Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Fermagate en Sevelamer-hydrochloride te onderzoeken

18 oktober 2010 bijgewerkt door: Ineos Healthcare Limited

Een open, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van fermagaat en sevelamer-hydrochloride bij hemodialysepatiënten met hyperfosfatemie te onderzoeken

Magnesium-ijzerhydroxycarbonaat is een fosfaatbinder die fosfaat uit voedsel absorbeert, waardoor de hoeveelheid die het lichaam kan opnemen wordt verminderd.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van magnesium-ijzerhydroxycarbonaat bij proefpersonen die hemodialyse nodig hebben, in vergelijking met sevelamer-hydrochloride, een in de handel verkrijgbare fosfaatbinder.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoge fosfaatspiegels in het bloed worden in verband gebracht met ernstige effecten, als gevolg van calciumonevenwichtigheden (hoge niveaus van parathyroïdhormoon (PTH), botziekte, vorming van calciumafzettingen in het lichaam en vaatziekten.

De huidige richtlijnen geven aan dat het fosforgehalte in het bloed tussen 1,13 en 1,78 mmol/L moet worden gehouden bij patiënten die hemodialyse ondergaan.

Het doel van deze studie is vast te stellen of magnesium-ijzerhydroxycarbonaat niet inferieur is ten opzichte van sevelamer-hydrochloride bij het verlagen van het serumfosfaatgehalte bij hemodialysepatiënten die gedurende 3 maanden zijn behandeld. Bijkomende doelstellingen: (1) bepalen van de veiligheid van magnesium-ijzerhydroxycarbonaat na kortdurende (3 maanden) en langdurige (6 en 12 maanden) behandeling, (2) bepalen van de werkzaamheid van magnesium-ijzerhydroxycarbonaat na langdurige behandeling (6 en 12 maanden) en (3) Vergelijken van de effecten van magnesium-ijzerhydroxycarbonaat en sevelamer-hydrochloride op metingen van mineraalmetabolisme, albumine, pre-albumine en ijzerstatus na kortdurende (3 maanden) en langdurige (6 en 12 maanden) behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • O.L.V Ziekenhuis
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Jette, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, België, 3000
        • U. Z. Gasthuisberg
      • Liège, België, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • Brazilië
    • MG
      • Uberlandia, MG, Brazilië
        • Nefroclinica de Uberlandia Ltda
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21041-030
        • Hospital Geral de Bonsucesso
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
  • Bulgarije
      • Pazardzhik, Bulgarije, 4400
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stransky"
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • MHAT - Plovdiv AD
      • Rousse, Bulgarije, 7002
        • MHAT - Rousse AD
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia' AD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT 'Alexandrovska'
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT 'Sv. Ivan Rilski' EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "Pirogov"
      • Varna, Bulgarije, 9002
        • MHAT 'Sv. Anna - Varna' AD
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • MHAT 'Sveta Marina'
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Centre of Haemodialysis and Nephrology MHAT 'Dr. Stefan Cherkezov' AD
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West-Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1037
        • FMC Dialysis Centre
      • Hodmezovasarhely, Hongarije, 6800
        • Diaverum Dialysis Centre
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • FMC Dializis Center Kecskemet
      • Vác, Hongarije, 2600
        • FMC Dializis Centrum Kft Vac Javorszky Odon Korhaz
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Yaakov, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Naharia, Israël, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
  • Italië
    • CR
      • Cremona, CR, Italië, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Fondazione "S. Maugeri" IRCCS
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 49476
        • Diaverum klinikos JSC
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital Public Institution
      • Kaunas, Litouwen, 50169
        • B.Braun Avitum JSC
      • Kedainiai, Litouwen, 57164
        • Diaverum klinikos JSC
      • Klaipeda, Litouwen, 93220
        • Diaverum klinikos JSC
      • Siauliai, Litouwen, 76231
        • Siauliai Regional Hospital Public Institution
      • Vilnius, Litouwen, 03219
        • Diaverum klinikos JSC
      • Vilnius, Litouwen, 10207
        • Vilnius City University Hospital Public Institution
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Hospital y Clinica OCA SA de CV
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Nis, Servië, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Zemun, Servië, 11080
        • Clinical Center Zemun
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 97517
        • LOGMAN a.s.
      • Levice, Slowakije, 93401
        • Nephro s.r.o. Levice
      • Martin, Slowakije, 03601
        • Privat Nephro-Dialysis Centre Ldt Martin
      • Trencin, Slowakije, 91171
        • LOGMAN a.s.
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Liberec, Tsjechische Republiek, 46063
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Prachatice, Tsjechische Republiek, 38320
        • Nemocnice v Prachaticich, a.s.
      • Praha 6, Tsjechische Republiek, 169 00
        • VFN Praha
      • Tabor, Tsjechische Republiek, 39003
        • Nemocnice Tabor a.s.
      • Znojmo, Tsjechische Republiek, 66902
        • Nemocnice Znojmo
  • Verenigd Koninkrijk
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Northern General Hospital
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Gt Lon
      • London, Gt Lon, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
    • Leics
      • Leicester, Leics, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Mersyd
      • Liverpool, Mersyd, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital
    • Norflk
      • Norwich, Norflk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UZ
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Nthumb
      • Bradford, Nthumb, Verenigd Koninkrijk, BD5 0NA
        • St Lukes Hospital
    • S Glam
      • Cardiff, S Glam, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71901
        • Arkansas Nephrology Services Ltd
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
        • Renal Medical Associates
      • Monterey Park, California, Verenigde Staten, 91754
        • Academic Medical Research Institute Inc
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Pasadena Nephrology
      • Porterville, California, Verenigde Staten, 93257
        • Sierra View Nephrology SC
      • Thousand oaks, California, Verenigde Staten, 91361
        • Kidney Center Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Stanford Nephrology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20002
        • Capitol Dialysis
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Discovery Medical Research Group Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Cleveland William MD
      • Brunswick, Georgia, Verenigde Staten, 31520
        • Davita South Brunswick Dialysis Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • North Shore University Health System
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Southwest Nephrology Associates
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Western New England Transplant Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Huq Cruz Strauss Masud PA
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Bellmore, New York, Verenigde Staten, 11710
        • Nassau Nephrology, LLP
      • Springfield Gardens, New York, Verenigde Staten, 11413
        • Clinical Research Development Associates LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Nephrology Associates, PA
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • Bayview Nephrology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Renal Endocrine Associates PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Renal-Endocrine Associates
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Verenigde Staten, 29801
        • CSRA Renal Services
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
        • Carolina Diabetes & Kidney Center
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center/ sumter Medical Specialist
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Grand Prairie, Texas, Verenigde Staten, 75050
        • U.S Renal Care
      • Grand Prairie, Texas, Verenigde Staten, 75050
        • U.S. Renal Care
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • SouthWest Houston Research LTD.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Renal Associates PA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Ramon Mendez MD PC (private practice)
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Ramon Mendez, MD, PC (private practice)
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • Clinical Research & Consulting Center LLC
  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7460
        • N1 City Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7800
        • South Peninsula Dialysis
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Grootte Schuur Hospital
      • Parow, Western Cape, Zuid-Afrika, 7050
        • Panorama Medi Clinic
      • Parow, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • Tygerberg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen.

  1. Man of vrouw, ouder dan 18 jaar.
  2. In staat om te voldoen aan de studieprocedures en medicatie.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  4. Op een stabiel hemodialyseregime (minstens 3x per week) gedurende ≥12 weken voorafgaand aan de screening.
  5. (a) De proefpersoon die bij de screening fosfaatbindermedicatie(s) krijgt, moet gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening een stabiel regime (dosis en medicatie) hebben gevolgd en zal dit regime blijven volgen tot de wash-outperiode ingaat OF (b) Proefpersoon (i) krijgt momenteel geen fosfaatbindende medicatie bij de screening (of medicatie die waarschijnlijk als fosfaatbinder werkt) en (ii) mag dit gedurende ten minste een maand niet hebben gedaan en (iii) heeft aanhoudende hyperfosfatemie.
  6. Bereid zijn om geen fosfaatbinder of orale magnesium-, orale aluminium- of orale ijzerbevattende producten en preparaten anders dan de studiemedicatie in te nemen.

  7. Als het nodig is om >6000 mg/dag fermagaat in te nemen, zal de proefpersoon bereid zijn om ten minste drie maaltijden per dag te hebben.

    Concreet moet voor randomisatie en opname in de behandelingsperiode aan het volgende criterium worden voldaan:

  8. Heeft een serumfosfaatwaarde van ≥1,94 mmol/L (≥6,0 mg/dL) binnen de wash-outperiode van 2 tot 4 weken of hoger dan 3,0 mmol/L (9,3 mg/dL) op enig moment tijdens de wash-out.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan een of meer van de volgende criteria voldoen.

  1. Deelname aan een klinische studie waarbij een onderzoeksproduct of -apparaat wordt gebruikt gedurende de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  2. Eerdere ervaring met fermagaatbehandeling.
  3. Een significante geschiedenis van alcohol-, drugs- of oplosmiddelmisbruik naar de mening van de onderzoeker.
  4. Elke ziekte of aandoening, lichamelijk of psychisch, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de waarschijnlijkheid van het bereiken van betrouwbare resultaten in gevaar brengt of de kans vergroot dat de proefpersoon wordt teruggetrokken.
  5. Laboratoriumbevindingen bij screening die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant zijn voor deze proefpopulatie.
  6. Een schermserummagnesiumconcentratie van >1,25 mmol/L (>3,0 mg/dL).
  7. Een bekende geschiedenis van hemochromatose.
  8. Proefpersonen die een behandeling met tetracycline of lithium krijgen.
  9. Een serum-ferritinespiegel van ≥1000 ng/ml.
  10. Niet-electieve ziekenhuisopname in de 4 weken voorafgaand aan de screening.
  11. Vrouwelijke proefpersonen die in de vruchtbare leeftijd zijn en die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd, noch betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken (hormonale, barrièremethoden of spiraaltje) of die borstvoeding geven of zwanger zijn.
  12. Huidige hypofosfatemie bij screening (laatste 2 opeenvolgende fosfaatwaarden van <0,7 mmol/L [<2,2 mg/dL]).
  13. Bekende voorgeschiedenis van colorectale maligniteit, familiale polyposis coli en/of sterke familiegeschiedenis (bij 2 of meer eerstegraads verwanten) van deze termen.
  14. Een QTcF-interval van >560 ms op het scherm.
  15. Bekende aanhoudende (> 1 maand) niet-naleving (<70%) van voorgeschreven medicatieregimes op scherm.
  16. Huidige klinisch significante darmmotiliteitsstoornis.
  17. Darmobstructie bij huidig ​​of eerder gebruik van sevelamer HCl.
  18. Bekende intolerantie voor sevelamer HCl of een van de hulpstoffen van fermagate- of Renagel-medicatie.
  19. Proefpersonen met een inflammatoire darmaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, slecht onder controle is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: Sevelamer-hydrochloride
Tabletten 800 mg
Andere namen:
  • Renagel
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: Fermagaat
Filmomhulde tablet 500 mg
Andere namen:
  • Alpharen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Controle of niet het niveau van serumfosfaat
Tijdsspanne: Binnen de behandelperiode
Binnen de behandelperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld serumfosfaat
Tijdsspanne: Einde van 3 maanden behandeling in onderhoudsperiode
Einde van 3 maanden behandeling in onderhoudsperiode
Verandering ten opzichte van baseline in calcium, calciumfosfaatproduct en PTH-spiegel
Tijdsspanne: Einde van 3 maanden behandeling in onderhoudsperiode
Einde van 3 maanden behandeling in onderhoudsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ineos Healthcare Limited

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chief Medical Officer (Information at Ineos Healthcare Limited), Dr., INEOS Healthcare Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT 402
  • 2008-004730-25 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch nierfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren