Estudo de Fase III para Investigar a Segurança e a Eficácia do Fermagate e do Cloridrato de Sevelamer
18 de outubro de 2010 atualizado por: Ineos Healthcare Limited
Um estudo de fase III aberto, randomizado, controlado e de grupos paralelos para investigar a segurança e a eficácia de Fermagate e cloridrato de sevelamer em pacientes em hemodiálise com hiperfosfatemia
O hidroxicarbonato de ferro e magnésio é um aglutinante de fosfato que absorve o fosfato dos alimentos, reduzindo a quantidade que o corpo pode absorver.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do hidroxicarbonato de ferro e magnésio em indivíduos que necessitam de hemodiálise, em comparação com um aglutinante de fosfato comercializado, o cloridrato de sevelamer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Níveis elevados de fosfato no sangue estão associados a efeitos graves, devido a desequilíbrios de cálcio (níveis elevados de hormona paratiróide (PTH), doenças ósseas, formação de depósitos de cálcio no corpo e doenças dos vasos sanguíneos.
As diretrizes atuais indicam que os níveis de fósforo no sangue devem ser mantidos entre 1,13 a 1,78mmol/L em pacientes que recebem hemodiálise.
O objetivo deste estudo é estabelecer a não inferioridade do hidroxicarbonato de ferro e magnésio ao cloridrato de sevelamer na redução do fosfato sérico em pacientes em hemodiálise tratados por 3 meses. Objetivos adicionais: (1) determinar a segurança do hidroxicarbonato de ferro e magnésio após tratamento de curto prazo (3 meses) e de longo prazo (6 e 12 meses), (2) determinar a eficácia do hidroxicarbonato de ferro e magnésio após tratamento de longo prazo (6 e 12 meses) e (3) Comparar os efeitos do hidroxicarbonato de magnésio e ferro e do cloridrato de sevelamer nas medidas do metabolismo mineral, albumina, pré-albumina e status de ferro após tratamento de curto prazo (3 meses) e longo prazo (6 e 12 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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MG
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Uberlandia, MG, Brasil
- Nefroclinica de Uberlandia Ltda
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21041-030
- Hospital Geral de Bonsucesso
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
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Pleven, Bulgária, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stransky"
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- MHAT - Plovdiv AD
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Rousse, Bulgária, 7002
- MHAT - Rousse AD
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Sofia, Bulgária, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia' AD
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT 'Alexandrovska'
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski' EAD
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Sofia, Bulgária, 1606
- Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "Pirogov"
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Varna, Bulgária, 9002
- MHAT 'Sv. Anna - Varna' AD
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Varna, Bulgária, 9010
- MHAT 'Sveta Marina'
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Centre of Haemodialysis and Nephrology MHAT 'Dr. Stefan Cherkezov' AD
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Aalst, Bélgica, 9300
- O.L.V Ziekenhuis
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Jette, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Leuven, Bélgica, 3000
- U. Z. Gasthuisberg
-
Liège, Bélgica, 4000
- Hôpital de la Citadelle
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Banska Bystrica, Eslováquia, 97517
- LOGMAN a.s.
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Levice, Eslováquia, 93401
- Nephro s.r.o. Levice
-
Martin, Eslováquia, 03601
- Privat Nephro-Dialysis Centre Ldt Martin
-
Trencin, Eslováquia, 91171
- LOGMAN a.s.
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-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
- Arkansas Nephrology Services Ltd
-
-
California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- National Institute of Clinical Research
-
Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- Renal Medical Associates
-
Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
- Academic Medical Research Institute Inc
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Pasadena Nephrology
-
Porterville, California, Estados Unidos, 93257
- Sierra View Nephrology SC
-
Thousand oaks, California, Estados Unidos, 91361
- Kidney Center Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Stanford Nephrology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20002
- Capitol Dialysis
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-
Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Discovery Medical Research Group Inc.
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Cleveland William MD
-
Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31520
- Davita South Brunswick Dialysis Center
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-
Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- North Shore University Health System
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Southwest Nephrology Associates
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Renal Associates of Baton Rouge
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-
Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Western New England Transplant Associates
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-
Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Huq Cruz Strauss Masud PA
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Bellmore, New York, Estados Unidos, 11710
- Nassau Nephrology, LLP
-
Springfield Gardens, New York, Estados Unidos, 11413
- Clinical Research Development Associates LLC
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Nephrology Associates, PA
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-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Bayview Nephrology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Renal Endocrine Associates PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Renal-Endocrine Associates
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
- CSRA Renal Services
-
Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Carolina Diabetes & Kidney Center
-
Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center/ sumter Medical Specialist
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-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- South Arlington Dialysis Center
-
Grand Prairie, Texas, Estados Unidos, 75050
- U.S Renal Care
-
Grand Prairie, Texas, Estados Unidos, 75050
- U.S. Renal Care
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- SouthWest Houston Research LTD.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Renal Associates PA
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-
Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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-
Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Ramon Mendez MD PC (private practice)
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Ramon Mendez, MD, PC (private practice)
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Clinical Research & Consulting Center LLC
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-
Tallinn, Estônia, 10617
- West-Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estônia, 13419
- North Estonia Regional Hospital
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Tartu, Estônia, 51014
- Tartu University Hospital
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Budapest, Hungria, 1037
- FMC Dialysis Centre
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Hodmezovasarhely, Hungria, 6800
- Diaverum Dialysis Centre
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Kecskemet, Hungria, 6000
- FMC Dializis Center Kecskemet
-
Vác, Hungria, 2600
- FMC Dializis Centrum Kft Vac Javorszky Odon Korhaz
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Ashkelon, Israel, 78306
- Barzilai Medical Center
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Beer Yaakov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Naharia, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
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CR
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Cremona, CR, Itália, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
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MO
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Modena, MO, Itália, 41100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
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PV
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Pavia, PV, Itália, 27100
- Fondazione "S. Maugeri" IRCCS
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Kaunas, Lituânia, 49476
- Diaverum klinikos JSC
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Kaunas Medical University Hospital Public Institution
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Kaunas, Lituânia, 50169
- B.Braun Avitum JSC
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Kedainiai, Lituânia, 57164
- Diaverum klinikos JSC
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Klaipeda, Lituânia, 93220
- Diaverum klinikos JSC
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Siauliai, Lituânia, 76231
- Siauliai Regional Hospital Public Institution
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Vilnius, Lituânia, 03219
- Diaverum klinikos JSC
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Vilnius, Lituânia, 10207
- Vilnius City University Hospital Public Institution
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Monterrey, México, 64000
- Hospital y Clinica OCA SA de CV
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Cambs
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Cambridge, Cambs, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Gt Lon
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London, Gt Lon, Reino Unido, E1 1BB
- The Royal London Hospital
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Leics
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Leicester, Leics, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Mersyd
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Liverpool, Mersyd, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
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Norflk
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Norwich, Norflk, Reino Unido, NR4 7UZ
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nthumb
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Bradford, Nthumb, Reino Unido, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
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S Glam
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Cardiff, S Glam, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Brno, República Checa, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
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Liberec, República Checa, 46063
- Krajská nemocnice Liberec, a.s.
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Prachatice, República Checa, 38320
- Nemocnice v Prachaticich, a.s.
-
Praha 6, República Checa, 169 00
- VFN Praha
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Tabor, República Checa, 39003
- Nemocnice Tábor a.s.
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Znojmo, República Checa, 66902
- Nemocnice Znojmo
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
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Nis, Sérvia, 18000
- Clinical Center Niš
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
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Zemun, Sérvia, 11080
- Clinical Center Zemun
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7460
- N1 City Hospital
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7800
- South Peninsula Dialysis
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- Grootte Schuur Hospital
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Parow, Western Cape, África do Sul, 7050
- Panorama Medi Clinic
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Parow, Western Cape, África do Sul, 7500
- Tygerberg Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão considerados elegíveis para entrada no estudo se atenderem a todos os critérios a seguir.
- Masculino ou feminino, com idade > 18 anos.
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo e a medicação.
- Consentimento informado por escrito dado.
- Em um regime de hemodiálise estável (pelo menos 3x por semana) por ≥12 semanas antes da triagem.
- (a) Sujeito recebendo medicamento(s) aglutinante de fosfato na triagem, deve estar em um regime estável (dose e medicação) por pelo menos 1 mês antes da triagem e permanecerá neste regime até a entrada no período de washout OU (b) O sujeito (i) não está recebendo atualmente nenhum medicamento de ligação de fosfato na triagem (ou medicamento que provavelmente atue como um aglutinante de fosfato) e (ii) não deve ter feito isso por pelo menos um mês e (iii) tem hiperfosfatemia sustentada.
- Disposto a se abster de tomar qualquer aglutinante de fosfato ou produtos orais contendo magnésio, alumínio ou ferro oral e preparações que não sejam a medicação do estudo.
Se for necessário tomar > 6.000 mg/dia de fermagate, o indivíduo estará disposto a fazer pelo menos três refeições por dia.
Especificamente, para randomização e inclusão no período de tratamento, o seguinte critério deve ser cumprido:
- Tem um valor de fosfato sérico de ≥1,94 mmol/L (≥6,0 mg/dL) dentro do período de lavagem de 2 a 4 semanas ou acima de 3,0 mmol/L (9,3 mg/dL) a qualquer momento durante a lavagem.
Critério de exclusão:
Os indivíduos não serão considerados elegíveis para entrada no estudo se atenderem a um ou mais dos seguintes critérios.
- Participação em qualquer ensaio clínico usando um produto ou dispositivo experimental durante os 30 dias anteriores à visita de triagem.
- Experiência anterior de tratamento com fermagate.
- Uma história significativa de abuso de álcool, drogas ou solventes na opinião do investigador.
- Qualquer doença ou condição, física ou psicológica que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do sujeito ou a probabilidade de obtenção de resultados confiáveis ou aumente a probabilidade de o sujeito ser retirado.
- Achados laboratoriais na triagem que, na opinião do investigador, são clinicamente significativos para esta população de indivíduos.
- Uma concentração sérica de magnésio de triagem de >1,25 mmol/L (>3,0 mg/dL).
- Uma história conhecida de hemocromatose.
- Indivíduos recebendo tratamento com tetraciclina ou lítio.
- Um nível de ferritina sérica de ≥1000 ng/mL.
- Hospitalização não eletiva nas 4 semanas anteriores à triagem.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e que não foram esterilizados cirurgicamente nem usam métodos contraceptivos confiáveis (hormonais, métodos de barreira ou dispositivo intrauterino) ou que estão amamentando ou grávidas.
- Hipofosfatemia atual na triagem (últimos 2 valores de fosfato consecutivos de <0,7 mmol/L [<2,2 mg/dL]).
- História conhecida de malignidade colorretal, polipose coli familiar e/ou forte história familiar (em 2 ou mais parentes de primeiro grau) desses termos.
- Um intervalo QTcF de >560 ms na tela.
- Não conformidade persistente (>1 mês) conhecida (<70%) com regimes de medicação prescritos na triagem.
- Distúrbio atual da motilidade intestinal clinicamente significativo.
- Obstrução intestinal com uso atual ou anterior de sevelamer HCl.
- Intolerância conhecida ao sevelamer HCl ou a qualquer excipiente da medicação fermagate ou Renagel.
- Indivíduos com doença inflamatória intestinal que, na opinião do investigador, está mal controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Comprimido 800mg
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
Comprimido revestido por película 500mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Controlar ou não o nível de fosfato sérico
Prazo: Dentro do período de tratamento
|
Dentro do período de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no fosfato sérico médio
Prazo: Fim de 3 meses de tratamento no período de manutenção
|
Fim de 3 meses de tratamento no período de manutenção
|
|
Mudança da linha de base no cálcio, produto de fosfato de cálcio e nível de PTH
Prazo: Fim de 3 meses de tratamento no período de manutenção
|
Fim de 3 meses de tratamento no período de manutenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chief Medical Officer (Information at Ineos Healthcare Limited), Dr., INEOS Healthcare Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT 402
- 2008-004730-25 (EUDRACT_NUMBER)
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