Estudio de Fase III para Investigar la Seguridad y Eficacia de Fermagate y Clorhidrato de Sevelamer
18 de octubre de 2010 actualizado por: Ineos Healthcare Limited
Un estudio de fase III abierto, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos para investigar la seguridad y la eficacia de Fermagate y el clorhidrato de sevelámero en pacientes en hemodiálisis con hiperfosfatemia
El hidroxicarbonato de magnesio y hierro es un aglutinante de fosfato que absorbe el fosfato de los alimentos, reduciendo la cantidad que el cuerpo puede absorber.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del hidroxicarbonato de hierro y magnesio en sujetos que requieren hemodiálisis, en comparación con un quelante de fosfato comercializado, el clorhidrato de sevelámero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niveles altos de fosfato en la sangre están relacionados con efectos graves debido a los desequilibrios de calcio (niveles altos de hormona paratiroidea (PTH), enfermedades óseas, formación de depósitos de calcio en el cuerpo y enfermedades de los vasos sanguíneos.
Las pautas actuales indican que los niveles de fósforo en sangre deben mantenerse entre 1,13 y 1,78 mmol/L en pacientes que reciben hemodiálisis.
El propósito de este estudio es establecer la no inferioridad del hidroxicarbonato de hierro y magnesio frente al clorhidrato de sevelamer en la reducción del fósforo sérico en pacientes en hemodiálisis tratados durante 3 meses. Objetivos adicionales: (1) determinar la seguridad del hidroxicarbonato de hierro y magnesio después del tratamiento a corto plazo (3 meses) y a largo plazo (6 y 12 meses), (2) determinar la eficacia del hidroxicarbonato de hierro y magnesio después del tratamiento a largo plazo (6 y 12 meses) y (3) Comparar los efectos del hidroxicarbonato de magnesio y hierro y el clorhidrato de sevelamer en las medidas del metabolismo mineral, la albúmina, la prealbúmina y el estado del hierro después de un tratamiento a corto plazo (3 meses) y a largo plazo (6 y 12 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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MG
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Uberlandia, MG, Brasil
- Nefroclinica de Uberlandia Ltda
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21041-030
- Hospital Geral de Bonsucesso
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
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Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stransky"
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- MHAT - Plovdiv AD
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Rousse, Bulgaria, 7002
- MHAT - Rousse AD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia' AD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT 'Alexandrovska'
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT 'Sv. Ivan Rilski' EAD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "Pirogov"
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Varna, Bulgaria, 9002
- MHAT 'Sv. Anna - Varna' AD
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Varna, Bulgaria, 9010
- MHAT 'Sveta Marina'
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Centre of Haemodialysis and Nephrology MHAT 'Dr. Stefan Cherkezov' AD
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Aalst, Bélgica, 9300
- O.L.V Ziekenhuis
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Jette, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Leuven, Bélgica, 3000
- U. Z. Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- Hôpital de la Citadelle
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97517
- LOGMAN a.s.
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Levice, Eslovaquia, 93401
- Nephro s.r.o. Levice
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Martin, Eslovaquia, 03601
- Privat Nephro-Dialysis Centre Ldt Martin
-
Trencin, Eslovaquia, 91171
- LOGMAN a.s.
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
- Arkansas Nephrology Services Ltd
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- National Institute of Clinical Research
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Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- Renal Medical Associates
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Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
- Academic Medical Research Institute Inc
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Pasadena Nephrology
-
Porterville, California, Estados Unidos, 93257
- Sierra View Nephrology SC
-
Thousand oaks, California, Estados Unidos, 91361
- Kidney Center Inc.
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Stanford Nephrology
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20002
- Capitol Dialysis
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-
Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Discovery Medical Research Group Inc.
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Cleveland William MD
-
Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31520
- Davita South Brunswick Dialysis Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- North Shore University Health System
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Southwest Nephrology Associates
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Renal Associates of Baton Rouge
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Western New England Transplant Associates
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Washington University School of Medicine
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-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Huq Cruz Strauss Masud PA
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
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-
New York
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Bellmore, New York, Estados Unidos, 11710
- Nassau Nephrology, LLP
-
Springfield Gardens, New York, Estados Unidos, 11413
- Clinical Research Development Associates LLC
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Nephrology Associates, PA
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Bayview Nephrology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Renal Endocrine Associates PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Renal-Endocrine Associates
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-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
- CSRA Renal Services
-
Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Carolina Diabetes & Kidney Center
-
Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center/ sumter Medical Specialist
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- South Arlington Dialysis Center
-
Grand Prairie, Texas, Estados Unidos, 75050
- U.S Renal Care
-
Grand Prairie, Texas, Estados Unidos, 75050
- U.S. Renal Care
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- SouthWest Houston Research LTD.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Renal Associates PA
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-
Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Ramon Mendez MD PC (private practice)
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Ramon Mendez, MD, PC (private practice)
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Clinical Research & Consulting Center LLC
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Tallinn, Estonia, 10617
- West-Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Regional Hospital
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Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
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Budapest, Hungría, 1037
- FMC Dialysis Centre
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Hodmezovasarhely, Hungría, 6800
- Diaverum Dialysis Centre
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Kecskemet, Hungría, 6000
- FMC Dializis Center Kecskemet
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Vác, Hungría, 2600
- FMC Dializis Centrum Kft Vac Javorszky Odon Korhaz
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Ashkelon, Israel, 78306
- Barzilai Medical Center
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Beer Yaakov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Naharia, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
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CR
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Cremona, CR, Italia, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
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MO
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Modena, MO, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione "S. Maugeri" IRCCS
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Kaunas, Lituania, 49476
- Diaverum klinikos JSC
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Kaunas, Lituania, 50009
- Kaunas Medical University Hospital Public Institution
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Kaunas, Lituania, 50169
- B.Braun Avitum JSC
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Kedainiai, Lituania, 57164
- Diaverum klinikos JSC
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Klaipeda, Lituania, 93220
- Diaverum klinikos JSC
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Siauliai, Lituania, 76231
- Siauliai Regional Hospital Public Institution
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Vilnius, Lituania, 03219
- Diaverum klinikos JSC
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Vilnius, Lituania, 10207
- Vilnius City University Hospital Public Institution
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Monterrey, México, 64000
- Hospital y Clinica OCA SA de CV
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Cambs
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Cambridge, Cambs, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Gt Lon
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London, Gt Lon, Reino Unido, E1 1BB
- The Royal London Hospital
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Leics
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Leicester, Leics, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Mersyd
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Liverpool, Mersyd, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
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Norflk
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Norwich, Norflk, Reino Unido, NR4 7UZ
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nthumb
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Bradford, Nthumb, Reino Unido, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
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S Glam
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Cardiff, S Glam, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Brno, República Checa, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
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Liberec, República Checa, 46063
- Krajska nemocnice Liberec, a.s.
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Prachatice, República Checa, 38320
- Nemocnice v Prachaticich, a.s.
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Praha 6, República Checa, 169 00
- VFN Praha
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Tabor, República Checa, 39003
- Nemocnice Tabor a.s.
-
Znojmo, República Checa, 66902
- Nemocnice Znojmo
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
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Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Nis
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
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Zemun, Serbia, 11080
- Clinical Center Zemun
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7460
- N1 City Hospital
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7800
- South Peninsula Dialysis
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- Grootte Schuur Hospital
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Parow, Western Cape, Sudáfrica, 7050
- Panorama Medi Clinic
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Parow, Western Cape, Sudáfrica, 7500
- Tygerberg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos se considerarán elegibles para participar en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y la medicación.
- Se da el consentimiento informado por escrito.
- En un régimen de hemodiálisis estable (al menos 3 veces por semana) durante ≥12 semanas antes de la selección.
- (a) El sujeto que recibe medicamentos quelantes de fosfato en la selección debe haber estado en un régimen estable (dosis y medicación) durante al menos 1 mes antes de la selección y permanecerá en este régimen hasta entrar en el período de lavado O (b) El sujeto (i) no está recibiendo actualmente ningún medicamento quelante de fosfato en la selección (o medicamento que pueda actuar como quelante de fosfato) y (ii) no debe haberlo hecho durante al menos un mes y (iii) tiene hiperfosfatemia sostenida.
- Estar dispuesto a abstenerse de tomar cualquier quelante de fosfato o productos y preparaciones que contengan magnesio oral, aluminio oral o hierro oral que no sea el medicamento del estudio.
Si se requiere tomar >6000 mg/día de fermagate, el sujeto estará dispuesto a realizar al menos tres comidas al día.
En concreto, para la aleatorización y la inclusión en el periodo de tratamiento se debe cumplir el siguiente criterio:
- Tiene un valor de fosfato sérico de ≥1,94 mmol/L (≥6,0 mg/dL) dentro del período de lavado de 2 a 4 semanas o superior a 3,0 mmol/L (9,3 mg/dL) en cualquier momento durante el lavado.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no se considerarán elegibles para participar en el estudio si cumplen uno o más de los siguientes criterios.
- Participación en cualquier ensayo clínico utilizando un producto o dispositivo en investigación durante los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Experiencia previa en tratamiento con fermagate.
- Una historia significativa de abuso de alcohol, drogas o solventes en la opinión del investigador.
- Cualquier enfermedad o condición, física o psicológica que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la probabilidad de lograr resultados confiables o aumentaría la probabilidad de que el sujeto sea retirado.
- Hallazgos de laboratorio en la selección que, en opinión del investigador, son clínicamente significativos para esta población de sujetos.
- Una concentración de magnesio en suero de detección de >1,25 mmol/L (>3,0 mg/dL).
- Antecedentes conocidos de hemocromatosis.
- Sujetos que reciben tratamiento con tetraciclina o litio.
- Un nivel de ferritina sérica de ≥1000 ng/mL.
- Hospitalización no electiva en las 4 semanas previas a la selección.
- Mujeres en edad fértil que no estén esterilizadas quirúrgicamente ni utilicen métodos anticonceptivos confiables (métodos hormonales, de barrera o dispositivo intrauterino) o que estén en periodo de lactancia o embarazadas.
- Hipofosfatemia actual en la selección (últimos 2 valores de fosfato consecutivos de <0,7 mmol/L [<2,2 mg/dL]).
- Antecedentes conocidos de malignidad colorrectal, poliposis coli familiar y/o antecedentes familiares importantes (en 2 o más familiares de primer grado) de estos términos.
- Un intervalo QTcF de >560 ms en la pantalla.
- Incumplimiento persistente conocido (>1 mes) (<70 %) con los regímenes de medicación prescritos en la selección.
- Trastorno actual clínicamente significativo de la motilidad intestinal.
- Obstrucción intestinal con el uso actual o previo de sevelamer HCl.
- Intolerancia conocida al sevelamer HCl o a cualquier excipiente del medicamento fermagate o Renagel.
- Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal que, en opinión del investigador, está mal controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
|
Tableta 800mg
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
Comprimido recubierto con película 500 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Controlar o no el nivel de fosfato sérico
Periodo de tiempo: Dentro del período de tratamiento
|
Dentro del período de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el fosfato sérico medio
Periodo de tiempo: Fin de 3 meses de tratamiento en periodo de mantenimiento
|
Fin de 3 meses de tratamiento en periodo de mantenimiento
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Cambio desde el inicio en calcio, producto de fosfato de calcio y nivel de PTH
Periodo de tiempo: Fin de 3 meses de tratamiento en periodo de mantenimiento
|
Fin de 3 meses de tratamiento en periodo de mantenimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chief Medical Officer (Information at Ineos Healthcare Limited), Dr., INEOS Healthcare Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACT 402
- 2008-004730-25 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .