Fase III-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Fermagate og Sevelamer Hydrochloride
18. oktober 2010 oppdatert av: Ineos Healthcare Limited
En åpen, randomisert, kontrollert, parallell gruppe, fase III-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av fermagate og sevelamerhydroklorid hos hemodialysepasienter med hyperfosfatemi
Magnesiumjernhydroksykarbonat er et fosfatbindemiddel som absorberer fosfat fra mat, og reduserer mengden kroppen kan absorbere.
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av magnesiumjernhydroksykarbonat hos personer som trenger hemodialyse, sammenlignet med et markedsført fosfatbindemiddel, sevelamerhydroklorid.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høye nivåer av fosfat i blodet er forbundet med alvorlige effekter, på grunn av kalsiumubalanser (høye nivåer av parathyreoideahormon (PTH), bensykdom, dannelse av kalsiumavleiringer i kroppen og blodkarsykdom.
Gjeldende retningslinjer indikerer at blodfosfornivået bør opprettholdes mellom 1,13 til 1,78 mmol/L hos pasienter som får hemodialyse.
Hensikten med denne studien er å fastslå at magnesiumjernhydroksykarbonat ikke er mindreverdig enn sevelamerhydroklorid når det gjelder å senke serumfosfat hos hemodialysepasienter behandlet i 3 måneder. Ytterligere mål: (1) å bestemme sikkerheten til magnesiumjernhydroksykarbonat etter kortvarig (3 måneder) og langvarig (6 og 12 måneder) behandling, (2) å bestemme effekten av magnesiumjernhydroksykarbonat etter langtidsbehandling (6 og 12 måneder) og (3) For å sammenligne effekten av magnesiumjernhydroksykarbonat og sevelamerhydroklorid på målinger av mineralmetabolisme, albumin, pre-albumin og jernstatus etter kortvarig (3 måneder) og langvarig (6 og 12 måneder) behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- O.L.V Ziekenhuis
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Jette, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- U. Z. Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- Hôpital de la Citadelle
-
-
-
-
MG
-
Uberlandia, MG, Brasil
- Nefroclinica de Uberlandia Ltda
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21041-030
- Hospital Geral de Bonsucesso
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
-
-
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stransky"
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- MHAT - Plovdiv AD
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- MHAT - Rousse AD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia' AD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT 'Alexandrovska'
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski' EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "Pirogov"
-
Varna, Bulgaria, 9002
- MHAT 'Sv. Anna - Varna' AD
-
Varna, Bulgaria, 9010
- MHAT 'Sveta Marina'
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Centre of Haemodialysis and Nephrology MHAT 'Dr. Stefan Cherkezov' AD
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- West-Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Regional Hospital
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71901
- Arkansas Nephrology Services Ltd
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- National Institute of Clinical Research
-
Lynwood, California, Forente stater, 90262
- Renal Medical Associates
-
Monterey Park, California, Forente stater, 91754
- Academic Medical Research Institute Inc
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Pasadena Nephrology
-
Porterville, California, Forente stater, 93257
- Sierra View Nephrology SC
-
Thousand oaks, California, Forente stater, 91361
- Kidney Center Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
- Stanford Nephrology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20002
- Capitol Dialysis
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Discovery Medical Research Group Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Cleveland William MD
-
Brunswick, Georgia, Forente stater, 31520
- Davita South Brunswick Dialysis Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- North Shore University Health System
-
Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
- Southwest Nephrology Associates
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Renal Associates of Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- Western New England Transplant Associates
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
- Huq Cruz Strauss Masud PA
-
Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Bellmore, New York, Forente stater, 11710
- Nassau Nephrology, LLP
-
Springfield Gardens, New York, Forente stater, 11413
- Clinical Research Development Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Nephrology Associates, PA
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
- Bayview Nephrology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Renal Endocrine Associates PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Renal-Endocrine Associates
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Forente stater, 29801
- CSRA Renal Services
-
Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
- Carolina Diabetes & Kidney Center
-
Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center/ sumter Medical Specialist
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76015
- South Arlington Dialysis Center
-
Grand Prairie, Texas, Forente stater, 75050
- U.S Renal Care
-
Grand Prairie, Texas, Forente stater, 75050
- U.S. Renal Care
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- SouthWest Houston Research LTD.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Renal Associates PA
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
- Ramon Mendez MD PC (private practice)
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
- Ramon Mendez, MD, PC (private practice)
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
- Clinical Research & Consulting Center LLC
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
- Barzilai Medical Center
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Naharia, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
-
-
-
-
CR
-
Cremona, CR, Italia, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione "S. Maugeri" IRCCS
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 49476
- Diaverum klinikos JSC
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Kaunas Medical University Hospital Public Institution
-
Kaunas, Litauen, 50169
- B.Braun Avitum JSC
-
Kedainiai, Litauen, 57164
- Diaverum klinikos JSC
-
Klaipeda, Litauen, 93220
- Diaverum klinikos JSC
-
Siauliai, Litauen, 76231
- Siauliai Regional Hospital Public Institution
-
Vilnius, Litauen, 03219
- Diaverum klinikos JSC
-
Vilnius, Litauen, 10207
- Vilnius City University Hospital Public Institution
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexico, 64000
- Hospital y Clinica OCA SA de CV
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Zemun, Serbia, 11080
- Clinical Center Zemun
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97517
- LOGMAN a.s.
-
Levice, Slovakia, 93401
- Nephro s.r.o. Levice
-
Martin, Slovakia, 03601
- Privat Nephro-Dialysis Centre Ldt Martin
-
Trencin, Slovakia, 91171
- LOGMAN a.s.
-
-
-
-
-
Reading, Storbritannia, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Storbritannia, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Gt Lon
-
London, Gt Lon, Storbritannia, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Storbritannia, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Mersyd
-
Liverpool, Mersyd, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
-
-
Norflk
-
Norwich, Norflk, Storbritannia, NR4 7UZ
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Nthumb
-
Bradford, Nthumb, Storbritannia, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
-
-
S Glam
-
Cardiff, S Glam, Storbritannia, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7460
- N1 City Hospital
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7800
- South Peninsula Dialysis
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
- Grootte Schuur Hospital
-
Parow, Western Cape, Sør-Afrika, 7050
- Panorama Medi Clinic
-
Parow, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
- Tygerberg Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
-
Liberec, Tsjekkisk Republikk, 46063
- Krajská nemocnice Liberec, a.s.
-
Prachatice, Tsjekkisk Republikk, 38320
- Nemocnice v Prachaticich, a.s.
-
Praha 6, Tsjekkisk Republikk, 169 00
- VFN Praha
-
Tabor, Tsjekkisk Republikk, 39003
- Nemocnice Tábor a.s.
-
Znojmo, Tsjekkisk Republikk, 66902
- Nemocnice Znojmo
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1037
- FMC Dialysis Centre
-
Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
- Diaverum Dialysis Centre
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- FMC Dializis Center Kecskemet
-
Vác, Ungarn, 2600
- FMC Dializis Centrum Kft Vac Javorszky Odon Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner vil bli vurdert som kvalifisert for opptak i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier.
- Mann eller kvinne, i alderen > 18 år.
- Kunne overholde studieprosedyrene og medisinering.
- Skriftlig informert samtykke gitt.
- På et stabilt hemodialyseregime (minst 3 ganger per uke) i ≥12 uker før screening.
- (a) Personen som får fosfatbindende medisin(er) ved screening, må ha vært på et stabilt regime (dose og medisiner) i minst 1 måned før screening og vil forbli på dette regimet inntil utvaskingsperioden går inn ELLER (b) Forsøksperson (i) mottar for øyeblikket ingen fosfatbindende medisin ved screening (eller medisin som sannsynligvis vil fungere som fosfatbinder) og (ii) må ikke ha gjort det på minst én måned og (iii) har vedvarende hyperfosfatemi.
- Villig til å avstå fra å ta fosfatbindemidler eller orale magnesium-, orale aluminium- eller orale jernholdige produkter og preparater utenom studiemedisinen.
Hvis det er nødvendig å ta >6000 mg/dag fermagat, vil forsøkspersonen være villig til å ha minst tre måltider per dag.
Spesifikt, for randomisering og inkludering i behandlingsperioden, må følgende kriterium være oppfylt:
- Har en serumfosfatverdi på ≥1,94 mmol/L (≥6,0 mg/dL) innen utvaskingsperioden på 2 til 4 uker eller over 3,0 mmol/L (9,3 mg/dL) når som helst under utvaskingen.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner vil ikke bli vurdert som kvalifisert for opptak i studien hvis de oppfyller ett eller flere av følgende kriterier.
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving med et undersøkelsesprodukt eller -utstyr i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket.
- Tidligere erfaring med fermagatbehandling.
- En betydelig historie med misbruk av alkohol, narkotika eller løsemidler etter etterforskerens mening.
- Enhver sykdom eller tilstand, fysisk eller psykologisk, som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller sannsynligheten for å oppnå pålitelige resultater eller øke sannsynligheten for at forsøkspersonen trekkes tilbake.
- Laboratoriefunn ved screening som, etter utrederens oppfatning, er klinisk signifikante for denne forsøkspopulasjonen.
- En screening serum magnesiumkonsentrasjon på >1,25 mmol/L (>3,0 mg/dL).
- En kjent historie med hemokromatose.
- Personer som får enten tetracyklin- eller litiumbehandling.
- Et serumferritinnivå på ≥1000 ng/ml.
- Ikke-elektiv sykehusinnleggelse i de 4 ukene før screening.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder og som verken er kirurgisk steriliserte eller bruker pålitelige prevensjonsmetoder (hormonelle, barrieremetoder eller intrauterin enhet) eller som ammer eller er gravid.
- Aktuell hypofosfatemi ved screening (siste 2 påfølgende fosfatverdier på <0,7 mmol/L [<2,2 mg/dL]).
- Kjent historie med kolorektal malignitet, familiær polyposis coli og/eller sterk familiehistorie (i 2 eller flere førstegradsslektninger) av disse termene.
- Et QTcF-intervall på >560 ms på skjermen.
- Kjent vedvarende (>1 måned) manglende overholdelse (<70 %) med foreskrevne medisiner ved skjerm.
- Gjeldende klinisk signifikant intestinal motilitetsforstyrrelse.
- Tarmobstruksjon ved nåværende eller tidligere bruk av sevelamer HCl.
- Kjent intoleranse mot sevelamer HCl eller noen hjelpestoffer av fermagate eller Renagel medisiner.
- Personer med inflammatorisk tarmsykdom som etter etterforskerens mening er dårlig kontrollert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Tablett 800mg
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 1
|
Filmdrasjert tablett 500mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kontroller eller ikke nivået av serumfosfat
Tidsramme: Innenfor behandlingsperioden
|
Innenfor behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig serumfosfat
Tidsramme: Slutt på 3 måneders behandling i vedlikeholdsperiode
|
Slutt på 3 måneders behandling i vedlikeholdsperiode
|
|
Endring fra baseline i kalsium, kalsiumfosfatprodukt og PTH-nivå
Tidsramme: Slutt på 3 måneders behandling i vedlikeholdsperiode
|
Slutt på 3 måneders behandling i vedlikeholdsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chief Medical Officer (Information at Ineos Healthcare Limited), Dr., INEOS Healthcare Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2011
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
16. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACT 402
- 2008-004730-25 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .