Studie fáze III ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti fermagátu a sevelamer hydrochloridu
18. října 2010 aktualizováno: Ineos Healthcare Limited
Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze III ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti fermagátu a sevelamer hydrochloridu u hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií
Magnesium-železo hydroxykarbonát je pojivo fosfátů, které absorbuje fosfáty z potravy a snižuje množství, které může tělo absorbovat.
Účelem této studie je posoudit účinnost hořečnato-železnatého hydroxykarbonátu u subjektů vyžadujících hemodialýzu ve srovnání s prodávaným vazačem fosfátů, sevelamer hydrochloridem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoké hladiny fosfátů v krvi jsou spojeny se závažnými účinky v důsledku nerovnováhy vápníku (vysoké hladiny parathormonu (PTH), onemocnění kostí, tvorba usazenin vápníku v těle a onemocnění krevních cév.
Současné pokyny naznačují, že hladiny fosforu v krvi by měly být udržovány mezi 1,13 až 1,78 mmol/l u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu.
Účelem této studie je stanovit non-inferioritu hydroxykarbonátu hořečnato-železitého vůči sevelamer hydrochloridu při snižování sérového fosfátu u hemodialyzovaných pacientů léčených po dobu 3 měsíců. Další cíle: (1) určit bezpečnost hořečnato-železnatého hydroxykarbonátu po krátkodobé (3 měsíce) a dlouhodobé (6 a 12 měsících) léčbě, (2) určit účinnost hořečnato-železnatého hydroxykarbonátu po dlouhodobé léčbě (6 a 12 měsíců) a (3) Porovnat účinky hořečnato-železitého hydroxykarbonátu a sevelamer hydrochloridu na měření minerálního metabolismu, albuminu, prealbuminu a stavu železa po krátkodobé (3 měsíce) a dlouhodobé (6 a 12 měsících) léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- O.L.V Ziekenhuis
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Jette, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, Belgie, 3000
- U. Z. Gasthuisberg
-
Liège, Belgie, 4000
- Hôpital de la Citadelle
-
-
-
-
MG
-
Uberlandia, MG, Brazílie
- Nefroclinica de Uberlandia Ltda
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21041-030
- Hospital Geral de Bonsucesso
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
-
-
-
Pazardzhik, Bulharsko, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stransky"
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- MHAT - Plovdiv AD
-
Rousse, Bulharsko, 7002
- MHAT - Rousse AD
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia' AD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- UMHAT 'Alexandrovska'
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski' EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "Pirogov"
-
Varna, Bulharsko, 9002
- MHAT 'Sv. Anna - Varna' AD
-
Varna, Bulharsko, 9010
- MHAT 'Sveta Marina'
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Centre of Haemodialysis and Nephrology MHAT 'Dr. Stefan Cherkezov' AD
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- West-Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- North Estonia Regional Hospital
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
CR
-
Cremona, CR, Itálie, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
-
-
MO
-
Modena, MO, Itálie, 41100
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- Fondazione "S. Maugeri" IRCCS
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78306
- Barzilai Medical Center
-
Beer Yaakov, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Naharia, Izrael, 22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7460
- N1 City Hospital
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7800
- South Peninsula Dialysis
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
- Grootte Schuur Hospital
-
Parow, Western Cape, Jižní Afrika, 7050
- Panorama Medi Clinic
-
Parow, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
- Tygerberg hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 49476
- Diaverum klinikos JSC
-
Kaunas, Litva, 50009
- Kaunas Medical University Hospital Public Institution
-
Kaunas, Litva, 50169
- B.Braun Avitum JSC
-
Kedainiai, Litva, 57164
- Diaverum klinikos JSC
-
Klaipeda, Litva, 93220
- Diaverum klinikos JSC
-
Siauliai, Litva, 76231
- Siauliai Regional Hospital Public Institution
-
Vilnius, Litva, 03219
- Diaverum klinikos JSC
-
Vilnius, Litva, 10207
- Vilnius City University Hospital Public Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1037
- FMC Dialysis Centre
-
Hodmezovasarhely, Maďarsko, 6800
- Diaverum Dialysis Centre
-
Kecskemet, Maďarsko, 6000
- FMC Dializis Center Kecskemet
-
Vác, Maďarsko, 2600
- FMC Dializis Centrum Kft Vac Javorszky Odon Korhaz
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexiko, 64000
- Hospital y Clinica OCA SA de CV
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 97517
- LOGMAN a.s.
-
Levice, Slovensko, 93401
- Nephro s.r.o. Levice
-
Martin, Slovensko, 03601
- Privat Nephro-Dialysis Centre Ldt Martin
-
Trencin, Slovensko, 91171
- LOGMAN a.s.
-
-
-
-
-
Reading, Spojené království, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Spojené království, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Gt Lon
-
London, Gt Lon, Spojené království, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Spojené království, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Mersyd
-
Liverpool, Mersyd, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
-
-
Norflk
-
Norwich, Norflk, Spojené království, NR4 7UZ
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Nthumb
-
Bradford, Nthumb, Spojené království, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
-
-
S Glam
-
Cardiff, S Glam, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital of wales
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71901
- Arkansas Nephrology Services Ltd
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- National Institute of Clinical Research
-
Lynwood, California, Spojené státy, 90262
- Renal Medical Associates
-
Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
- Academic Medical Research Institute Inc
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Pasadena Nephrology
-
Porterville, California, Spojené státy, 93257
- Sierra View Nephrology SC
-
Thousand oaks, California, Spojené státy, 91361
- Kidney Center Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- Stanford Nephrology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20002
- Capitol Dialysis
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Discovery Medical Research Group Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Cleveland William MD
-
Brunswick, Georgia, Spojené státy, 31520
- Davita South Brunswick Dialysis Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- North Shore University Health System
-
Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
- Southwest Nephrology Associates
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Renal Associates of Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Western New England Transplant Associates
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Huq Cruz Strauss Masud PA
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Bellmore, New York, Spojené státy, 11710
- Nassau Nephrology, LLP
-
Springfield Gardens, New York, Spojené státy, 11413
- Clinical Research Development Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Nephrology Associates, PA
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- Bayview Nephrology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Renal Endocrine Associates PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Renal-Endocrine Associates
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Spojené státy, 29801
- CSRA Renal Services
-
Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
- Carolina Diabetes & Kidney Center
-
Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center/ sumter Medical Specialist
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
- South Arlington Dialysis Center
-
Grand Prairie, Texas, Spojené státy, 75050
- U.S Renal Care
-
Grand Prairie, Texas, Spojené státy, 75050
- U.S. Renal Care
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- SouthWest Houston Research LTD.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Renal Associates PA
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
- Ramon Mendez MD PC (private practice)
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
- Ramon Mendez, MD, PC (private practice)
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
- Clinical Research & Consulting Center LLC
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Nis, Srbsko, 18000
- Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Zemun, Srbsko, 11080
- Clinical Center Zemun
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
-
Liberec, Česká republika, 46063
- Krajska nemocnice Liberec, a.s.
-
Prachatice, Česká republika, 38320
- Nemocnice v Prachaticich, a.s.
-
Praha 6, Česká republika, 169 00
- VFN Praha
-
Tabor, Česká republika, 39003
- Nemocnice Tábor a.s.
-
Znojmo, Česká republika, 66902
- Nemocnice Znojmo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty budou považovány za způsobilé pro vstup do studie, pokud splní všechna následující kritéria.
- Muž nebo žena ve věku > 18 let.
- Schopnost dodržovat studijní postupy a léky.
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas.
- Na stabilním hemodialyzačním režimu (alespoň 3x týdně) po dobu ≥12 týdnů před screeningem.
- (a) Subjekt, který při screeningu dostává léky vázající fosfáty, musí mít stabilní režim (dávka a medikace) po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a zůstane v tomto režimu až do vstupu do vymývacího období NEBO (b) Subjekt (i) v současné době nedostává při screeningu žádnou medikaci vázající fosfát (nebo medikaci, která pravděpodobně působí jako vazač fosfátů) a (ii) nesmí tak činit po dobu alespoň jednoho měsíce a (iii) má trvalou hyperfosfatemii.
- Ochota zdržet se užívání jakéhokoli vazače fosfátů nebo perorálních produktů a přípravků obsahujících hořčík, hliník nebo železo, které nejsou předmětem studie.
Pokud je požadováno užívat >6000 mg/den fermagátu, bude subjekt ochoten jíst alespoň tři jídla denně.
Konkrétně pro randomizaci a zařazení do léčebného období musí být splněno následující kritérium:
- Má hodnotu sérového fosfátu ≥1,94 mmol/l (≥6,0 mg/dl) během 2 až 4týdenního vymývacího období nebo vyšší než 3,0 mmol/l (9,3 mg/dl) kdykoli během vymývání.
Kritéria vyloučení:
Subjekty nebudou považovány za způsobilé pro vstup do studie, pokud splní jedno nebo více z následujících kritérií.
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení s použitím hodnoceného produktu nebo zařízení během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Předchozí zkušenosti s ošetřením fermagátem.
- Významná historie zneužívání alkoholu, drog nebo rozpouštědel podle názoru zkoušejícího.
- Jakákoli nemoc nebo stav, fyzický nebo psychický, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo pravděpodobnost dosažení spolehlivých výsledků nebo zvýšil pravděpodobnost stažení subjektu.
- Laboratorní nálezy při screeningu, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné pro tuto populaci subjektů.
- Screenová koncentrace hořčíku v séru >1,25 mmol/L (>3,0 mg/dl).
- Známá anamnéza hemochromatózy.
- Subjekty, které dostávají léčbu buď tetracyklinem nebo lithiem.
- Hladina feritinu v séru ≥1000 ng/ml.
- Neelektivní hospitalizace během 4 týdnů před screeningem.
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilizovány ani nepoužívají spolehlivé antikoncepční metody (hormonální, bariérové metody nebo nitroděložní tělísko), nebo které jsou kojící nebo těhotné.
- Aktuální hypofosfatémie při screeningu (poslední 2 po sobě jdoucí hodnoty fosfátů <0,7 mmol/l [<2,2 mg/dl]).
- Známá anamnéza kolorektální malignity, familiární polypóza coli a/nebo silná rodinná anamnéza (u 2 nebo více příbuzných prvního stupně) těchto termínů.
- Interval QTcF > 560 ms na obrazovce.
- Známá přetrvávající (>1 měsíc) nedodržování (<70 %) předepsaných léčebných režimů při screeningu.
- Současná klinicky významná porucha motility střev.
- Střevní obstrukce při současném nebo předchozím užívání sevelamer HCl.
- Známá intolerance na sevelamer HCl nebo kteroukoli pomocnou látku léčiva fermagát nebo Renagel.
- Subjekty se zánětlivým onemocněním střev, které je podle názoru výzkumníka špatně kontrolováno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Tableta 800 mg
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
Potahovaná tableta 500 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kontrolujte nebo nekontrolujte hladinu sérového fosfátu
Časové okno: V rámci léčebného období
|
V rámci léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného sérového fosfátu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Konec 3měsíční léčby v udržovacím období
|
Konec 3měsíční léčby v udržovacím období
|
|
Změna od výchozí hodnoty vápníku, produktu fosforečnanu vápenatého a hladiny PTH
Časové okno: Konec 3měsíční léčby v udržovacím období
|
Konec 3měsíční léčby v udržovacím období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chief Medical Officer (Information at Ineos Healthcare Limited), Dr., INEOS Healthcare Limited
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2011
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2009
První zveřejněno (ODHAD)
16. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACT 402
- 2008-004730-25 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .