Fermagate 및 Sevelamer Hydrochloride의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 3상 연구
2010년 10월 18일 업데이트: Ineos Healthcare Limited
고인산혈증이 있는 혈액 투석 환자에서 Fermagate 및 Sevelamer Hydrochloride의 안전성과 효능을 조사하기 위한 공개, 무작위, 통제, 병렬 그룹, 제3상 연구
마그네슘 철 하이드록시카보네이트는 음식에서 인산염을 흡수하여 신체가 흡수할 수 있는 양을 줄이는 인산염 결합제입니다.
이 연구의 목적은 시판 중인 인 결합제인 세벨라머 하이드로클로라이드와 비교하여 혈액 투석을 필요로 하는 피험자에서 마그네슘 철 하이드록시카보네이트의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈중 높은 인산염 수치는 칼슘 불균형(높은 수치의 부갑상선 호르몬(PTH), 뼈 질환, 체내 칼슘 침착물 형성 및 혈관 질환으로 인해 심각한 영향과 관련이 있습니다.
현재 지침에서는 혈액 투석을 받는 환자의 혈중 인 수치를 1.13~1.78mmol/L로 유지해야 한다고 나타냅니다.
본 연구의 목적은 3개월 동안 투석을 받은 혈액투석 환자에서 혈중 인산염 수치를 낮추는 데 있어서 수산화탄산철마그네슘이 염산 세벨라머에 비해 비열등성을 확립하는 것이다. 추가 목적: (1) 단기(3개월) 및 장기(6 및 12개월) 치료 후 마그네슘 철 하이드록시카보네이트의 안전성을 결정하기 위해, (2) 장기 치료 후 마그네슘 철 하이드록시카보네이트의 효능을 결정하기 위해(6 및 12개월) 및 (3) 단기(3개월) 및 장기(6개월 및 12개월) 치료 후 미네랄 대사, 알부민, 프리알부민 및 철분 상태 측정에 대한 마그네슘 철 수산화탄산염 및 세벨라머 염산염의 효과를 비교하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7460
- N1 City Hospital
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7800
- South Peninsula Dialysis
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- Grootte Schuur Hospital
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Parow, Western Cape, 남아프리카, 7050
- Panorama Medi Clinic
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Parow, Western Cape, 남아프리카, 7500
- Tygerberg hospital
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Kaunas, 리투아니아, 49476
- Diaverum klinikos JSC
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Kaunas Medical University Hospital Public Institution
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Kaunas, 리투아니아, 50169
- B.Braun Avitum JSC
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Kedainiai, 리투아니아, 57164
- Diaverum klinikos JSC
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Klaipeda, 리투아니아, 93220
- Diaverum klinikos JSC
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Siauliai, 리투아니아, 76231
- Siauliai Regional Hospital Public Institution
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Vilnius, 리투아니아, 03219
- Diaverum klinikos JSC
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Vilnius, 리투아니아, 10207
- Vilnius City University Hospital Public Institution
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Monterrey, 멕시코, 64000
- Hospital y Clinica OCA SA de CV
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71901
- Arkansas Nephrology Services Ltd
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- National Institute of Clinical Research
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Lynwood, California, 미국, 90262
- Renal Medical Associates
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Monterey Park, California, 미국, 91754
- Academic Medical Research Institute Inc
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Pasadena Nephrology
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Porterville, California, 미국, 93257
- Sierra View Nephrology SC
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Thousand oaks, California, 미국, 91361
- Kidney Center Inc.
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Stanford Nephrology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20002
- Capitol Dialysis
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Discovery Medical Research Group Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Cleveland William MD
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Brunswick, Georgia, 미국, 31520
- Davita South Brunswick Dialysis Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- North Shore University Health System
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- Southwest Nephrology Associates
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Renal Associates of Baton Rouge
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Western New England Transplant Associates
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63128
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Huq Cruz Strauss Masud PA
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
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New York
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Bellmore, New York, 미국, 11710
- Nassau Nephrology, LLP
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Springfield Gardens, New York, 미국, 11413
- Clinical Research Development Associates LLC
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Nephrology Associates, PA
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Bayview Nephrology
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Renal Endocrine Associates PC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Renal-Endocrine Associates
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, 미국, 29801
- CSRA Renal Services
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Sumter, South Carolina, 미국, 29150
- Carolina Diabetes & Kidney Center
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Sumter, South Carolina, 미국, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center/ sumter Medical Specialist
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76015
- South Arlington Dialysis Center
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Grand Prairie, Texas, 미국, 75050
- U.S Renal Care
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Grand Prairie, Texas, 미국, 75050
- U.S. Renal Care
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston
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Houston, Texas, 미국, 77099
- SouthWest Houston Research LTD.
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Renal Associates PA
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22304
- Ramon Mendez MD PC (private practice)
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Alexandria, Virginia, 미국, 22304
- Ramon Mendez, MD, PC (private practice)
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- Clinical Research & Consulting Center LLC
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Aalst, 벨기에, 9300
- O.L.V Ziekenhuis
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Jette, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Leuven, 벨기에, 3000
- U. Z. Gasthuisberg
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Liège, 벨기에, 4000
- Hôpital de la Citadelle
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Pazardzhik, 불가리아, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
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Pleven, 불가리아, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stransky"
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- MHAT - Plovdiv AD
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Rousse, 불가리아, 7002
- MHAT - Rousse AD
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Sofia, 불가리아, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia' AD
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT 'Alexandrovska'
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski' EAD
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Sofia, 불가리아, 1606
- Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "Pirogov"
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Varna, 불가리아, 9002
- MHAT 'Sv. Anna - Varna' AD
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Varna, 불가리아, 9010
- MHAT 'Sveta Marina'
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Centre of Haemodialysis and Nephrology MHAT 'Dr. Stefan Cherkezov' AD
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MG
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Uberlandia, MG, 브라질
- Nefroclinica de Uberlandia Ltda
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21041-030
- Hospital Geral de Bonsucesso
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center Zvezdara
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Center Nis
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
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Zemun, 세르비아, 11080
- Clinical Center Zemun
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 97517
- LOGMAN a.s.
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Levice, 슬로바키아, 93401
- Nephro s.r.o. Levice
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Martin, 슬로바키아, 03601
- Privat Nephro-Dialysis Centre Ldt Martin
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Trencin, 슬로바키아, 91171
- LOGMAN a.s.
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- West-Tallinn Central Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonia Regional Hospital
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Hospital
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Reading, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Sheffield, 영국, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Cambs
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Cambridge, Cambs, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Gt Lon
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London, Gt Lon, 영국, E1 1BB
- The Royal London Hospital
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Leics
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Leicester, Leics, 영국, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Mersyd
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Liverpool, Mersyd, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
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Norflk
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Norwich, Norflk, 영국, NR4 7UZ
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nthumb
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Bradford, Nthumb, 영국, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
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S Glam
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Cardiff, S Glam, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Ashkelon, 이스라엘, 78306
- Barzilai Medical Center
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Beer Yaakov, 이스라엘, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Naharia, 이스라엘, 22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
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CR
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Cremona, CR, 이탈리아, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
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MO
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Modena, MO, 이탈리아, 41100
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Fondazione "S. Maugeri" IRCCS
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Brno, 체코 공화국, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
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Liberec, 체코 공화국, 46063
- Krajská nemocnice Liberec, a.s.
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Prachatice, 체코 공화국, 38320
- Nemocnice v Prachaticich, a.s.
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Praha 6, 체코 공화국, 169 00
- VFN Praha
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Tabor, 체코 공화국, 39003
- Nemocnice Tábor a.s.
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Znojmo, 체코 공화국, 66902
- Nemocnice Znojmo
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Budapest, 헝가리, 1037
- FMC Dialysis Centre
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Hodmezovasarhely, 헝가리, 6800
- Diaverum Dialysis Centre
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Kecskemet, 헝가리, 6000
- FMC Dializis Center Kecskemet
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Vác, 헝가리, 2600
- FMC Dializis Centrum Kft Vac Javorszky Odon Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 연구 절차 및 투약을 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의서 제공.
- 스크리닝 전 ≥12주 동안 안정적인 혈액 투석 요법(주당 3회 이상).
- (a) 스크리닝 시 인결합제 약물(들)을 받는 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 요법(용량 및 약물)을 유지해야 하며 휴약 기간에 들어갈 때까지 이 요법을 유지해야 합니다. 또는 (b) 피험자 (i)는 현재 스크리닝 시 인산염 결합 약물(또는 인결합제 역할을 할 가능성이 있는 약물)을 받고 있지 않으며, (ii) 적어도 1개월 동안 그렇게 하지 않았어야 하며, (iii) 고인산혈증을 지속해야 합니다.
- 연구 약물 이외의 임의의 인 결합제 또는 경구 마그네슘, 경구 알루미늄 또는 경구 철 함유 제품 및 제제를 복용하지 않으려는 의지.
>6000 mg/일의 페르마게이트를 섭취해야 하는 경우, 피험자는 하루에 적어도 세 끼 식사를 할 의향이 있습니다.
구체적으로 무작위 배정 및 치료 기간에 포함하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 2~4주의 세척 기간 내에 혈청 인산염 값이 ≥1.94mmol/L(≥6.0mg/dL)이거나 세척 기간 동안 언제든지 3.0mmol/L(9.3mg/dL)를 초과합니다.
제외 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 동안 조사 제품 또는 장치를 사용하는 모든 임상 시험에 참여.
- Fermagate 처리의 이전 경험.
- 연구자의 의견으로는 알코올, 약물 또는 용제 남용의 상당한 이력.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 신뢰할 수 있는 결과를 달성할 가능성을 손상시키거나 피험자가 탈퇴할 가능성을 증가시키는 신체적 또는 심리적 질병 또는 상태.
- 조사자의 의견에 따라 이 피험자 모집단에 대해 임상적으로 중요한 스크리닝 시 검사실 소견.
- >1.25mmol/L(>3.0mg/dL)의 스크리닝 혈청 마그네슘 농도.
- 혈색소침착증의 알려진 병력.
- 테트라사이클린 또는 리튬 치료를 받는 피험자.
- 혈청 페리틴 수치 ≥1000ng/mL.
- 스크리닝 전 4주 동안의 비선택적 입원.
- 가임기 여성 피험자로서 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬, 차단 방법 또는 자궁 내 장치)을 사용하지 않았거나 수유 중이거나 임신 중인 여성 피험자.
- 스크리닝 시 현재 저인산혈증(<0.7mmol/L[<2.2mg/dL]의 마지막 2개의 연속 인산염 값).
- 결장직장 악성종양, 가족성 대장 용종증 및/또는 이러한 용어의 강력한 가족력(2명 이상의 직계 가족)의 알려진 병력.
- 화면에서 >560ms의 QTcF 간격.
- 화면에서 처방된 약물 요법을 지속적으로(>1개월) 불순응(<70%)하는 것으로 알려져 있습니다.
- 현재 임상적으로 중요한 장운동 장애.
- 세벨라머 HCl의 현재 또는 이전 사용으로 인한 장폐색.
- sevelamer HCl 또는 fermagate 또는 Renagel 약물의 부형제에 대한 알려진 불내성.
- 연구자의 의견으로는 제대로 조절되지 않는 염증성 장 질환을 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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정제 800mg
다른 이름들:
|
|
실험적: 1
|
필름코팅정 500mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 인산염 수치 조절 여부
기간: 치료기간 내
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치료기간 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 평균 혈청 인산염의 변화
기간: 유지기간 3개월 치료 종료
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유지기간 3개월 치료 종료
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칼슘, 인산칼슘 생성물 및 PTH 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 유지기간 3개월 치료 종료
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유지기간 3개월 치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chief Medical Officer (Information at Ineos Healthcare Limited), Dr., INEOS Healthcare Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신부전에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음