tabor a.s.
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Znojmo、チェコ共和国、66902
- Nemocnice Znojmo
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Budapest、ハンガリー、1037
- FMC Dialysis Centre
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Hodmezovasarhely、ハンガリー、6800
- Diaverum Dialysis Centre
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Kecskemet、ハンガリー、6000
- FMC Dializis Center Kecskemet
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Vác、ハンガリー、2600
- FMC Dializis Centrum Kft Vac Javorszky Odon Korhaz
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MG
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Uberlandia、MG、ブラジル
- Nefroclinica de Uberlandia Ltda
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21041-030
- Hospital Geral de Bonsucesso
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Pazardzhik、ブルガリア、4400
- MHAT - Pazardzhik AD
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Pleven、ブルガリア、5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stransky"
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- MHAT - Plovdiv AD
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Rousse、ブルガリア、7002
- MHAT - Rousse AD
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Sofia、ブルガリア、1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia' AD
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT 'Alexandrovska'
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski' EAD
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Sofia、ブルガリア、1606
- Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "Pirogov"
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Varna、ブルガリア、9002
- MHAT 'Sv. Anna - Varna' AD
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Varna、ブルガリア、9010
- MHAT 'Sveta Marina'
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Centre of Haemodialysis and Nephrology MHAT 'Dr. Stefan Cherkezov' AD
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Aalst、ベルギー、9300
- O.L.V Ziekenhuis
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Jette、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Leuven、ベルギー、3000
- U. Z. Gasthuisberg
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Liège、ベルギー、4000
- Hôpital de la Citadelle
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Monterrey、メキシコ、64000
- Hospital y Clinica OCA SA de CV
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Kaunas、リトアニア、49476
- Diaverum klinikos JSC
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Kaunas、リトアニア、50009
- Kaunas Medical University Hospital Public Institution
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Kaunas、リトアニア、50169
- B.Braun Avitum JSC
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Kedainiai、リトアニア、57164
- Diaverum klinikos JSC
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Klaipeda、リトアニア、93220
- Diaverum klinikos JSC
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Siauliai、リトアニア、76231
- Siauliai Regional Hospital Public Institution
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Vilnius、リトアニア、03219
- Diaverum klinikos JSC
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Vilnius、リトアニア、10207
- Vilnius City University Hospital Public Institution
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7460
- N1 City Hospital
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7800
- South Peninsula Dialysis
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
- Grootte Schuur Hospital
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Parow、Western Cape、南アフリカ、7050
- Panorama Medi Clinic
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Parow、Western Cape、南アフリカ、7500
- Tygerberg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、以下の基準をすべて満たす場合、研究への参加資格があると見なされます。
- 18歳以上の男性または女性。
- -研究手順と投薬を順守できる。
- -書面によるインフォームドコンセントが与えられました。
- -スクリーニング前の12週間以上の安定した血液透析レジメン（週に少なくとも3回）。
- (a) スクリーニング時にリン酸塩結合剤の投与を受けている被験者は、スクリーニングの少なくとも 1 か月前から安定したレジメン (用量と投薬) を行っていなければならず、ウォッシュアウト期間に入るまでこのレジメンを継続するか、または (b) -被験者（i）現在、スクリーニングでリン酸塩結合薬（またはリン酸塩結合剤として作用する可能性のある薬）を投与されておらず、（ii）少なくとも1か月間そうしてはならず、（iii）高リン血症が持続しています。
- -リン酸結合剤または経口マグネシウム、経口アルミニウム、または経口鉄を含む製品および治験薬以外の調剤の摂取を控えることをいとわない。
1 日 6000 mg を超えるフェルマガートを摂取する必要がある場合、被験者は 1 日あたり少なくとも 3 食を喜んで食べます。
具体的には、ランダム化して治療期間に含めるには、次の基準を満たす必要があります。
- -2〜4週間のウォッシュアウト期間内に血清リン酸塩値が1.94mmol / L（6.0mg / dL以上）以上、またはウォッシュアウト中の任意の時点で3.0mmol / L（9.3mg / dL）以上。
除外基準:
被験者が以下の基準の 1 つ以上を満たす場合、被験者は研究への参加資格があるとは見なされません。
- -スクリーニング訪問前の30日間に、治験薬またはデバイスを使用した臨床試験への参加。
- フェルマゲート治療経験者。
- -調査官の意見では、アルコール、薬物、または溶剤の乱用の重大な履歴。
- 治験責任医師の意見では、被験者の安全または信頼できる結果を達成する可能性を危うくする、または被験者が中止される可能性を高める、身体的または心理的な疾患または状態。
- -スクリーニング時の検査所見は、治験責任医師の意見では、この被験者集団にとって臨床的に重要です。
- スクリーニング血清マグネシウム濃度が>1.25mmol/L (>3.0mg/dL)。
- -ヘモクロマトーシスの既知の病歴。
- -テトラサイクリンまたはリチウム治療を受けている被験者。
- 1000 ng/mL以上の血清フェリチン値。
- -スクリーニング前の4週間の待機的でない入院。
- -出産の可能性があり、外科的に滅菌されておらず、信頼できる避妊法（ホルモン、バリア法または子宮内避妊器具）を使用していない、または授乳中または妊娠中の女性被験者。
- -スクリーニング時の現在の低リン血症（最後の2つの連続したリン酸塩値が<0.7 mmol / L [<2.2 mg / dL]）。
- -結腸直腸悪性腫瘍、家族性結腸ポリポーシスの既知の病歴、および/またはこれらの用語の強い家族歴（2人以上の一親等近親者）。
- -画面で560ミリ秒を超えるQTcF間隔。
- -スクリーンで処方された投薬計画に対する既知の持続的（> 1か月）非遵守（<70％）。
- -現在、臨床的に重要な腸運動障害。
- セベラマーHClの現在または以前の使用による腸閉塞。
- -セベラマーHClまたはフェルマゲートまたはレナジェル薬の賦形剤に対する既知の不耐性。
- -治験責任医師の意見では、不十分に制御されている炎症性腸疾患の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：2
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錠剤800mg
他の名前：
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実験的：1
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フィルムコーティング錠500mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清リン酸塩のレベルを制御するかどうか
時間枠：治療期間内
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治療期間内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均血清リン酸塩のベースラインからの変化
時間枠：メンテナンス期間の3か月の治療の終わり
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メンテナンス期間の3か月の治療の終わり
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カルシウム、リン酸カルシウム生成物、および PTH レベルのベースラインからの変化
時間枠：メンテナンス期間の3か月の治療の終わり
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メンテナンス期間の3か月の治療の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Chief Medical Officer (Information at Ineos Healthcare Limited), Dr.、INEOS Healthcare Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (予期された)
2011年9月1日
研究の完了 (予期された)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月18日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。