Fas III-studie för att undersöka säkerheten och effekten av Fermagate och Sevelamer Hydrochloride
18 oktober 2010 uppdaterad av: Ineos Healthcare Limited
En öppen, randomiserad, kontrollerad, parallell grupp, fas III-studie för att undersöka säkerheten och effekten av fermagate och sevelamerhydroklorid hos hemodialyspatienter med hyperfosfatemi
Magnesiumjärnhydroxikarbonat är ett fosfatbindemedel som absorberar fosfat från mat, vilket minskar mängden som kroppen kan absorbera.
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av magnesiumjärnhydroxikarbonat hos patienter som behöver hemodialys, jämfört med ett marknadsfört fosfatbindemedel, sevelamerhydroklorid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höga nivåer av fosfat i blodet är kopplade till allvarliga effekter, på grund av kalciumobalanser (höga nivåer av bisköldkörtelhormon (PTH), bensjukdom, bildning av kalciumavlagringar i kroppen och blodkärlsjukdom.
Nuvarande riktlinjer indikerar att blodfosfornivåer bör hållas mellan 1,13 till 1,78 mmol/L hos patienter som får hemodialys.
Syftet med denna studie är att fastställa icke-underlägsenheten hos magnesiumjärnhydroxikarbonat jämfört med sevelamerhydroklorid vid sänkning av serumfosfat hos hemodialyspatienter som behandlats i 3 månader. Ytterligare mål: (1) att fastställa säkerheten för magnesiumjärnhydroxikarbonat efter korttidsbehandling (3 månader) och långtidsbehandling (6 och 12 månader), (2) att fastställa effektiviteten av magnesiumjärnhydroxikarbonat efter långtidsbehandling (6 och 12 månader) och (3) För att jämföra effekterna av magnesiumjärnhydroxikarbonat och sevelamerhydroklorid på mått på mineralmetabolism, albumin, pre-albumin och järnstatus efter kortvarig (3 månader) och långvarig (6 och 12 månader) behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- O.L.V Ziekenhuis
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Jette, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, Belgien, 3000
- U. Z. Gasthuisberg
-
Liège, Belgien, 4000
- Hôpital de la Citadelle
-
-
-
-
MG
-
Uberlandia, MG, Brasilien
- Nefroclinica de Uberlandia Ltda
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21041-030
- Hospital Geral de Bonsucesso
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
-
-
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stransky"
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- MHAT - Plovdiv AD
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- MHAT - Rousse AD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia' AD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT 'Alexandrovska'
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski' EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "Pirogov"
-
Varna, Bulgarien, 9002
- MHAT 'Sv. Anna - Varna' AD
-
Varna, Bulgarien, 9010
- MHAT 'Sveta Marina'
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Centre of Haemodialysis and Nephrology MHAT 'Dr. Stefan Cherkezov' AD
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- West-Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Regional Hospital
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71901
- Arkansas Nephrology Services Ltd
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- National Institute of Clinical Research
-
Lynwood, California, Förenta staterna, 90262
- Renal Medical Associates
-
Monterey Park, California, Förenta staterna, 91754
- Academic Medical Research Institute Inc
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Pasadena Nephrology
-
Porterville, California, Förenta staterna, 93257
- Sierra View Nephrology SC
-
Thousand oaks, California, Förenta staterna, 91361
- Kidney Center Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
- Stanford Nephrology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20002
- Capitol Dialysis
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Discovery Medical Research Group Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Cleveland William MD
-
Brunswick, Georgia, Förenta staterna, 31520
- Davita South Brunswick Dialysis Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- North Shore University Health System
-
Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
- Southwest Nephrology Associates
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Renal Associates of Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- Western New England Transplant Associates
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Huq Cruz Strauss Masud PA
-
Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Bellmore, New York, Förenta staterna, 11710
- Nassau Nephrology, LLP
-
Springfield Gardens, New York, Förenta staterna, 11413
- Clinical Research Development Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Nephrology Associates, PA
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
- Bayview Nephrology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Renal Endocrine Associates PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Renal-Endocrine Associates
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Förenta staterna, 29801
- CSRA Renal Services
-
Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
- Carolina Diabetes & Kidney Center
-
Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center/ sumter Medical Specialist
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
- South Arlington Dialysis Center
-
Grand Prairie, Texas, Förenta staterna, 75050
- U.S Renal Care
-
Grand Prairie, Texas, Förenta staterna, 75050
- U.S. Renal Care
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- SouthWest Houston Research LTD.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Renal Associates PA
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
- Ramon Mendez MD PC (private practice)
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
- Ramon Mendez, MD, PC (private practice)
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
- Clinical Research & Consulting Center LLC
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
- Barzilai Medical Center
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Naharia, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
-
-
-
-
CR
-
Cremona, CR, Italien, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
-
-
MO
-
Modena, MO, Italien, 41100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Fondazione "S. Maugeri" IRCCS
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 49476
- Diaverum klinikos JSC
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Kaunas Medical University Hospital Public Institution
-
Kaunas, Litauen, 50169
- B.Braun Avitum JSC
-
Kedainiai, Litauen, 57164
- Diaverum klinikos JSC
-
Klaipeda, Litauen, 93220
- Diaverum klinikos JSC
-
Siauliai, Litauen, 76231
- Siauliai Regional Hospital Public Institution
-
Vilnius, Litauen, 03219
- Diaverum klinikos JSC
-
Vilnius, Litauen, 10207
- Vilnius City University Hospital Public Institution
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexiko, 64000
- Hospital y Clinica OCA SA de CV
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Nis, Serbien, 18000
- Clinical Center Niš
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Zemun, Serbien, 11080
- Clinical Center Zemun
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 97517
- LOGMAN a.s.
-
Levice, Slovakien, 93401
- Nephro s.r.o. Levice
-
Martin, Slovakien, 03601
- Privat Nephro-Dialysis Centre Ldt Martin
-
Trencin, Slovakien, 91171
- LOGMAN a.s.
-
-
-
-
-
Reading, Storbritannien, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Storbritannien, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Gt Lon
-
London, Gt Lon, Storbritannien, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Storbritannien, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Mersyd
-
Liverpool, Mersyd, Storbritannien, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
-
-
Norflk
-
Norwich, Norflk, Storbritannien, NR4 7UZ
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Nthumb
-
Bradford, Nthumb, Storbritannien, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
-
-
S Glam
-
Cardiff, S Glam, Storbritannien, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7460
- N1 City Hospital
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7800
- South Peninsula Dialysis
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
- Grootte Schuur Hospital
-
Parow, Western Cape, Sydafrika, 7050
- Panorama Medi Clinic
-
Parow, Western Cape, Sydafrika, 7500
- Tygerberg Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
-
Liberec, Tjeckien, 46063
- Krajská nemocnice Liberec, a.s.
-
Prachatice, Tjeckien, 38320
- Nemocnice v Prachaticich, a.s.
-
Praha 6, Tjeckien, 169 00
- VFN Praha
-
Tabor, Tjeckien, 39003
- Nemocnice Tábor a.s.
-
Znojmo, Tjeckien, 66902
- Nemocnice Znojmo
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1037
- FMC Dialysis Centre
-
Hodmezovasarhely, Ungern, 6800
- Diaverum Dialysis Centre
-
Kecskemet, Ungern, 6000
- FMC Dializis Center Kecskemet
-
Vác, Ungern, 2600
- FMC Dializis Centrum Kft Vac Javorszky Odon Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner kommer att anses vara kvalificerade för inträde i studien om de uppfyller alla följande kriterier.
- Man eller kvinna, ålder > 18 år.
- Kunna följa studieprocedurerna och medicinering.
- Skriftligt informerat samtycke ges.
- På en stabil hemodialysregim (minst 3 gånger per vecka) i ≥12 veckor före screening.
- (a) Försöksperson som får fosfatbindemedel vid screening, måste ha varit på en stabil regim (dos och medicin) i minst 1 månad före screening och kommer att fortsätta med denna regim tills uttvättningsperioden börjar ELLER (b) Försöksperson (i) får för närvarande inte någon fosfatbindande medicin vid screening (eller medicin som sannolikt fungerar som ett fosfatbindare) och (ii) får inte ha gjort det på minst en månad och (iii) har fått hyperfosfatemi.
- Villig att avstå från att ta något fosfatbindemedel eller orala magnesium-, orala aluminium- eller orala järninnehållande produkter och preparat förutom studiemedicinen.
Om det krävs för att ta >6000 mg/dag av fermagat, kommer försökspersonen att vara villig att äta minst tre måltider per dag.
Specifikt, för randomisering och inkludering i behandlingsperioden, måste följande kriterium vara uppfyllt:
- Har ett serumfosfatvärde på ≥1,94 mmol/L (≥6,0 mg/dL) inom 2 till 4 veckors tvättperiod eller över 3,0 mmol/L (9,3 mg/dL) när som helst under tvättning.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner kommer inte att anses vara kvalificerade för inträde i studien om de uppfyller ett eller flera av följande kriterier.
- Deltagande i någon klinisk prövning med en prövningsprodukt eller enhet under de 30 dagar som föregår screeningbesöket.
- Tidigare erfarenhet av fermagatbehandling.
- En betydande historia av alkohol-, drog- eller lösningsmedelsmissbruk enligt utredarens åsikt.
- Alla sjukdomar eller tillstånd, fysiska eller psykiska som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller sannolikheten för att uppnå tillförlitliga resultat eller öka sannolikheten för att patienten dras tillbaka.
- Laboratoriefynd vid screening som, enligt utredarens uppfattning, är kliniskt signifikanta för denna patientpopulation.
- En skärmserummagnesiumkoncentration på >1,25 mmol/L (>3,0 mg/dL).
- En känd historia av hemokromatos.
- Försökspersoner som får antingen tetracyklin- eller litiumbehandling.
- En serumferritinnivå på ≥1000 ng/ml.
- Icke-elektiv sjukhusvistelse under 4 veckor före screening.
- Kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder och som varken är kirurgiskt steriliserade eller använder pålitliga preventivmetoder (hormonella, barriärmetoder eller intrauterin enhet) eller som ammar eller är gravida.
- Aktuell hypofosfatemi vid screening (sista 2 på varandra följande fosfatvärden på <0,7 mmol/L [<2,2 mg/dL]).
- Känd historia av kolorektal malignitet, familjär polypos coli och/eller stark familjehistoria (i 2 eller fler första gradens släktingar) av dessa termer.
- Ett QTcF-intervall på >560 ms på skärmen.
- Känd ihållande (>1 månad) bristande överensstämmelse (<70%) med ordinerad medicinering vid skärm.
- Aktuell kliniskt signifikant tarmmotilitetsstörning.
- Tarmobstruktion med nuvarande eller tidigare användning av sevelamer HCl.
- Känd intolerans mot sevelamer HCl eller något hjälpämne av fermagate eller Renagel-läkemedel.
- Försökspersoner med inflammatorisk tarmsjukdom som enligt utredarens uppfattning är dåligt kontrollerad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Tablett 800mg
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 1
|
Filmdragerad tablett 500mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kontrollera eller inte nivån av serumfosfat
Tidsram: Inom behandlingsperioden
|
Inom behandlingsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt serumfosfat
Tidsram: Slut på 3 månaders behandling i underhållsperiod
|
Slut på 3 månaders behandling i underhållsperiod
|
|
Förändring från baslinjen i kalcium, kalciumfosfatprodukt och PTH-nivå
Tidsram: Slut på 3 månaders behandling i underhållsperiod
|
Slut på 3 månaders behandling i underhållsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Chief Medical Officer (Information at Ineos Healthcare Limited), Dr., INEOS Healthcare Limited
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2011
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
16 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACT 402
- 2008-004730-25 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .