Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności fermagatu i chlorowodorku sewelameru

18 października 2010 zaktualizowane przez: Ineos Healthcare Limited

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie fazy III w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności fermagatu i chlorowodorku sewelameru u pacjentów hemodializowanych z hiperfosfatemią

Wodorowęglan magnezu i żelaza to środek wiążący fosforany, który pochłania fosforany z pożywienia, zmniejszając ilość, którą organizm może wchłonąć.

Celem tego badania jest ocena skuteczności hydroksywęglanu magnezu i żelaza u osób wymagających hemodializy w porównaniu z dostępnym na rynku środkiem wiążącym fosforany, chlorowodorkiem sewelameru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysoki poziom fosforanów we krwi wiąże się z poważnymi skutkami wynikającymi z braku równowagi wapnia (wysoki poziom hormonu przytarczyc (PTH), choroby kości, tworzenie się złogów wapnia w organizmie i choroby naczyń krwionośnych.

Aktualne wytyczne wskazują, że poziom fosforu we krwi powinien być utrzymywany w zakresie od 1,13 do 1,78 mmol/l u pacjentów poddawanych hemodializie.

Celem tego badania jest stwierdzenie równoważności hydroksywęglanu magnezu i żelaza z chlorowodorkiem sewelameru w obniżaniu stężenia fosforanów w surowicy u pacjentów hemodializowanych leczonych przez 3 miesiące. Cele dodatkowe: (1) określenie bezpieczeństwa stosowania hydroksywęglanu magnezu i żelaza po krótkotrwałym (3 miesiące) i długotrwałym (6 i 12 miesięcy) leczeniu, (2) określenie skuteczności hydroksywęglanu magnezu i żelaza po długotrwałym leczeniu (6 i 12 miesięcy) 12 miesięcy) i (3) Porównanie wpływu hydroksywęglanu magnezu i żelaza oraz chlorowodorku sewelameru na pomiary metabolizmu mineralnego, status albuminy, prealbuminy i żelaza po leczeniu krótkoterminowym (3 miesiące) i długotrwałym (6 i 12 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7460
        • N1 City Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7800
        • South Peninsula Dialysis
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Grootte Schuur Hospital
      • Parow, Western Cape, Afryka Południowa, 7050
        • Panorama Medi Clinic
      • Parow, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Tygerberg hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • O.L.V Ziekenhuis
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Jette, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000
        • U. Z. Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • Brazylia
    • MG
      • Uberlandia, MG, Brazylia
        • Nefroclinica de Uberlandia Ltda
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21041-030
        • Hospital Geral de Bonsucesso
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
  • Bułgaria
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stransky"
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • MHAT - Plovdiv AD
      • Rousse, Bułgaria, 7002
        • MHAT - Rousse AD
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia' AD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT 'Alexandrovska'
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT 'Sv. Ivan Rilski' EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "Pirogov"
      • Varna, Bułgaria, 9002
        • MHAT 'Sv. Anna - Varna' AD
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • MHAT 'Sveta Marina'
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Centre of Haemodialysis and Nephrology MHAT 'Dr. Stefan Cherkezov' AD
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West-Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Naharia, Izrael, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 49476
        • Diaverum klinikos JSC
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital Public Institution
      • Kaunas, Litwa, 50169
        • B.Braun Avitum JSC
      • Kedainiai, Litwa, 57164
        • Diaverum klinikos JSC
      • Klaipeda, Litwa, 93220
        • Diaverum klinikos JSC
      • Siauliai, Litwa, 76231
        • Siauliai Regional Hospital Public Institution
      • Vilnius, Litwa, 03219
        • Diaverum klinikos JSC
      • Vilnius, Litwa, 10207
        • Vilnius City University Hospital Public Institution
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk, 64000
        • Hospital y Clinica OCA SA de CV
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Liberec, Republika Czeska, 46063
        • Krajská nemocnice Liberec, a.s.
      • Prachatice, Republika Czeska, 38320
        • Nemocnice v Prachaticich, a.s.
      • Praha 6, Republika Czeska, 169 00
        • VFN Praha
      • Tabor, Republika Czeska, 39003
        • Nemocnice Tábor a.s.
      • Znojmo, Republika Czeska, 66902
        • Nemocnice Znojmo
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71901
        • Arkansas Nephrology Services Ltd
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • Renal Medical Associates
      • Monterey Park, California, Stany Zjednoczone, 91754
        • Academic Medical Research Institute Inc
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Pasadena Nephrology
      • Porterville, California, Stany Zjednoczone, 93257
        • Sierra View Nephrology SC
      • Thousand oaks, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Kidney Center Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Stanford Nephrology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20002
        • Capitol Dialysis
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Discovery Medical Research Group Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Cleveland William MD
      • Brunswick, Georgia, Stany Zjednoczone, 31520
        • Davita South Brunswick Dialysis Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • North Shore University Health System
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Southwest Nephrology Associates
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Western New England Transplant Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Huq Cruz Strauss Masud PA
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Bellmore, New York, Stany Zjednoczone, 11710
        • Nassau Nephrology, LLP
      • Springfield Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11413
        • Clinical Research Development Associates LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Nephrology Associates, PA
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Bayview Nephrology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Renal Endocrine Associates PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Renal-Endocrine Associates
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29801
        • CSRA Renal Services
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
        • Carolina Diabetes & Kidney Center
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center/ sumter Medical Specialist
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Grand Prairie, Texas, Stany Zjednoczone, 75050
        • U.S Renal Care
      • Grand Prairie, Texas, Stany Zjednoczone, 75050
        • U.S. Renal Care
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • SouthWest Houston Research LTD.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Renal Associates PA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Ramon Mendez MD PC (private practice)
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Ramon Mendez, MD, PC (private practice)
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • Clinical Research & Consulting Center LLC
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97517
        • LOGMAN a.s.
      • Levice, Słowacja, 93401
        • Nephro s.r.o. Levice
      • Martin, Słowacja, 03601
        • Privat Nephro-Dialysis Centre Ldt Martin
      • Trencin, Słowacja, 91171
        • LOGMAN a.s.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1037
        • FMC Dialysis Centre
      • Hodmezovasarhely, Węgry, 6800
        • Diaverum Dialysis Centre
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • FMC Dializis Center Kecskemet
      • Vác, Węgry, 2600
        • FMC Dializis Centrum Kft Vac Javorszky Odon Korhaz
  • Włochy
    • CR
      • Cremona, CR, Włochy, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Fondazione "S. Maugeri" IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Northern General Hospital
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Gt Lon
      • London, Gt Lon, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
    • Leics
      • Leicester, Leics, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Mersyd
      • Liverpool, Mersyd, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital
    • Norflk
      • Norwich, Norflk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UZ
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Nthumb
      • Bradford, Nthumb, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
        • St Lukes Hospital
    • S Glam
      • Cardiff, S Glam, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria.

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku > 18 lat.
  2. Potrafi przestrzegać procedur badania i leków.
  3. Udzielono pisemnej świadomej zgody.
  4. Na stabilnym schemacie hemodializy (co najmniej 3x w tygodniu) przez ≥12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  5. b Pacjent (i) nie otrzymuje obecnie żadnego leku wiążącego fosforany podczas badania przesiewowego (lub leku, który prawdopodobnie działa jako środek wiążący fosforany) i (ii) nie może tego przyjmować przez co najmniej jeden miesiąc oraz (iii) ma utrzymującą się hiperfosfatemię.
  6. Chęć powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek środków wiążących fosforany lub doustnych produktów i preparatów zawierających magnez, doustne gliny lub żelazo innych niż badany lek.

  7. Jeśli wymagane jest przyjmowanie >6000 mg/dzień fermagatu, podmiot będzie skłonny spożywać co najmniej trzy posiłki dziennie.

    W szczególności, w celu randomizacji i włączenia do okresu leczenia, musi być spełnione następujące kryterium:

  8. Ma wartość fosforanów w surowicy ≥1,94 mmol/l (≥6,0 mg/dl) w ciągu 2-4 tygodniowego okresu wypłukiwania lub powyżej 3,0 mmol/l (9,3 mg/dl) w dowolnym momencie podczas wypłukiwania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu, jeśli spełnią jedno lub więcej z poniższych kryteriów.

  1. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z wykorzystaniem badanego produktu lub urządzenia w okresie 30 dni poprzedzających Wizytę przesiewową.
  2. Wcześniejsze doświadczenia z leczeniem fermagatem.
  3. Znacząca historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub rozpuszczalników w opinii badacza.
  4. Jakakolwiek choroba lub stan, fizyczny lub psychiczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub prawdopodobieństwu uzyskania wiarygodnych wyników lub zwiększyć prawdopodobieństwo wycofania uczestnika.
  5. Wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, które w opinii badacza są istotne klinicznie dla tej populacji pacjentów.
  6. Badanie przesiewowe stężenia magnezu w surowicy >1,25 mmol/l (>3,0 mg/dl).
  7. Znana historia hemochromatozy.
  8. Osoby otrzymujące leczenie tetracykliną lub litem.
  9. Poziom ferrytyny w surowicy ≥1000 ng/ml.
  10. Hospitalizacja nieplanowa w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie ani nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (hormonalnej, barierowej lub wkładki wewnątrzmacicznej), karmią piersią lub są w ciąży.
  12. Obecna hipofosfatemia podczas badania przesiewowego (ostatnie 2 kolejne wartości fosforanów <0,7 mmol/l [<2,2 mg/dl]).
  13. Znana historia nowotworu jelita grubego, rodzinnej polipowatości coli i/lub silnego wywiadu rodzinnego (u 2 lub więcej krewnych pierwszego stopnia) tych terminów.
  14. Odstęp QTcF >560 ms na ekranie.
  15. Znane uporczywe (>1 miesiąca) nieprzestrzeganie (<70%) przepisanych schematów leczenia na ekranie.
  16. Obecne klinicznie istotne zaburzenie motoryki jelit.
  17. Niedrożność jelit spowodowana obecnym lub wcześniejszym stosowaniem chlorowodorku sewelameru.
  18. Znana nietolerancja chlorowodorku sewelameru lub jakichkolwiek substancji pomocniczych fermagatu lub leku Renagel.
  19. Pacjenci z chorobą zapalną jelit, która zdaniem badacza jest słabo kontrolowana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lek: Chlorowodorek sewelameru
Tabletka 800mg
Inne nazwy:
  • Renagel
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: Fermagat
Tabletka powlekana 500 mg
Inne nazwy:
  • Alfaren

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontroluj lub nie poziom fosforanów w surowicy
Ramy czasowe: W okresie leczenia
W okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego stężenia fosforanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Koniec 3-miesięcznej kuracji w okresie podtrzymującym
Koniec 3-miesięcznej kuracji w okresie podtrzymującym
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia wapnia, fosforanu wapnia i PTH
Ramy czasowe: Koniec 3-miesięcznej kuracji w okresie podtrzymującym
Koniec 3-miesięcznej kuracji w okresie podtrzymującym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ineos Healthcare Limited

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chief Medical Officer (Information at Ineos Healthcare Limited), Dr., INEOS Healthcare Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT 402
  • 2008-004730-25 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj