Исследование фазы III по изучению безопасности и эффективности Фермагата и Севеламера гидрохлорида
18 октября 2010 г. обновлено: Ineos Healthcare Limited
Открытое, рандомизированное, контролируемое, параллельное групповое исследование фазы III по изучению безопасности и эффективности фермента и севеламера гидрохлорида у гемодиализных пациентов с гиперфосфатемией
Гидроксикарбонат магния и железа представляет собой фосфатсвязывающее вещество, которое поглощает фосфат из пищи, уменьшая количество, которое может усвоить организм.
Целью данного исследования является оценка эффективности гидроксикарбоната магния и железа у пациентов, нуждающихся в гемодиализе, по сравнению с продаваемым фосфатсвязывающим средством, гидрохлоридом севеламера.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокий уровень фосфатов в крови связан с серьезными последствиями из-за дисбаланса кальция (высокий уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), заболевания костей, образование отложений кальция в организме и заболевания кровеносных сосудов.
Текущие рекомендации указывают, что уровень фосфора в крови должен поддерживаться в диапазоне от 1,13 до 1,78 ммоль/л у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Целью данного исследования является установление не меньшей эффективности гидроксикарбоната магния и железа по сравнению с гидрохлоридом севеламера в снижении уровня фосфатов в сыворотке крови у пациентов, находящихся на гемодиализе, получавших лечение в течение 3 месяцев. Дополнительные цели: (1) определить безопасность гидроксикарбоната магния и железа после краткосрочного (3 месяца) и длительного (6 и 12 месяцев) лечения, (2) определить эффективность гидроксикарбоната магния и железа после длительного лечения (6 и 12 месяцев). 12 месяцев) и (3) Сравнить влияние гидроксикарбоната железа магния и гидрохлорида севеламера на показатели минерального обмена, альбумина, преальбумина и содержания железа после краткосрочного (3 месяца) и длительного (6 и 12 месяцев) лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- O.L.V Ziekenhuis
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Jette, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, Бельгия, 3000
- U. Z. Gasthuisberg
-
Liège, Бельгия, 4000
- Hôpital de la Citadelle
-
-
-
-
-
Pazardzhik, Болгария, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
-
Pleven, Болгария, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stransky"
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- MHAT - Plovdiv AD
-
Rousse, Болгария, 7002
- MHAT - Rousse AD
-
Sofia, Болгария, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia' AD
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT 'Alexandrovska'
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski' EAD
-
Sofia, Болгария, 1606
- Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "Pirogov"
-
Varna, Болгария, 9002
- MHAT 'Sv. Anna - Varna' AD
-
Varna, Болгария, 9010
- MHAT 'Sveta Marina'
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- Centre of Haemodialysis and Nephrology MHAT 'Dr. Stefan Cherkezov' AD
-
-
-
-
MG
-
Uberlandia, MG, Бразилия
- Nefroclinica de Uberlandia Ltda
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21041-030
- Hospital Geral de Bonsucesso
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1037
- FMC Dialysis Centre
-
Hodmezovasarhely, Венгрия, 6800
- Diaverum Dialysis Centre
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
- FMC Dializis Center Kecskemet
-
Vác, Венгрия, 2600
- FMC Dializis Centrum Kft Vac Javorszky Odon Korhaz
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 78306
- Barzilai Medical Center
-
Beer Yaakov, Израиль, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Naharia, Израиль, 22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
-
-
-
-
CR
-
Cremona, CR, Италия, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
-
-
MO
-
Modena, MO, Италия, 41100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия, 27100
- Fondazione "S. Maugeri" IRCCS
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 49476
- Diaverum klinikos JSC
-
Kaunas, Литва, 50009
- Kaunas Medical University Hospital Public Institution
-
Kaunas, Литва, 50169
- B.Braun Avitum JSC
-
Kedainiai, Литва, 57164
- Diaverum klinikos JSC
-
Klaipeda, Литва, 93220
- Diaverum klinikos JSC
-
Siauliai, Литва, 76231
- Siauliai Regional Hospital Public Institution
-
Vilnius, Литва, 03219
- Diaverum klinikos JSC
-
Vilnius, Литва, 10207
- Vilnius City University Hospital Public Institution
-
-
-
-
-
Monterrey, Мексика, 64000
- Hospital y Clinica OCA SA de CV
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Nis, Сербия, 18000
- Clinical Center Niš
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Zemun, Сербия, 11080
- Clinical Center Zemun
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 97517
- LOGMAN a.s.
-
Levice, Словакия, 93401
- Nephro s.r.o. Levice
-
Martin, Словакия, 03601
- Privat Nephro-Dialysis Centre Ldt Martin
-
Trencin, Словакия, 91171
- LOGMAN a.s.
-
-
-
-
-
Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Gt Lon
-
London, Gt Lon, Соединенное Королевство, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Mersyd
-
Liverpool, Mersyd, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
-
-
Norflk
-
Norwich, Norflk, Соединенное Королевство, NR4 7UZ
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Nthumb
-
Bradford, Nthumb, Соединенное Королевство, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
-
-
S Glam
-
Cardiff, S Glam, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71901
- Arkansas Nephrology Services Ltd
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- National Institute of Clinical Research
-
Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
- Renal Medical Associates
-
Monterey Park, California, Соединенные Штаты, 91754
- Academic Medical Research Institute Inc
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Pasadena Nephrology
-
Porterville, California, Соединенные Штаты, 93257
- Sierra View Nephrology SC
-
Thousand oaks, California, Соединенные Штаты, 91361
- Kidney Center Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
- Stanford Nephrology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20002
- Capitol Dialysis
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Discovery Medical Research Group Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Cleveland William MD
-
Brunswick, Georgia, Соединенные Штаты, 31520
- Davita South Brunswick Dialysis Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- North Shore University Health System
-
Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
- Southwest Nephrology Associates
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Renal Associates of Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Western New England Transplant Associates
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Huq Cruz Strauss Masud PA
-
Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Bellmore, New York, Соединенные Штаты, 11710
- Nassau Nephrology, LLP
-
Springfield Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11413
- Clinical Research Development Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Nephrology Associates, PA
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Bayview Nephrology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Renal Endocrine Associates PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Renal-Endocrine Associates
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Соединенные Штаты, 29801
- CSRA Renal Services
-
Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
- Carolina Diabetes & Kidney Center
-
Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center/ sumter Medical Specialist
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
- South Arlington Dialysis Center
-
Grand Prairie, Texas, Соединенные Штаты, 75050
- U.S Renal Care
-
Grand Prairie, Texas, Соединенные Штаты, 75050
- U.S. Renal Care
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- SouthWest Houston Research LTD.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Renal Associates PA
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
- Ramon Mendez MD PC (private practice)
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
- Ramon Mendez, MD, PC (private practice)
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
- Clinical Research & Consulting Center LLC
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
-
Liberec, Чешская Республика, 46063
- Krajská nemocnice Liberec, a.s.
-
Prachatice, Чешская Республика, 38320
- Nemocnice v Prachaticich, a.s.
-
Praha 6, Чешская Республика, 169 00
- VFN Praha
-
Tabor, Чешская Республика, 39003
- Nemocnice Tábor a.s.
-
Znojmo, Чешская Республика, 66902
- Nemocnice Znojmo
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10617
- West-Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Эстония, 13419
- North Estonia Regional Hospital
-
Tartu, Эстония, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7460
- N1 City Hospital
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7800
- South Peninsula Dialysis
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
- Grootte Schuur Hospital
-
Parow, Western Cape, Южная Африка, 7050
- Panorama Medi Clinic
-
Parow, Western Cape, Южная Африка, 7500
- Tygerberg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут считаться подходящими для участия в исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям.
- Мужчина или женщина в возрасте > 18 лет.
- Способен соблюдать процедуры исследования и лекарства.
- Дано письменное информированное согласие.
- На стабильном режиме гемодиализа (не менее 3 раз в неделю) в течение ≥12 недель до скрининга.
- (a) Субъект, получающий фосфатсвязывающие препараты во время скрининга, должен был находиться на стабильной схеме (доза и лекарство) в течение как минимум 1 месяца до скрининга и будет оставаться на этой схеме до входа в период вымывания ИЛИ (b) Субъект (i) в настоящее время не получает никаких препаратов, связывающих фосфаты, при скрининге (или препаратов, которые могут действовать как связывающие фосфаты), и (ii) не должен был принимать их в течение по крайней мере одного месяца, и (iii) имеет устойчивую гиперфосфатемию.
- Желание воздержаться от приема каких-либо фосфатсвязывающих средств или оральных препаратов и препаратов, содержащих магний, алюминий или железо для перорального приема, кроме исследуемого препарата.
Если требуется принимать > 6000 мг фермента в день, субъект будет готов принимать пищу не менее трех раз в день.
В частности, для рандомизации и включения в период лечения необходимо выполнение следующего критерия:
- Имеет уровень фосфатов в сыворотке ≥1,94 ммоль/л (≥6,0 мг/дл) в течение периода вымывания от 2 до 4 недель или выше 3,0 ммоль/л (9,3 мг/дл) в любое время во время вымывания.
Критерий исключения:
Субъекты не будут считаться подходящими для участия в исследовании, если они соответствуют одному или нескольким из следующих критериев.
- Участие в любом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта или устройства в течение 30 дней, предшествующих скрининговому визиту.
- Предыдущий опыт обработки фермагатом.
- Значительная история злоупотребления алкоголем, наркотиками или растворителями, по мнению следователя.
- Любое заболевание или состояние, физическое или психологическое, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или вероятность получения надежных результатов или увеличить вероятность исключения субъекта из исследования.
- Лабораторные данные при скрининге, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми для данной популяции обследуемых.
- Концентрация магния в сыворотке крови >1,25 ммоль/л (>3,0 мг/дл).
- Известная история гемохроматоза.
- Субъекты, получающие лечение тетрациклином или литием.
- Уровень ферритина в сыворотке ≥1000 нг/мл.
- Неизбирательная госпитализация за 4 недели до скрининга.
- Субъекты женского пола, способные к деторождению, не подвергавшиеся хирургической стерилизации и не использующие надежные методы контрацепции (гормональные, барьерные методы или внутриматочные средства), а также кормящие грудью или беременные.
- Текущая гипофосфатемия при скрининге (последние 2 последовательных уровня фосфатов <0,7 ммоль/л [<2,2 мг/дл]).
- Известный анамнез колоректального злокачественного новообразования, семейного полипоза толстой кишки и/или сильного семейного анамнеза (у 2 или более родственников первой степени родства) этих терминов.
- Интервал QTcF > 560 мс на экране.
- Известное стойкое (> 1 месяца) несоблюдение (<70%) назначенных схем лечения при скрининге.
- Текущее клинически значимое нарушение моторики кишечника.
- Непроходимость кишечника при текущем или предыдущем применении севеламера HCl.
- Известная непереносимость севеламера HCl или каких-либо вспомогательных веществ фермента или препарата Ренагель.
- Субъекты с воспалительным заболеванием кишечника, которое, по мнению исследователя, плохо контролируется.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Таблетка 800 мг
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Контролировать или нет уровень сывороточного фосфата
Временное ограничение: В период лечения
|
В период лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего уровня фосфата в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Конец 3-месячного лечения в поддерживающем периоде
|
Конец 3-месячного лечения в поддерживающем периоде
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кальция, произведения кальций-фосфата и уровня ПТГ
Временное ограничение: Конец 3-месячного лечения в поддерживающем периоде
|
Конец 3-месячного лечения в поддерживающем периоде
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chief Medical Officer (Information at Ineos Healthcare Limited), Dr., INEOS Healthcare Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Нарушения обмена фосфора
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
- Гиперфосфатемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Севеламер
Другие идентификационные номера исследования
- ACT 402
- 2008-004730-25 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .