Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fermagate und Sevelamer-Hydrochlorid
18. Oktober 2010 aktualisiert von: Ineos Healthcare Limited
Eine offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fermagate und Sevelamer-Hydrochlorid bei Hämodialysepatienten mit Hyperphosphatämie
Magnesium-Eisen-Hydroxycarbonat ist ein Phosphatbinder, der Phosphat aus der Nahrung absorbiert und so die Menge verringert, die der Körper aufnehmen kann.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Magnesium-Eisen-Hydroxycarbonat bei Patienten, die eine Hämodialyse benötigen, im Vergleich zu einem auf dem Markt erhältlichen Phosphatbinder, Sevelamerhydrochlorid.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hohe Phosphatspiegel im Blut sind mit schwerwiegenden Folgen verbunden, die auf Kalziumungleichgewichte zurückzuführen sind (hohe Parathormonspiegel (PTH), Knochenerkrankungen, Bildung von Kalziumablagerungen im Körper und Erkrankungen der Blutgefäße).
Aktuelle Richtlinien weisen darauf hin, dass der Blutphosphatspiegel bei Patienten, die eine Hämodialyse erhalten, zwischen 1,13 und 1,78 mmol/l gehalten werden sollte.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Nicht-Unterlegenheit von Magnesium-Eisen-Hydroxycarbonat gegenüber Sevelamerhydrochlorid bei der Senkung des Serumphosphats bei Hämodialysepatienten nachzuweisen, die 3 Monate lang behandelt wurden. Zusätzliche Ziele: (1) Bestimmung der Sicherheit von Magnesium-Eisen-Hydroxycarbonat nach Kurzzeit- (3 Monate) und Langzeit- (6 und 12 Monate) Behandlung, (2) Bestimmung der Wirksamkeit von Magnesium-Eisen-Hydroxycarbonat nach Langzeitbehandlung (6 und 12 Monate) und (3) Vergleich der Wirkungen von Magnesium-Eisen-Hydroxycarbonat und Sevelamerhydrochlorid auf Messungen des Mineralstoffwechsels, Albumin, Präalbumin und Eisenstatus nach Kurzzeit- (3 Monate) und Langzeitbehandlung (6 und 12 Monate).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien, 9300
- O.L.V Ziekenhuis
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Jette, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Leuven, Belgien, 3000
- U. Z. Gasthuisberg
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Liège, Belgien, 4000
- Hôpital de la Citadelle
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MG
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Uberlandia, MG, Brasilien
- Nefroclinica de Uberlandia Ltda
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21041-030
- Hospital Geral de Bonsucesso
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
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Pleven, Bulgarien, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stransky"
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- MHAT - Plovdiv AD
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Rousse, Bulgarien, 7002
- MHAT - Rousse AD
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Sofia, Bulgarien, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia' AD
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Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT 'Alexandrovska'
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Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski' EAD
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Sofia, Bulgarien, 1606
- Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "Pirogov"
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Varna, Bulgarien, 9002
- MHAT 'Sv. Anna - Varna' AD
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Varna, Bulgarien, 9010
- MHAT 'Sveta Marina'
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Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Centre of Haemodialysis and Nephrology MHAT 'Dr. Stefan Cherkezov' AD
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Tallinn, Estland, 10617
- West-Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Regional Hospital
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Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
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Ashkelon, Israel, 78306
- Barzilai Medical Center
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Beer Yaakov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Naharia, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
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CR
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Cremona, CR, Italien, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
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MO
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Modena, MO, Italien, 41100
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
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PV
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Pavia, PV, Italien, 27100
- Fondazione "S. Maugeri" IRCCS
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Kaunas, Litauen, 49476
- Diaverum klinikos JSC
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Kaunas, Litauen, 50009
- Kaunas Medical University Hospital Public Institution
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Kaunas, Litauen, 50169
- B.Braun Avitum JSC
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Kedainiai, Litauen, 57164
- Diaverum klinikos JSC
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Klaipeda, Litauen, 93220
- Diaverum klinikos JSC
-
Siauliai, Litauen, 76231
- Siauliai Regional Hospital Public Institution
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Vilnius, Litauen, 03219
- Diaverum klinikos JSC
-
Vilnius, Litauen, 10207
- Vilnius City University Hospital Public Institution
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Monterrey, Mexiko, 64000
- Hospital y Clinica OCA SA de CV
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Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center Zvezdara
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Nis, Serbien, 18000
- Clinical Center Nis
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Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
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Zemun, Serbien, 11080
- Clinical Center Zemun
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Banska Bystrica, Slowakei, 97517
- LOGMAN a.s.
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Levice, Slowakei, 93401
- Nephro s.r.o. Levice
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Martin, Slowakei, 03601
- Privat Nephro-Dialysis Centre Ldt Martin
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Trencin, Slowakei, 91171
- LOGMAN a.s.
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7460
- N1 City Hospital
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Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7800
- South Peninsula Dialysis
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Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
- Grootte Schuur Hospital
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Parow, Western Cape, Südafrika, 7050
- Panorama Medi Clinic
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Parow, Western Cape, Südafrika, 7500
- Tygerberg Hospital
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Brno, Tschechische Republik, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
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Liberec, Tschechische Republik, 46063
- Krajska nemocnice Liberec, a.s.
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Prachatice, Tschechische Republik, 38320
- Nemocnice v Prachaticich, a.s.
-
Praha 6, Tschechische Republik, 169 00
- VFN Praha
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Tabor, Tschechische Republik, 39003
- Nemocnice Tabor a.s.
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Znojmo, Tschechische Republik, 66902
- Nemocnice Znojmo
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Budapest, Ungarn, 1037
- FMC Dialysis Centre
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Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
- Diaverum Dialysis Centre
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Kecskemet, Ungarn, 6000
- FMC Dializis Center Kecskemet
-
Vác, Ungarn, 2600
- FMC Dializis Centrum Kft Vac Javorszky Odon Korhaz
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71901
- Arkansas Nephrology Services Ltd
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California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- National Institute of Clinical Research
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Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
- Renal Medical Associates
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Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
- Academic Medical Research Institute Inc
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Pasadena Nephrology
-
Porterville, California, Vereinigte Staaten, 93257
- Sierra View Nephrology SC
-
Thousand oaks, California, Vereinigte Staaten, 91361
- Kidney Center Inc.
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
- Stanford Nephrology
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20002
- Capitol Dialysis
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Florida
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Discovery Medical Research Group Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Cleveland William MD
-
Brunswick, Georgia, Vereinigte Staaten, 31520
- Davita South Brunswick Dialysis Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- North Shore University Health System
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Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
- Southwest Nephrology Associates
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Renal Associates of Baton Rouge
-
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Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
- Western New England Transplant Associates
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Michigan
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Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
- Hurley Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
- Huq Cruz Strauss Masud PA
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Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
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New York
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Bellmore, New York, Vereinigte Staaten, 11710
- Nassau Nephrology, LLP
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Springfield Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11413
- Clinical Research Development Associates LLC
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Nephrology Associates, PA
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
- Bayview Nephrology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Renal Endocrine Associates PC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Renal-Endocrine Associates
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29801
- CSRA Renal Services
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Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
- Carolina Diabetes & Kidney Center
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Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center/ sumter Medical Specialist
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
- South Arlington Dialysis Center
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Grand Prairie, Texas, Vereinigte Staaten, 75050
- U.S Renal Care
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Grand Prairie, Texas, Vereinigte Staaten, 75050
- U.S. Renal Care
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
- SouthWest Houston Research LTD.
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Renal Associates PA
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
- Ramon Mendez MD PC (private practice)
-
Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
- Ramon Mendez, MD, PC (private practice)
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
- Clinical Research & Consulting Center LLC
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-
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-
-
Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Cambs
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Cambridge, Cambs, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Gt Lon
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London, Gt Lon, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- The Royal London Hospital
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Leics
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Leicester, Leics, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Mersyd
-
Liverpool, Mersyd, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
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Norflk
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Norwich, Norflk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UZ
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nthumb
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Bradford, Nthumb, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
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-
S Glam
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Cardiff, S Glam, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden gelten als für die Teilnahme an der Studie geeignet, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen.
- Männlich oder weiblich, im Alter von > 18 Jahren.
- Kann die Studienverfahren und Medikamente einhalten.
- Schriftliche Einverständniserklärung gegeben.
- Auf einem stabilen Hämodialyseschema (mindestens 3x pro Woche) für ≥ 12 Wochen vor dem Screening.
- (a) Das Subjekt, das beim Screening Phosphatbinder-Medikamente erhält, muss vor dem Screening mindestens 1 Monat lang ein stabiles Regime (Dosis und Medikation) eingenommen haben und wird dieses Regime bis zum Eintritt in die Auswaschphase beibehalten ODER (b) Subjekt (i) erhält derzeit keine phosphatbindenden Medikamente beim Screening (oder Medikamente, die wahrscheinlich als Phosphatbinder wirken) und (ii) darf dies seit mindestens einem Monat nicht mehr getan haben und (iii) hat eine anhaltende Hyperphosphatämie.
- Bereit, auf die Einnahme von Phosphatbindern oder oralen magnesium-, oralen aluminium- oder oralen eisenhaltigen Produkten und Präparaten außer der Studienmedikation zu verzichten.
Wenn es erforderlich ist, > 6000 mg/Tag Fermagate einzunehmen, ist der Proband bereit, mindestens drei Mahlzeiten pro Tag zu sich zu nehmen.
Konkret muss für die Randomisierung und den Einschluss in den Behandlungszeitraum folgendes Kriterium erfüllt sein:
- Hat einen Serumphosphatwert von ≥1,94 mmol/l (≥6,0 mg/dl) innerhalb der 2- bis 4-wöchigen Auswaschphase oder über 3,0 mmol/l (9,3 mg/dl) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Auswaschphase.
Ausschlusskriterien:
Probanden gelten nicht als für die Teilnahme an der Studie geeignet, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
- Bisherige Erfahrung mit der Behandlung mit Fermagate.
- Eine signifikante Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Lösungsmittelmissbrauch nach Meinung des Ermittlers.
- Jede physische oder psychische Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Wahrscheinlichkeit, zuverlässige Ergebnisse zu erzielen, gefährden oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen würde, dass der Proband zurückgezogen wird.
- Laborbefunde beim Screening, die nach Meinung des Prüfarztes für diese Patientengruppe klinisch signifikant sind.
- Eine Screen-Serum-Magnesium-Konzentration von >1,25 mmol/L (>3,0 mg/dL).
- Eine bekannte Vorgeschichte von Hämochromatose.
- Probanden, die entweder eine Tetracyclin- oder Lithiumbehandlung erhalten.
- Ein Serumferritinspiegel von ≥1000 ng/ml.
- Nicht gewählter Krankenhausaufenthalt in den 4 Wochen vor dem Screening.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die weder chirurgisch sterilisiert sind noch zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden (Hormon-, Barrieremethoden oder Intrauterinpessar) oder die stillen oder schwanger sind.
- Aktuelle Hypophosphatämie beim Screening (letzte 2 aufeinanderfolgende Phosphatwerte von <0,7 mmol/L [<2,2 mg/dL]).
- Bekannte kolorektale Malignität in der Anamnese, familiäre Polyposis coli und/oder starke Familienanamnese (bei 2 oder mehr Verwandten ersten Grades) dieser Begriffe.
- Ein QTcF-Intervall von >560 ms auf dem Bildschirm.
- Bekannte anhaltende (> 1 Monat) Nichteinhaltung (< 70 %) der vorgeschriebenen Medikationsschemata beim Screening.
- Aktuelle klinisch signifikante Darmmotilitätsstörung.
- Darmverschluss bei aktueller oder früherer Anwendung von Sevelamer-HCl.
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Sevelamer-HCl oder sonstigen Bestandteilen von Fermagate oder Renagel-Medikamenten.
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes schlecht kontrolliert sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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Tablette 800mg
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: 1
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Filmtablette 500mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kontrollieren Sie den Serumphosphatspiegel oder nicht
Zeitfenster: Innerhalb der Behandlungsdauer
|
Innerhalb der Behandlungsdauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des mittleren Serumphosphats gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der 3-monatigen Behandlung in der Erhaltungsphase
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Ende der 3-monatigen Behandlung in der Erhaltungsphase
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Veränderung des Calcium-, Calciumphosphatprodukt- und PTH-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der 3-monatigen Behandlung in der Erhaltungsphase
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Ende der 3-monatigen Behandlung in der Erhaltungsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chief Medical Officer (Information at Ineos Healthcare Limited), Dr., INEOS Healthcare Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2011
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACT 402
- 2008-004730-25 (EUDRACT_NUMBER)
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