III. fázisú vizsgálat a fermagát és a szevelamer-hidroklorid biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára
2010. október 18. frissítette: Ineos Healthcare Limited
Nyílt, randomizált, ellenőrzött, párhuzamos csoportos, III. fázisú vizsgálat a fermagát és a szevelamer-hidroklorid biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára hiperfoszfatémiában szenvedő hemodializált betegeknél
A magnézium-vas-hidroxi-karbonát egy foszfátmegkötő anyag, amely felszívja a foszfátot az élelmiszerből, csökkentve a szervezet által felvehető mennyiséget.
Ennek a vizsgálatnak a célja a magnézium-vas-hidroxi-karbonát hatékonyságának felmérése hemodialízisre szoruló betegeknél, összehasonlítva a forgalomban lévő foszfátmegkötővel, a szevelamer-hidrokloriddal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vér magas foszfátszintje súlyos következményekkel jár a kalcium-egyensúly felborulása miatt (magas parathormon (PTH), csontbetegség, kalciumlerakódások kialakulása a szervezetben és érrendszeri betegségek).
A jelenlegi irányelvek szerint a vér foszforszintjét 1,13 és 1,78 mmol/l között kell tartani hemodialízisben részesülő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a magnézium-vas-hidroxi-karbonát nem rosszabb, mint a szevelamer-hidroklorid a szérum foszfátszint csökkentésében 3 hónapig kezelt hemodializált betegeknél. További célok: (1) a magnézium-vas-hidroxi-karbonát biztonságosságának meghatározása rövid távú (3 hónapos) és hosszú távú (6 és 12 hónapos) kezelés után, (2) a magnézium-vas-hidroxi-karbonát hatékonyságának meghatározása hosszú távú kezelés után (6 és 12 hónap) és (3) A magnézium-vas-hidroxikarbonát és a szevelamer-hidroklorid hatásának összehasonlítása az ásványi anyagcsere, az albumin, a prealbumin és a vas állapot mérésére rövid távú (3 hónapos) és hosszú távú (6 és 12 hónapos) kezelés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- O.L.V Ziekenhuis
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Jette, Belgium, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, Belgium, 3000
- U. Z. Gasthuisberg
-
Liège, Belgium, 4000
- Hôpital de la Citadelle
-
-
-
-
MG
-
Uberlandia, MG, Brazília
- Nefroclinica de Uberlandia Ltda
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21041-030
- Hospital Geral de Bonsucesso
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
-
-
-
Pazardzhik, Bulgária, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
-
Pleven, Bulgária, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stransky"
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- MHAT - Plovdiv AD
-
Rousse, Bulgária, 7002
- MHAT - Rousse AD
-
Sofia, Bulgária, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia' AD
-
Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT 'Alexandrovska'
-
Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski' EAD
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "Pirogov"
-
Varna, Bulgária, 9002
- MHAT 'Sv. Anna - Varna' AD
-
Varna, Bulgária, 9010
- MHAT 'Sveta Marina'
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Centre of Haemodialysis and Nephrology MHAT 'Dr. Stefan Cherkezov' AD
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
-
Liberec, Cseh Köztársaság, 46063
- Krajská nemocnice Liberec, a.s.
-
Prachatice, Cseh Köztársaság, 38320
- Nemocnice v Prachaticich, a.s.
-
Praha 6, Cseh Köztársaság, 169 00
- VFN Praha
-
Tabor, Cseh Köztársaság, 39003
- Nemocnice Tábor a.s.
-
Znojmo, Cseh Köztársaság, 66902
- Nemocnice Znojmo
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7460
- N1 City Hospital
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7800
- South Peninsula Dialysis
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
- Grootte Schuur Hospital
-
Parow, Western Cape, Dél-Afrika, 7050
- Panorama Medi Clinic
-
Parow, Western Cape, Dél-Afrika, 7500
- Tygerberg Hospital
-
-
-
-
-
Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Gt Lon
-
London, Gt Lon, Egyesült Királyság, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Egyesült Királyság, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Mersyd
-
Liverpool, Mersyd, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
-
-
Norflk
-
Norwich, Norflk, Egyesült Királyság, NR4 7UZ
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Nthumb
-
Bradford, Nthumb, Egyesült Királyság, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
-
-
S Glam
-
Cardiff, S Glam, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71901
- Arkansas Nephrology Services Ltd
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- National Institute of Clinical Research
-
Lynwood, California, Egyesült Államok, 90262
- Renal Medical Associates
-
Monterey Park, California, Egyesült Államok, 91754
- Academic Medical Research Institute Inc
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Pasadena Nephrology
-
Porterville, California, Egyesült Államok, 93257
- Sierra View Nephrology SC
-
Thousand oaks, California, Egyesült Államok, 91361
- Kidney Center Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
- Stanford Nephrology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20002
- Capitol Dialysis
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Discovery Medical Research Group Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Cleveland William MD
-
Brunswick, Georgia, Egyesült Államok, 31520
- Davita South Brunswick Dialysis Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- North Shore University Health System
-
Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
- Southwest Nephrology Associates
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Renal Associates of Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- Western New England Transplant Associates
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Huq Cruz Strauss Masud PA
-
Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Bellmore, New York, Egyesült Államok, 11710
- Nassau Nephrology, LLP
-
Springfield Gardens, New York, Egyesült Államok, 11413
- Clinical Research Development Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Nephrology Associates, PA
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
- Bayview Nephrology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Renal Endocrine Associates PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Renal-Endocrine Associates
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Egyesült Államok, 29801
- CSRA Renal Services
-
Sumter, South Carolina, Egyesült Államok, 29150
- Carolina Diabetes & Kidney Center
-
Sumter, South Carolina, Egyesült Államok, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center/ sumter Medical Specialist
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76015
- South Arlington Dialysis Center
-
Grand Prairie, Texas, Egyesült Államok, 75050
- U.S Renal Care
-
Grand Prairie, Texas, Egyesült Államok, 75050
- U.S. Renal Care
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- SouthWest Houston Research LTD.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Renal Associates PA
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
- Ramon Mendez MD PC (private practice)
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
- Ramon Mendez, MD, PC (private practice)
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
- Clinical Research & Consulting Center LLC
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78306
- Barzilai Medical Center
-
Beer Yaakov, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Naharia, Izrael, 22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 49476
- Diaverum klinikos JSC
-
Kaunas, Litvánia, 50009
- Kaunas Medical University Hospital Public Institution
-
Kaunas, Litvánia, 50169
- B.Braun Avitum JSC
-
Kedainiai, Litvánia, 57164
- Diaverum klinikos JSC
-
Klaipeda, Litvánia, 93220
- Diaverum klinikos JSC
-
Siauliai, Litvánia, 76231
- Siauliai Regional Hospital Public Institution
-
Vilnius, Litvánia, 03219
- Diaverum klinikos JSC
-
Vilnius, Litvánia, 10207
- Vilnius City University Hospital Public Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1037
- FMC Dialysis Centre
-
Hodmezovasarhely, Magyarország, 6800
- Diaverum Dialysis Centre
-
Kecskemet, Magyarország, 6000
- FMC Dializis Center Kecskemet
-
Vác, Magyarország, 2600
- FMC Dializis Centrum Kft Vac Javorszky Odon Korhaz
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexikó, 64000
- Hospital y Clinica OCA SA de CV
-
-
-
-
CR
-
Cremona, CR, Olaszország, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
-
-
MO
-
Modena, MO, Olaszország, 41100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
-
-
PV
-
Pavia, PV, Olaszország, 27100
- Fondazione "S. Maugeri" IRCCS
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Nis, Szerbia, 18000
- Clinical Center Niš
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Zemun, Szerbia, 11080
- Clinical Center Zemun
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 97517
- LOGMAN a.s.
-
Levice, Szlovákia, 93401
- Nephro s.r.o. Levice
-
Martin, Szlovákia, 03601
- Privat Nephro-Dialysis Centre Ldt Martin
-
Trencin, Szlovákia, 91171
- LOGMAN a.s.
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 10617
- West-Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Észtország, 13419
- North Estonia Regional Hospital
-
Tartu, Észtország, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok akkor tekinthetők jogosultnak a vizsgálatba való felvételre, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak.
- Férfi vagy nő, 18 év felett.
- Képes betartani a vizsgálati eljárásokat és a gyógyszeres kezelést.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása.
- Stabil hemodialízis sémában (legalább heti háromszor) ≥12 hétig a szűrés előtt.
- (a) A szűrés során foszfátkötő gyógyszer(eke)t kapó alanynak a szűrés előtt legalább 1 hónapig stabil adagolási renden (dózis és gyógyszeres kezelés) kell részesülnie, és ezen a sémán kell maradnia a kimosódási időszak kezdetéig VAGY (b) Az (i) alany jelenleg nem kap semmilyen foszfátkötő gyógyszert a szűrés során (vagy olyan gyógyszert, amely valószínűleg foszfátmegkötőként működik), és (ii) legalább egy hónapja nem kaphatott ilyet, és (iii) tartósan hyperphosphataemiája van.
- Hajlandó tartózkodni a vizsgálati gyógyszertől eltérő foszfátmegkötő anyag vagy orális magnézium-, orális alumínium- vagy orális vastartalmú termék és készítmény bevételétől.
Ha több mint 6000 mg/nap fermagátot kell bevennie, az alany hajlandó lesz legalább napi háromszor étkezni.
A véletlenszerű besoroláshoz és a kezelési időszakba való felvételhez a következő kritériumnak kell teljesülnie:
- A szérum foszfát értéke ≥1,94 mmol/L (≥6,0 mg/dL) a 2-4 hetes kimosódási perióduson belül, vagy 3,0 mmol/L (9,3 mg/dL) feletti a kimosás során bármikor.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem tekinthetők jogosultnak a vizsgálatba való felvételre, ha megfelelnek az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek.
- Részvétel minden olyan klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati terméket vagy eszközt használ a Szűrőlátogatást megelőző 30 napon belül.
- Fermagát kezelésben szerzett korábbi tapasztalat.
- Jelentős alkohol-, kábítószer- vagy oldószerrel való visszaélés előzménye a vizsgáló véleménye szerint.
- Bármilyen fizikai vagy pszichológiai betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az alany biztonságát vagy a megbízható eredmények elérésének valószínűségét, vagy növeli a vizsgálati alany visszavonásának valószínűségét.
- A szűrés során kapott laboratóriumi leletek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősek ebben a populációban.
- A képernyő szérum magnéziumkoncentrációja >1,25 mmol/l (>3,0 mg/dl).
- Haemochromatosis ismert története.
- Tetraciklin- vagy lítiummal kezelt alanyok.
- A szérum ferritin szintje ≥1000 ng/ml.
- Nem elektív kórházi kezelés a szűrést megelőző 4 hétben.
- Fogamzóképes női alanyok, akiket sem műtétileg nem sterilizáltak, sem megbízható fogamzásgátló módszert (hormonális, barrier-elvű módszert vagy méhen belüli eszközt) nem használnak, vagy akik szoptatnak vagy terhesek.
- Jelenlegi hypophosphataemia a szűréskor (az utolsó 2 egymást követő foszfátérték <0,7 mmol/L [<2,2 mg/dL]).
- Ismert kolorektális rosszindulatú daganat, családi polyposis coli és/vagy erős családi anamnézis (két vagy több elsőfokú rokon esetében).
- A QTcF intervallum >560 ms a képernyőn.
- Ismert, tartós (>1 hónap) nem megfelelőség (<70%) az előírt gyógyszeres kezelési rendeknek a szűréskor.
- Jelenlegi klinikailag jelentős bélmotilitási zavar.
- Bélelzáródás szevelamer HCl jelenlegi vagy korábbi használatával.
- Ismert intolerancia a szevelamer-HCl-re vagy a fermagát vagy a Renagel gyógyszer bármely segédanyagára.
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint rosszul kontrolláltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
800 mg-os tabletta
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 1
|
500 mg filmtabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szabályozza vagy sem a szérumfoszfát szintjét
Időkeret: A kezelési időszakon belül
|
A kezelési időszakon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos szérumfoszfátban
Időkeret: 3 hónapos kezelés vége a fenntartó időszakban
|
3 hónapos kezelés vége a fenntartó időszakban
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kalcium-, kalcium-foszfát-termék- és PTH-szintben
Időkeret: 3 hónapos kezelés vége a fenntartó időszakban
|
3 hónapos kezelés vége a fenntartó időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chief Medical Officer (Information at Ineos Healthcare Limited), Dr., INEOS Healthcare Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACT 402
- 2008-004730-25 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .