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调查 Fermagate 和司维拉姆盐酸盐的安全性和有效性的 III 期研究

2010年10月18日更新者：Ineos Healthcare Limited

一项开放、随机、对照、平行组的 III 期研究，旨在研究 Fermagate 和司维拉姆盐酸盐在高磷血症血液透析患者中的安全性和有效性

羟基碳酸镁铁是一种磷酸盐结合剂，可从食物中吸收磷酸盐，从而减少身体可吸收的量。

本研究的目的是评估与市售磷酸盐结合剂司维拉姆盐酸盐相比，羟基碳酸铁镁对需要血液透析的受试者的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

慢性肾衰竭

干预/治疗

详细说明

由于钙失衡（高水平的甲状旁腺激素 (PTH)）、骨病、体内钙沉积物的形成和血管疾病，血液中高水平的磷酸盐与严重影响有关。

目前的指南表明，接受血液透析的患者的血磷水平应维持在 1.13 至 1.78 毫摩尔/升之间。

本研究的目的是确定在治疗 3 个月的血液透析患者中，羟基碳酸铁镁与盐酸司维拉姆在降低血清磷酸盐方面的非劣效性。其他目标：(1) 确定短期（3 个月）和长期（6 个月和 12 个月）治疗后羟基碳酸铁镁的安全性，(2) 确定长期治疗后羟基碳酸铁镁的疗效（6 和12 个月）和（3）比较短期（3 个月）和长期（6 个月和 12 个月）治疗后，羟基碳酸镁铁和盐酸司维拉姆对矿物质代谢、白蛋白、前白蛋白和铁状态的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1000

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Ashkelon、以色列、78306
    - Barzilai Medical Center
  - Beer Yaakov、以色列、70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
  - Naharia、以色列、22100
    - Western Galilee Hospital - Nahariya
保加利亚
- - Pazardzhik、保加利亚、4400
    - MHAT - Pazardzhik AD
  - Pleven、保加利亚、5800
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stransky"
  - Plovdiv、保加利亚、4002
    - MHAT - Plovdiv AD
  - Rousse、保加利亚、7002
    - MHAT - Rousse AD
  - Sofia、保加利亚、1407
    - MHAT 'Tokuda Hospital Sofia' AD
  - Sofia、保加利亚、1431
    - UMHAT 'Alexandrovska'
  - Sofia、保加利亚、1431
    - UMHAT 'Sv. Ivan Rilski' EAD
  - Sofia、保加利亚、1606
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "Pirogov"
  - Varna、保加利亚、9002
    - MHAT 'Sv. Anna - Varna' AD
  - Varna、保加利亚、9010
    - MHAT 'Sveta Marina'
  - Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
    - Centre of Haemodialysis and Nephrology MHAT 'Dr. Stefan Cherkezov' AD
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1037
    - FMC Dialysis Centre
  - Hodmezovasarhely、匈牙利、6800
    - Diaverum Dialysis Centre
  - Kecskemet、匈牙利、6000
    - FMC Dializis Center Kecskemet
  - Vác、匈牙利、2600
    - FMC Dializis Centrum Kft Vac Javorszky Odon Korhaz
南非
- Western Cape
  - Cape Town、Western Cape、南非、7460
    - N1 City Hospital
  - Cape Town、Western Cape、南非、7800
    - South Peninsula Dialysis
  - Cape Town、Western Cape、南非、7925
    - Grootte Schuur Hospital
  - Parow、Western Cape、南非、7050
    - Panorama Medi Clinic
  - Parow、Western Cape、南非、7500
    - Tygerberg Hospital
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Clinical Center Zvezdara
  - Nis、塞尔维亚、18000
    - Clinical Center Niš
  - Novi Sad、塞尔维亚、21000
    - Clinical Centre of Vojvodina
  - Zemun、塞尔维亚、11080
    - Clinical Center Zemun
墨西哥
- - Monterrey、墨西哥、64000
    - Hospital y Clinica OCA SA de CV
巴西
- MG
  - Uberlandia、MG、巴西
    - Nefroclinica de Uberlandia Ltda
- RJ
  - Rio de Janeiro、RJ、巴西、21041-030
    - Hospital Geral de Bonsucesso
- RS
  - Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
    - Hospital Sao Lucas - PUCRS
意大利
- CR
  - Cremona、CR、意大利、26100
    - Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
- MO
  - Modena、MO、意大利、41100
    - Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
- PV
  - Pavia、PV、意大利、27100
    - Fondazione "S. Maugeri" IRCCS
捷克共和国
- - Brno、捷克共和国、65691
    - Fakultni nemocnice u sv. Anny
  - Liberec、捷克共和国、46063
    - Krajská nemocnice Liberec, a.s.
  - Prachatice、捷克共和国、38320
    - Nemocnice v Prachaticich, a.s.
  - Praha 6、捷克共和国、169 00
    - VFN Praha
  - Tabor、捷克共和国、39003
    - Nemocnice Tábor a.s.
  - Znojmo、捷克共和国、66902
    - Nemocnice Znojmo
斯洛伐克
- - Banska Bystrica、斯洛伐克、97517
    - LOGMAN a.s.
  - Levice、斯洛伐克、93401
    - Nephro s.r.o. Levice
  - Martin、斯洛伐克、03601
    - Privat Nephro-Dialysis Centre Ldt Martin
  - Trencin、斯洛伐克、91171
    - LOGMAN a.s.
比利时
- - Aalst、比利时、9300
    - O.L.V Ziekenhuis
  - Brussels、比利时、1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Jette、比利时、1090
    - Universitair Ziekenhuis Brussel
  - Leuven、比利时、3000
    - U. Z. Gasthuisberg
  - Liège、比利时、4000
    - Hôpital de la Citadelle
爱沙尼亚
- - Tallinn、爱沙尼亚、10617
    - West-Tallinn Central Hospital
  - Tallinn、爱沙尼亚、13419
    - North Estonia Regional Hospital
  - Tartu、爱沙尼亚、51014
    - Tartu University Hospital
立陶宛
- - Kaunas、立陶宛、49476
    - Diaverum klinikos JSC
  - Kaunas、立陶宛、50009
    - Kaunas Medical University Hospital Public Institution
  - Kaunas、立陶宛、50169
    - B.Braun Avitum JSC
  - Kedainiai、立陶宛、57164
    - Diaverum klinikos JSC
  - Klaipeda、立陶宛、93220
    - Diaverum klinikos JSC
  - Siauliai、立陶宛、76231
    - Siauliai Regional Hospital Public Institution
  - Vilnius、立陶宛、03219
    - Diaverum klinikos JSC
  - Vilnius、立陶宛、10207
    - Vilnius City University Hospital Public Institution
美国
- Arkansas
  - Hot Springs、Arkansas、美国、71901
    - Arkansas Nephrology Services Ltd
- California
  - Bakersfield、California、美国、93309
    - National Institute of Clinical Research
  - Lynwood、California、美国、90262
    - Renal Medical Associates
  - Monterey Park、California、美国、91754
    - Academic Medical Research Institute Inc
  - Pasadena、California、美国、91105
    - Pasadena Nephrology
  - Porterville、California、美国、93257
    - Sierra View Nephrology SC
  - Thousand oaks、California、美国、91361
    - Kidney Center Inc.
- Connecticut
  - Stamford、Connecticut、美国、06902
    - Stanford Nephrology
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20002
    - Capitol Dialysis
- Florida
  - Ocala、Florida、美国、34471
    - Discovery Medical Research Group Inc.
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30331
    - Cleveland William MD
  - Brunswick、Georgia、美国、31520
    - Davita South Brunswick Dialysis Center
- Illinois
  - Evanston、Illinois、美国、60201
    - North Shore University Health System
  - Evergreen Park、Illinois、美国、60805
    - Southwest Nephrology Associates
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Loyola University Medical Center
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
    - Renal Associates of Baton Rouge
- Massachusetts
  - Springfield、Massachusetts、美国、01107
    - Western New England Transplant Associates
- Michigan
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Hurley Medical Center
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63128
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Neptune、New Jersey、美国、07753
    - Huq Cruz Strauss Masud PA
  - Paterson、New Jersey、美国、07503
    - St. Joseph's Regional Medical Center
- New York
  - Bellmore、New York、美国、11710
    - Nassau Nephrology, LLP
  - Springfield Gardens、New York、美国、11413
    - Clinical Research Development Associates LLC
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Nephrology Associates, PA
- Pennsylvania
  - Erie、Pennsylvania、美国、16507
    - Bayview Nephrology
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
    - Renal Endocrine Associates PC
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
    - Renal-Endocrine Associates
- South Carolina
  - Aiken、South Carolina、美国、29801
    - CSRA Renal Services
  - Sumter、South Carolina、美国、29150
    - Carolina Diabetes & Kidney Center
  - Sumter、South Carolina、美国、29150
    - Carolina Diabetes and Kidney Center/ sumter Medical Specialist
- Texas
  - Arlington、Texas、美国、76015
    - South Arlington Dialysis Center
  - Grand Prairie、Texas、美国、75050
    - U.S Renal Care
  - Grand Prairie、Texas、美国、75050
    - U.S. Renal Care
  - Houston、Texas、美国、77004
    - Diagnostic Clinic of Houston
  - Houston、Texas、美国、77099
    - SouthWest Houston Research LTD.
  - San Antonio、Texas、美国、78215
    - Renal Associates PA
- Vermont
  - Burlington、Vermont、美国、05401
    - University of Vermont
- Virginia
  - Alexandria、Virginia、美国、22304
    - Ramon Mendez MD PC (private practice)
  - Alexandria、Virginia、美国、22304
    - Ramon Mendez, MD, PC (private practice)
  - Fairfax、Virginia、美国、22030
    - Clinical Research & Consulting Center LLC
英国
- - Reading、英国、RG1 5AN
    - Royal Berkshire Hospital
  - Sheffield、英国、S5 7AU
    - Northern General Hospital
- Cambs
  - Cambridge、Cambs、英国、CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
- Gt Lon
  - London、Gt Lon、英国、E1 1BB
    - The Royal London Hospital
- Leics
  - Leicester、Leics、英国、LE5 4PW
    - Leicester General Hospital
- Mersyd
  - Liverpool、Mersyd、英国、L7 8XP
    - Royal Liverpool Hospital
- Norflk
  - Norwich、Norflk、英国、NR4 7UZ
    - Norfolk and Norwich University Hospital
- Nthumb
  - Bradford、Nthumb、英国、BD5 0NA
    - St Lukes Hospital
- S Glam
  - Cardiff、S Glam、英国、CF14 4XW
    - University Hospital of Wales

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

如果受试者满足以下所有标准，他们将被视为有资格参加研究。

男性或女性，年龄 > 18 岁。
能够遵守学习程序和服药。
给予书面知情同意。
在筛选前接受稳定的血液透析方案（每周至少 3 次）≥12 周。
(a) 受试者在筛选时接受磷酸盐结合剂药物治疗，必须在筛选前至少 1 个月接受稳定的治疗方案（剂量和药物治疗），并将继续接受该治疗方案直至进入清除期或 (b)受试者 (i) 目前在筛选时未接受任何磷酸盐结合药物（或可能充当磷酸盐结合剂的药物），并且 (ii) 必须至少一个月内未接受过这种药物，并且 (iii) 患有持续性高磷酸盐血症。
愿意放弃服用研究药物以外的任何磷酸盐结合剂或口服镁、口服铝或口服含铁产品和制剂。
如果需要服用 >6000 mg/天的 fermagate，受试者将愿意每天至少进食三餐。
具体而言，对于随机化和纳入治疗期，必须满足以下标准：
在 2 至 4 周清除期内的血清磷酸盐值≥1.94 毫摩尔/升（≥6.0 毫克/分升）或在清除期间的任何时间高于 3.0 毫摩尔/升（9.3 毫克/分升）。

排除标准：

如果受试者满足以下一项或多项标准，则受试者将不被视为有资格参加研究。

在筛选访问前的 30 天内使用研究产品或设备参与任何临床试验。
以前的 fermagate 治疗经验。
研究者认为有严重的酒精、药物或溶剂滥用史。
研究者认为会危及受试者安全或获得可靠结果的可能性或增加受试者被撤回的可能性的任何身体或心理疾病或状况。
筛选时的实验室发现，根据研究者的意见，对于该受试者群体具有临床意义。
筛查血清镁浓度 >1.25 mmol/L (>3.0 mg/dL)。
已知的血色素沉着病史。
接受四环素或锂治疗的受试者。
血清铁蛋白水平≥1000 ng/mL。
筛选前 4 周内非选择性住院。
具有生育潜力且既未进行手术绝育也未使用可靠的避孕方法（激素、屏障方法或宫内节育器）或正在哺乳或怀孕的女性受试者。
筛选时当前的低磷酸盐血症（最近连续 2 次磷酸盐值 <0.7 mmol/L [<2.2 mg/dL]）。
已知的结直肠恶性肿瘤、家族性结肠息肉病史和/或这些术语的强烈家族史（在 2 个或更多一级亲属中）。
屏幕上的 QTcF 间期 >560 毫秒。
已知在筛选时持续（> 1 个月）不遵守规定的药物治疗方案（<70%）。
目前有临床意义的肠动力障碍。
当前或以前使用盐酸司维拉姆导致肠梗阻。
已知对司维拉姆 HCl 或 fermagate 或 Renagel 药物的任何赋形剂不耐受。
研究者认为炎症性肠病控制不佳的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：2个	药品：司维拉姆盐酸盐片剂 800mg 其他名称：肾上腺素
实验性的：1个	药品：弗马门薄膜衣片 500mg 其他名称：阿尔法伦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
控制或不控制血清磷酸盐水平大体时间：治疗期内	治疗期内

次要结果测量

结果测量	大体时间
平均血清磷酸盐相对于基线的变化大体时间：维持期 3 个月治疗结束	维持期 3 个月治疗结束
钙、磷酸钙产物和 PTH 水平相对于基线的变化大体时间：维持期 3 个月治疗结束	维持期 3 个月治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ineos Healthcare Limited

调查人员

学习椅：Chief Medical Officer (Information at Ineos Healthcare Limited), Dr.、INEOS Healthcare Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (预期的)

2011年9月1日

研究完成 (预期的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月13日

首次发布 (估计)

2009年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月18日

最后验证

2010年10月1日

调查 Fermagate 和司维拉姆盐酸盐的安全性和有效性的 III 期研究

一项开放、随机、对照、平行组的 III 期研究，旨在研究 Fermagate 和司维拉姆盐酸盐在高磷血症血液透析患者中​​的安全性和有效性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (预期的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (预期的)

研究完成 (预期的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

一项开放、随机、对照、平行组的 III 期研究，旨在研究 Fermagate 和司维拉姆盐酸盐在高磷血症血液透析患者中的安全性和有效性