Vaiheen III tutkimus fermagaatin ja sevelameerihydrokloridin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi
maanantai 18. lokakuuta 2010 päivittänyt: Ineos Healthcare Limited
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen III tutkimus fermagaatin ja sevelameerihydrokloridin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi hemodialyysipotilailla, joilla on hyperfosfatemia
Magnesiumrautahydroksikarbonaatti on fosfaattia sitova aine, joka imee fosfaattia ruoasta ja vähentää sen määrää, jonka keho voi imeä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida magnesiumrautahydroksikarbonaatin tehoa hemodialyysihoitoa tarvitsevilla potilailla verrattuna markkinoilla olevaan fosfaattia sitovaan aineeseen, sevelameerihydrokloridiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkeat fosfaattipitoisuudet veressä liittyvät vakaviin vaikutuksiin, jotka johtuvat kalsiumin epätasapainosta (korkeat lisäkilpirauhashormonin (PTH) tasot), luusairaus, kalsiumkertymien muodostuminen kehossa ja verisuonisairaus.
Nykyiset ohjeet osoittavat, että hemodialyysipotilaiden veren fosforipitoisuudet on pidettävä välillä 1,13-1,78 mmol/l.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että magnesiumrautahydroksikarbonaatti ei ole huonompi kuin sevelameerihydrokloridi seerumin fosfaatin alentamisessa hemodialyysipotilailla, joita hoidettiin 3 kuukauden ajan. Lisätavoitteet: (1) määrittää magnesiumrautahydroksikarbonaatin turvallisuus lyhytaikaisen (3 kuukautta) ja pitkäaikaisen (6 ja 12 kuukautta) hoidon jälkeen, (2) määrittää magnesiumrautahydroksikarbonaatin tehokkuus pitkäaikaisen hoidon jälkeen (6 ja 12 kuukautta) ja (3) Vertailla magnesiumrautahydroksikarbonaatin ja sevelameerihydrokloridin vaikutuksia mineraalien aineenvaihduntaan, albumiiniin, esialbumiiniin ja raudan tilaan lyhyen (3 kuukautta) ja pitkän (6 ja 12 kuukauden) hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- O.L.V Ziekenhuis
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Jette, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- U. Z. Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- Hôpital de la Citadelle
-
-
-
-
MG
-
Uberlandia, MG, Brasilia
- Nefroclinica de Uberlandia Ltda
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21041-030
- Hospital Geral de Bonsucesso
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
-
-
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stransky"
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- MHAT - Plovdiv AD
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- MHAT - Rousse AD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia' AD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT 'Alexandrovska'
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski' EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "Pirogov"
-
Varna, Bulgaria, 9002
- MHAT 'Sv. Anna - Varna' AD
-
Varna, Bulgaria, 9010
- MHAT 'Sveta Marina'
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Centre of Haemodialysis and Nephrology MHAT 'Dr. Stefan Cherkezov' AD
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7460
- N1 City Hospital
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7800
- South Peninsula Dialysis
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
- Grootte Schuur Hospital
-
Parow, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7050
- Panorama Medi Clinic
-
Parow, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
- Tygerberg Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
- Barzilai Medical Center
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Naharia, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
-
-
-
-
CR
-
Cremona, CR, Italia, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione "S. Maugeri" IRCCS
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 49476
- Diaverum klinikos JSC
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Kaunas Medical University Hospital Public Institution
-
Kaunas, Liettua, 50169
- B.Braun Avitum JSC
-
Kedainiai, Liettua, 57164
- Diaverum klinikos JSC
-
Klaipeda, Liettua, 93220
- Diaverum klinikos JSC
-
Siauliai, Liettua, 76231
- Siauliai Regional Hospital Public Institution
-
Vilnius, Liettua, 03219
- Diaverum klinikos JSC
-
Vilnius, Liettua, 10207
- Vilnius City University Hospital Public Institution
-
-
-
-
-
Monterrey, Meksiko, 64000
- Hospital y Clinica OCA SA de CV
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Zemun, Serbia, 11080
- Clinical Center Zemun
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97517
- LOGMAN a.s.
-
Levice, Slovakia, 93401
- Nephro s.r.o. Levice
-
Martin, Slovakia, 03601
- Privat Nephro-Dialysis Centre Ldt Martin
-
Trencin, Slovakia, 91171
- LOGMAN a.s.
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
-
Liberec, Tšekin tasavalta, 46063
- Krajská nemocnice Liberec, a.s.
-
Prachatice, Tšekin tasavalta, 38320
- Nemocnice v Prachaticich, a.s.
-
Praha 6, Tšekin tasavalta, 169 00
- VFN Praha
-
Tabor, Tšekin tasavalta, 39003
- Nemocnice Tábor a.s.
-
Znojmo, Tšekin tasavalta, 66902
- Nemocnice Znojmo
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1037
- FMC Dialysis Centre
-
Hodmezovasarhely, Unkari, 6800
- Diaverum Dialysis Centre
-
Kecskemet, Unkari, 6000
- FMC Dializis Center Kecskemet
-
Vác, Unkari, 2600
- FMC Dializis Centrum Kft Vac Javorszky Odon Korhaz
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
- West-Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Viro, 13419
- North Estonia Regional Hospital
-
Tartu, Viro, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Gt Lon
-
London, Gt Lon, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Mersyd
-
Liverpool, Mersyd, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
-
-
Norflk
-
Norwich, Norflk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UZ
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Nthumb
-
Bradford, Nthumb, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
-
-
S Glam
-
Cardiff, S Glam, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71901
- Arkansas Nephrology Services Ltd
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- National Institute of Clinical Research
-
Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
- Renal Medical Associates
-
Monterey Park, California, Yhdysvallat, 91754
- Academic Medical Research Institute Inc
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Pasadena Nephrology
-
Porterville, California, Yhdysvallat, 93257
- Sierra View Nephrology SC
-
Thousand oaks, California, Yhdysvallat, 91361
- Kidney Center Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Stanford Nephrology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20002
- Capitol Dialysis
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Discovery Medical Research Group Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Cleveland William MD
-
Brunswick, Georgia, Yhdysvallat, 31520
- Davita South Brunswick Dialysis Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- North Shore University Health System
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Southwest Nephrology Associates
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Renal Associates of Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Western New England Transplant Associates
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Huq Cruz Strauss Masud PA
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Bellmore, New York, Yhdysvallat, 11710
- Nassau Nephrology, LLP
-
Springfield Gardens, New York, Yhdysvallat, 11413
- Clinical Research Development Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Nephrology Associates, PA
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Bayview Nephrology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Renal Endocrine Associates PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Renal-Endocrine Associates
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Yhdysvallat, 29801
- CSRA Renal Services
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
- Carolina Diabetes & Kidney Center
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center/ sumter Medical Specialist
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
- South Arlington Dialysis Center
-
Grand Prairie, Texas, Yhdysvallat, 75050
- U.S Renal Care
-
Grand Prairie, Texas, Yhdysvallat, 75050
- U.S. Renal Care
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- SouthWest Houston Research LTD.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Renal Associates PA
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
- Ramon Mendez MD PC (private practice)
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
- Ramon Mendez, MD, PC (private practice)
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
- Clinical Research & Consulting Center LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit.
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias.
- Pystyy noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja lääkitystä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
- Stabiili hemodialyysihoito (vähintään 3 kertaa viikossa) ≥12 viikon ajan ennen seulontaa.
- (a) Potilaan, joka saa fosfaattia sitovaa lääkitystä tai lääkkeitä seulonnassa, on täytynyt olla vakaassa hoito-ohjelmassa (annos ja lääkitys) vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja hän jatkaa tällä hoito-ohjelmalla poistumisjaksoon asti TAI (b) Kohde (i) ei saa tällä hetkellä mitään fosfaattia sitovaa lääkitystä seulonnassa (tai lääkettä, joka todennäköisesti toimii fosfaattia sitovana aineena) ja (ii) ei saa olla saanut sitä vähintään kuukauteen ja (iii) hänellä on pitkäaikainen hyperfosfatemia.
- Haluaa pidättäytyä ottamasta muita fosfaattia sitovia aineita tai suun kautta otettavia magnesiumia, alumiinia tai suun kautta otettavaa rautaa sisältäviä tuotteita ja valmisteita kuin tutkimuslääkitystä.
Jos fermagaattia vaaditaan ottamaan > 6000 mg/vrk, koehenkilö on valmis syömään vähintään kolme ateriaa päivässä.
Erityisesti satunnaistaminen ja hoitojaksoon sisällyttäminen edellyttää seuraavan kriteerin täyttymistä:
- Sen seerumin fosfaattiarvo on ≥1,94 mmol/L (≥6,0 mg/dl) 2–4 viikon huuhtoutumisjakson aikana tai yli 3,0 mmol/L (9,3 mg/dl) milloin tahansa huuhtoutumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä ei pidetä kelvollisena tutkimukseen, jos he täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimustuotetta tai -laitetta seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Aikaisempi kokemus fermagaattihoidosta.
- Tutkijan mielestä merkittävä alkoholin, huumeiden tai liuottimien väärinkäyttö.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, fyysinen tai psyykkinen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai luotettavien tulosten saavuttamisen todennäköisyyden tai lisää todennäköisyyttä, että tutkittava vetäytyy pois.
- Seulonnassa saadut laboratoriolöydökset, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä tälle kohdepopulaatiolle.
- Näytön seerumin magnesiumpitoisuus > 1,25 mmol/L (> 3,0 mg/dl).
- Tunnettu hemokromatoosihistoria.
- Potilaat, jotka saavat joko tetrasykliini- tai litiumhoitoa.
- Seerumin ferritiinitaso ≥1000 ng/ml.
- Ei-elektiivinen sairaalahoito 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Naishenkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti eivätkä käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä (hormonaalisia, estemenetelmiä tai kohdunsisäistä laitetta) tai jotka imettävät tai ovat raskaana.
- Nykyinen hypofosfatemia seulonnassa (kaksi viimeistä peräkkäistä fosfaattiarvoa <0,7 mmol/L [<2,2 mg/dl]).
- Tunnettu kolorektaalisen pahanlaatuisuuden, familiaalinen polypoosi coli ja/tai vahva suvuhistoria (kahdella tai useammalla ensimmäisen asteen sukulaisella).
- QTcF-väli > 560 ms näytöllä.
- Tunnettu jatkuva (> 1 kuukausi) määrättyjen lääkitysohjelmien noudattamatta jättäminen (<70 %) näytössä.
- Nykyinen kliinisesti merkittävä suolen motiliteettihäiriö.
- Suolen tukkeuma nykyisen tai aiemman sevelameeri-HCl:n käytön yhteydessä.
- Tunnettu intoleranssi sevelameeri-HCl:lle tai muille fermagaatin tai Renagel-lääkityksen apuaineille.
- Koehenkilöt, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, joka on tutkijan mielestä huonosti hallinnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Tabletti 800mg
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 1
|
Kalvopäällysteinen tabletti 500 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hallitse tai älä seerumin fosfaattitasoa
Aikaikkuna: Hoitojakson sisällä
|
Hoitojakson sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta seerumin fosfaatin keskiarvossa
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon loppu ylläpitojaksolla
|
3 kuukauden hoidon loppu ylläpitojaksolla
|
|
Kalsiumin, kalsiumfosfaattituotteen ja PTH-tason muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon loppu ylläpitojaksolla
|
3 kuukauden hoidon loppu ylläpitojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chief Medical Officer (Information at Ineos Healthcare Limited), Dr., INEOS Healthcare Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT 402
- 2008-004730-25 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .