Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Fermagate og Sevelamer Hydrochloride

18. oktober 2010 opdateret af: Ineos Healthcare Limited

Et åbent, randomiseret, kontrolleret, parallelt gruppe, fase III-studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​fermagate og sevelamerhydrochlorid hos hæmodialysepatienter med hyperfosfatæmi

Magnesiumjernhydroxycarbonat er et fosfatbindemiddel, der absorberer fosfat fra fødevarer, hvilket reducerer den mængde, som kroppen kan absorbere.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​magnesiumjernhydroxycarbonat hos personer, der har behov for hæmodialyse, sammenlignet med et markedsført fosfatbindemiddel, sevelamerhydrochlorid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Høje niveauer af fosfat i blodet er forbundet med alvorlige virkninger på grund af calciumubalancer (høje niveauer af parathyroidhormon (PTH), knoglesygdomme, dannelse af calciumaflejringer i kroppen og blodkarsygdomme.

Gældende retningslinjer indikerer, at blodets fosforniveauer bør opretholdes mellem 1,13 til 1,78 mmol/L hos patienter, der får hæmodialyse.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå magnesiumjernhydroxycarbonats non-inferioritet i forhold til sevelamerhydrochlorid til at sænke serumfosfat hos hæmodialysepatienter behandlet i 3 måneder. Yderligere mål: (1) at bestemme sikkerheden af ​​magnesiumjernhydroxycarbonat efter kortvarig (3 måneder) og langvarig (6 og 12 måneder) behandling, (2) at bestemme effektiviteten af ​​magnesiumjernhydroxycarbonat efter langtidsbehandling (6 og 12 måneder) og (3) At sammenligne virkningerne af magnesiumjernhydroxycarbonat og sevelamerhydrochlorid på målinger af mineralmetabolisme, albumin, præalbumin og jernstatus efter kortvarig (3 måneder) og langvarig (6 og 12 måneder) behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • O.L.V Ziekenhuis
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • U. Z. Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • Brasilien
    • MG
      • Uberlandia, MG, Brasilien
        • Nefroclinica de Uberlandia Ltda
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21041-030
        • Hospital Geral de Bonsucesso
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
  • Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stransky"
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT - Plovdiv AD
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • MHAT - Rousse AD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia' AD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT 'Alexandrovska'
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT 'Sv. Ivan Rilski' EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "Pirogov"
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • MHAT 'Sv. Anna - Varna' AD
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MHAT 'Sveta Marina'
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Centre of Haemodialysis and Nephrology MHAT 'Dr. Stefan Cherkezov' AD
  • Det Forenede Kongerige
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Gt Lon
      • London, Gt Lon, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
    • Leics
      • Leicester, Leics, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Mersyd
      • Liverpool, Mersyd, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital
    • Norflk
      • Norwich, Norflk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UZ
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Nthumb
      • Bradford, Nthumb, Det Forenede Kongerige, BD5 0NA
        • St Lukes Hospital
    • S Glam
      • Cardiff, S Glam, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West-Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71901
        • Arkansas Nephrology Services Ltd
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Renal Medical Associates
      • Monterey Park, California, Forenede Stater, 91754
        • Academic Medical Research Institute Inc
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Pasadena Nephrology
      • Porterville, California, Forenede Stater, 93257
        • Sierra View Nephrology SC
      • Thousand oaks, California, Forenede Stater, 91361
        • Kidney Center Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Stanford Nephrology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20002
        • Capitol Dialysis
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Discovery Medical Research Group Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Cleveland William MD
      • Brunswick, Georgia, Forenede Stater, 31520
        • Davita South Brunswick Dialysis Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • North Shore University Health System
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Southwest Nephrology Associates
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Western New England Transplant Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Huq Cruz Strauss Masud PA
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Bellmore, New York, Forenede Stater, 11710
        • Nassau Nephrology, LLP
      • Springfield Gardens, New York, Forenede Stater, 11413
        • Clinical Research Development Associates LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Nephrology Associates, PA
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Bayview Nephrology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Renal Endocrine Associates PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Renal-Endocrine Associates
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forenede Stater, 29801
        • CSRA Renal Services
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Carolina Diabetes & Kidney Center
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center/ sumter Medical Specialist
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Grand Prairie, Texas, Forenede Stater, 75050
        • U.S Renal Care
      • Grand Prairie, Texas, Forenede Stater, 75050
        • U.S. Renal Care
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • SouthWest Houston Research LTD.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Renal Associates PA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Ramon Mendez MD PC (private practice)
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Ramon Mendez, MD, PC (private practice)
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • Clinical Research & Consulting Center LLC
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Naharia, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
  • Italien
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione "S. Maugeri" IRCCS
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 49476
        • Diaverum klinikos JSC
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital Public Institution
      • Kaunas, Litauen, 50169
        • B.Braun Avitum JSC
      • Kedainiai, Litauen, 57164
        • Diaverum klinikos JSC
      • Klaipeda, Litauen, 93220
        • Diaverum klinikos JSC
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Siauliai Regional Hospital Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 03219
        • Diaverum klinikos JSC
      • Vilnius, Litauen, 10207
        • Vilnius City University Hospital Public Institution
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Hospital y Clinica OCA SA de CV
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Zemun, Serbien, 11080
        • Clinical Center Zemun
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97517
        • LOGMAN a.s.
      • Levice, Slovakiet, 93401
        • Nephro s.r.o. Levice
      • Martin, Slovakiet, 03601
        • Privat Nephro-Dialysis Centre Ldt Martin
      • Trencin, Slovakiet, 91171
        • LOGMAN a.s.
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7460
        • N1 City Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7800
        • South Peninsula Dialysis
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Grootte Schuur Hospital
      • Parow, Western Cape, Sydafrika, 7050
        • Panorama Medi Clinic
      • Parow, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Tygerberg hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Liberec, Tjekkiet, 46063
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Prachatice, Tjekkiet, 38320
        • Nemocnice v Prachaticich, a.s.
      • Praha 6, Tjekkiet, 169 00
        • VFN Praha
      • Tabor, Tjekkiet, 39003
        • Nemocnice Tábor a.s.
      • Znojmo, Tjekkiet, 66902
        • Nemocnice Znojmo
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1037
        • FMC Dialysis Centre
      • Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
        • Diaverum Dialysis Centre
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • FMC Dializis Center Kecskemet
      • Vác, Ungarn, 2600
        • FMC Dializis Centrum Kft Vac Javorszky Odon Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil blive betragtet som kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier.

  1. Mand eller kvinde, i alderen > 18 år.
  2. I stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og medicinering.
  3. Der er givet skriftligt informeret samtykke.
  4. På et stabilt hæmodialyseregimen (mindst 3 gange om ugen) i ≥12 uger før screening.
  5. (a) Forsøgsperson, der modtager fosfatbindende medicin ved screening, skal have været på et stabilt regime (dosis og medicin) i mindst 1 måned før screening og vil forblive på dette regime, indtil udvaskningsperioden går ind ELLER (b) Forsøgsperson (i) modtager i øjeblikket ikke fosfatbindende medicin ved screening (eller medicin, der sandsynligvis vil fungere som fosfatbinder) og (ii) må ikke have gjort det i mindst en måned og (iii) har vedvarende hyperfosfatæmi.
  6. Er villig til at afstå fra at tage fosfatbindemidler eller orale magnesium-, orale aluminium- eller orale jernholdige produkter og præparater ud over undersøgelsesmedicinen.

  7. Hvis det er nødvendigt at tage >6000 mg/dag fermagat, vil forsøgspersonen være villig til at have mindst tre måltider om dagen.

    Specifikt for randomisering og inklusion i behandlingsperioden skal følgende kriterium være opfyldt:

  8. Har en serumfosfatværdi på ≥1,94 mmol/L (≥6,0 mg/dL) inden for 2 til 4 ugers udvaskningsperiode eller over 3,0 mmol/L (9,3 mg/dL) til enhver tid under udvaskningen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil ikke blive betragtet som kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder et eller flere af følgende kriterier.

  1. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgsprodukt eller -udstyr i løbet af de 30 dage forud for screeningsbesøget.
  2. Tidligere erfaring med fermagatbehandling.
  3. En betydelig historie med misbrug af alkohol, stoffer eller opløsningsmidler efter efterforskerens mening.
  4. Enhver sygdom eller tilstand, fysisk eller psykisk, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller sandsynligheden for at opnå pålidelige resultater eller øge sandsynligheden for, at forsøgspersonen trækkes tilbage.
  5. Laboratoriefund ved screening, som efter investigators vurdering er klinisk signifikante for denne forsøgspopulation.
  6. En screening serum magnesiumkoncentration på >1,25 mmol/L (>3,0 mg/dL).
  7. En kendt historie med hæmokromatose.
  8. Forsøgspersoner, der modtager enten tetracyclin- eller lithiumbehandling.
  9. Et serumferritinniveau på ≥1000 ng/ml.
  10. Ikke-elektiv indlæggelse i de 4 uger før screening.
  11. Kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, og som hverken er kirurgisk steriliserede eller anvender pålidelige præventionsmetoder (hormonelle, barrieremetoder eller intrauterin enhed), eller som ammer eller er gravid.
  12. Aktuel hypofosfatæmi ved screening (sidste 2 på hinanden følgende fosfatværdier på <0,7 mmol/L [<2,2 mg/dL]).
  13. Kendt historie med kolorektal malignitet, familiær polyposis coli og/eller stærk familiehistorie (i 2 eller flere førstegradsslægtninge) af disse termer.
  14. Et QTcF-interval på >560 ms på skærmen.
  15. Kendt vedvarende (>1 måned) manglende overholdelse (<70%) med ordineret medicinbehandling ved skærm.
  16. Aktuel klinisk signifikant tarmmotilitetsforstyrrelse.
  17. Tarmobstruktion med nuværende eller tidligere brug af sevelamer HCl.
  18. Kendt intolerance over for sevelamer HCl eller andre hjælpestoffer af fermagate eller Renagel medicin.
  19. Forsøgspersoner med inflammatorisk tarmsygdom, der efter efterforskerens mening er dårligt kontrolleret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicin: Sevelamer hydrochlorid
Tablet 800mg
Andre navne:
  • Renagel
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: Fermagate
Filmovertrukket tablet 500mg
Andre navne:
  • Alpharen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontroller eller ej niveauet af serumfosfat
Tidsramme: Inden for behandlingsperioden
Inden for behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig serumfosfat
Tidsramme: Slut på 3 måneders behandling i vedligeholdelsesperiode
Slut på 3 måneders behandling i vedligeholdelsesperiode
Ændring fra baseline i calcium, calciumphosphat produkt og PTH niveau
Tidsramme: Slut på 3 måneders behandling i vedligeholdelsesperiode
Slut på 3 måneders behandling i vedligeholdelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ineos Healthcare Limited

Efterforskere

  • Studiestol: Chief Medical Officer (Information at Ineos Healthcare Limited), Dr., INEOS Healthcare Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2009

Først opslået (SKØN)

16. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT 402
  • 2008-004730-25 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner