Étude de phase III pour étudier l'innocuité et l'efficacité du fermagate et du chlorhydrate de sevelamer
18 octobre 2010 mis à jour par: Ineos Healthcare Limited
Une étude de phase III ouverte, randomisée, contrôlée et en groupes parallèles pour étudier l'innocuité et l'efficacité du fermagate et du chlorhydrate de sevelamer chez les patients hémodialysés atteints d'hyperphosphatémie
L'hydroxycarbonate de fer et de magnésium est un liant de phosphate qui absorbe le phosphate des aliments, réduisant ainsi la quantité que le corps peut absorber.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'hydroxycarbonate de fer et de magnésium chez des sujets nécessitant une hémodialyse, par rapport à un chélateur de phosphate commercialisé, le chlorhydrate de sevelamer.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des niveaux élevés de phosphate dans le sang sont liés à des effets graves, dus à des déséquilibres calciques (niveaux élevés d'hormone parathyroïdienne (PTH), maladie osseuse, formation de dépôts de calcium dans le corps et maladie des vaisseaux sanguins.
Les directives actuelles indiquent que les niveaux de phosphore dans le sang doivent être maintenus entre 1,13 et 1,78 mmol/L chez les patients sous hémodialyse.
Le but de cette étude est d'établir la non-infériorité de l'hydroxycarbonate de fer et de magnésium par rapport au chlorhydrate de sevelamer dans l'abaissement du phosphate sérique chez les patients hémodialysés traités pendant 3 mois. Objectifs supplémentaires : (1) déterminer l'innocuité de l'hydroxycarbonate de fer et de magnésium après un traitement à court terme (3 mois) et à long terme (6 et 12 mois), (2) déterminer l'efficacité de l'hydroxycarbonate de fer et de magnésium après un traitement à long terme (6 et 12 mois) et (3) Comparer les effets de l'hydroxycarbonate de fer et de magnésium et du chlorhydrate de sevelamer sur les mesures du métabolisme minéral, de l'albumine, de la pré-albumine et du statut en fer après un traitement à court terme (3 mois) et à long terme (6 et 12 mois).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7460
- N1 City Hospital
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7800
- South Peninsula Dialysis
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
- Grootte Schuur Hospital
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Parow, Western Cape, Afrique du Sud, 7050
- Panorama Medi Clinic
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Parow, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
- Tygerberg Hospital
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Aalst, Belgique, 9300
- O.L.V Ziekenhuis
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Jette, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Leuven, Belgique, 3000
- U. Z. Gasthuisberg
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Liège, Belgique, 4000
- Hôpital de la Citadelle
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MG
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Uberlandia, MG, Brésil
- Nefroclinica de Uberlandia Ltda
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21041-030
- Hospital Geral de Bonsucesso
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Pazardzhik, Bulgarie, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
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Pleven, Bulgarie, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stransky"
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- MHAT - Plovdiv AD
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Rousse, Bulgarie, 7002
- MHAT - Rousse AD
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Sofia, Bulgarie, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia' AD
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Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT 'Alexandrovska'
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Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski' EAD
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "Pirogov"
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Varna, Bulgarie, 9002
- MHAT 'Sv. Anna - Varna' AD
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Varna, Bulgarie, 9010
- MHAT 'Sveta Marina'
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Centre of Haemodialysis and Nephrology MHAT 'Dr. Stefan Cherkezov' AD
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Tallinn, Estonie, 10617
- West-Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonie, 13419
- North Estonia Regional Hospital
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Tartu, Estonie, 51014
- Tartu University Hospital
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Budapest, Hongrie, 1037
- FMC Dialysis Centre
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Hodmezovasarhely, Hongrie, 6800
- Diaverum Dialysis Centre
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Kecskemet, Hongrie, 6000
- FMC Dializis Center Kecskemet
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Vác, Hongrie, 2600
- FMC Dializis Centrum Kft Vac Javorszky Odon Korhaz
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Ashkelon, Israël, 78306
- Barzilai Medical Center
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Beer Yaakov, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Naharia, Israël, 22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
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CR
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Cremona, CR, Italie, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
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MO
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Modena, MO, Italie, 41100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
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PV
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Pavia, PV, Italie, 27100
- Fondazione "S. Maugeri" IRCCS
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Kaunas, Lituanie, 49476
- Diaverum klinikos JSC
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Kaunas, Lituanie, 50009
- Kaunas Medical University Hospital Public Institution
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Kaunas, Lituanie, 50169
- B.Braun Avitum JSC
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Kedainiai, Lituanie, 57164
- Diaverum klinikos JSC
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Klaipeda, Lituanie, 93220
- Diaverum klinikos JSC
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Siauliai, Lituanie, 76231
- Siauliai Regional Hospital Public Institution
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Vilnius, Lituanie, 03219
- Diaverum klinikos JSC
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Vilnius, Lituanie, 10207
- Vilnius City University Hospital Public Institution
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Monterrey, Mexique, 64000
- Hospital y Clinica OCA SA de CV
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Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Cambs
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Cambridge, Cambs, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Gt Lon
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London, Gt Lon, Royaume-Uni, E1 1BB
- The Royal London Hospital
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Leics
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Leicester, Leics, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Mersyd
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Liverpool, Mersyd, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
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Norflk
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Norwich, Norflk, Royaume-Uni, NR4 7UZ
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nthumb
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Bradford, Nthumb, Royaume-Uni, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
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S Glam
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Cardiff, S Glam, Royaume-Uni, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Brno, République tchèque, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
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Liberec, République tchèque, 46063
- Krajská nemocnice Liberec, a.s.
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Prachatice, République tchèque, 38320
- Nemocnice v Prachaticich, a.s.
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Praha 6, République tchèque, 169 00
- VFN Praha
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Tabor, République tchèque, 39003
- Nemocnice Tábor a.s.
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Znojmo, République tchèque, 66902
- Nemocnice Znojmo
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Center Zvezdara
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Nis, Serbie, 18000
- Clinical Center Niš
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Zemun, Serbie, 11080
- Clinical Center Zemun
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Banska Bystrica, Slovaquie, 97517
- LOGMAN a.s.
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Levice, Slovaquie, 93401
- Nephro s.r.o. Levice
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Martin, Slovaquie, 03601
- Privat Nephro-Dialysis Centre Ldt Martin
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Trencin, Slovaquie, 91171
- LOGMAN a.s.
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71901
- Arkansas Nephrology Services Ltd
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- National Institute of Clinical Research
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Lynwood, California, États-Unis, 90262
- Renal Medical Associates
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Monterey Park, California, États-Unis, 91754
- Academic Medical Research Institute Inc
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Pasadena Nephrology
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Porterville, California, États-Unis, 93257
- Sierra View Nephrology SC
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Thousand oaks, California, États-Unis, 91361
- Kidney Center Inc.
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Stanford Nephrology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20002
- Capitol Dialysis
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Florida
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Discovery Medical Research Group Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Cleveland William MD
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Brunswick, Georgia, États-Unis, 31520
- Davita South Brunswick Dialysis Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- North Shore University Health System
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Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
- Southwest Nephrology Associates
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Renal Associates of Baton Rouge
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Western New England Transplant Associates
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Huq Cruz Strauss Masud PA
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Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
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New York
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Bellmore, New York, États-Unis, 11710
- Nassau Nephrology, LLP
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Springfield Gardens, New York, États-Unis, 11413
- Clinical Research Development Associates LLC
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Nephrology Associates, PA
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
- Bayview Nephrology
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Renal Endocrine Associates PC
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Renal-Endocrine Associates
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, États-Unis, 29801
- CSRA Renal Services
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Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
- Carolina Diabetes & Kidney Center
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Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center/ sumter Medical Specialist
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76015
- South Arlington Dialysis Center
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Grand Prairie, Texas, États-Unis, 75050
- U.S Renal Care
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Grand Prairie, Texas, États-Unis, 75050
- U.S. Renal Care
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston
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Houston, Texas, États-Unis, 77099
- SouthWest Houston Research LTD.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Renal Associates PA
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
- Ramon Mendez MD PC (private practice)
-
Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
- Ramon Mendez, MD, PC (private practice)
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
- Clinical Research & Consulting Center LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets seront considérés comme éligibles pour participer à l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants.
- Homme ou femme, âgé de > 18 ans.
- Capable de se conformer aux procédures d'étude et aux médicaments.
- Consentement éclairé donné par écrit.
- Sur un régime d'hémodialyse stable (au moins 3x par semaine) pendant ≥ 12 semaines avant le dépistage.
- (a) Le sujet recevant un ou plusieurs médicaments chélateurs de phosphate lors du dépistage doit avoir suivi un régime stable (dose et médicament) pendant au moins 1 mois avant le dépistage et restera sur ce régime jusqu'à l'entrée dans la période de sevrage OU (b) Le sujet (i) ne reçoit actuellement aucun médicament liant le phosphate lors du dépistage (ou un médicament susceptible d'agir comme un liant du phosphate) et (ii) ne doit pas l'avoir fait depuis au moins un mois et (iii) a subi une hyperphosphatémie.
- - Disposé à s'abstenir de prendre tout liant de phosphate ou produits et préparations oraux contenant du magnésium, de l'aluminium ou du fer par voie orale autres que le médicament à l'étude.
S'il doit prendre > 6000 mg/jour de fermagate, le sujet sera prêt à prendre au moins trois repas par jour.
Plus précisément, pour la randomisation et l'inclusion dans la période de traitement, le critère suivant doit être rempli :
- A une valeur de phosphate sérique ≥1,94 mmol/L (≥6,0 mg/dL) pendant la période de sevrage de 2 à 4 semaines ou supérieure à 3,0 mmol/L (9,3 mg/dL) à tout moment pendant le sevrage.
Critère d'exclusion:
Les sujets ne seront pas considérés comme éligibles pour participer à l'étude s'ils répondent à un ou plusieurs des critères suivants.
- Participation à tout essai clinique utilisant un produit ou dispositif expérimental au cours des 30 jours précédant la visite de sélection.
- Expérience antérieure du traitement par fermagate.
- Antécédents significatifs d'abus d'alcool, de drogues ou de solvants de l'avis de l'enquêteur.
- Toute maladie ou condition physique ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la probabilité d'obtenir des résultats fiables ou augmenterait la probabilité que le sujet soit retiré.
- Résultats de laboratoire lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, sont cliniquement significatifs pour cette population de sujets.
- Une concentration sérique de magnésium de dépistage de> 1,25 mmol / L (> 3,0 mg / dL).
- Antécédents connus d'hémochromatose.
- Sujets recevant un traitement à la tétracycline ou au lithium.
- Un taux de ferritine sérique ≥1000 ng/mL.
- Hospitalisation non élective dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Sujets féminins en âge de procréer et qui ne sont ni stérilisés chirurgicalement ni utilisant des méthodes contraceptives fiables (hormonales, méthodes de barrière ou dispositif intra-utérin) ou qui allaitent ou sont enceintes.
- Hypophosphatémie actuelle au moment du dépistage (2 dernières valeurs consécutives de phosphate < 0,7 mmol/L [<2,2 mg/dL]).
- Antécédents connus de malignité colorectale, de polypose familiale et/ou d'antécédents familiaux importants (chez au moins 2 parents au premier degré) de ces termes.
- Un intervalle QTcF > 560 ms à l'écran.
- Non-conformité persistante (> 1 mois) (< 70 %) avec les schémas thérapeutiques prescrits au moment du dépistage.
- Trouble actuel de la motilité intestinale cliniquement significatif.
- Occlusion intestinale avec utilisation actuelle ou antérieure de sevelamer HCl.
- Intolérance connue au chlorhydrate de sevelamer ou à tout excipient du fermagate ou du médicament Renagel.
- Sujets atteints d'une maladie intestinale inflammatoire qui, de l'avis de l'investigateur, est mal contrôlée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Comprimé 800mg
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: 1
|
Comprimé pelliculé 500mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Contrôler ou non le taux de phosphate sérique
Délai: Pendant la période de traitement
|
Pendant la période de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du phosphate sérique moyen
Délai: Fin de traitement de 3 mois en période d'entretien
|
Fin de traitement de 3 mois en période d'entretien
|
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Changement par rapport à la ligne de base du calcium, du produit de phosphate de calcium et du taux de PTH
Délai: Fin de traitement de 3 mois en période d'entretien
|
Fin de traitement de 3 mois en période d'entretien
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chief Medical Officer (Information at Ineos Healthcare Limited), Dr., INEOS Healthcare Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2009
Première publication (ESTIMATION)
16 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACT 402
- 2008-004730-25 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .