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Studio di fase III per indagare sulla sicurezza e l'efficacia di Fermagate e Sevelamer cloridrato

18 ottobre 2010 aggiornato da: Ineos Healthcare Limited

Uno studio aperto, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia di Fermagate e Sevelamer cloridrato nei pazienti in emodialisi con iperfosfatemia

L'idrossicarbonato di ferro e magnesio è un legante del fosfato che assorbe il fosfato dal cibo, riducendone la quantità che il corpo può assorbire.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'idrossicarbonato di ferro e magnesio in soggetti che richiedono emodialisi, rispetto a un legante del fosfato in commercio, sevelamer cloridrato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alti livelli di fosfato nel sangue sono associati a gravi effetti, dovuti a squilibri del calcio (alti livelli di ormone paratiroideo (PTH), malattie ossee, formazione di depositi di calcio nel corpo e malattie dei vasi sanguigni.

Le attuali linee guida indicano che i livelli di fosforo nel sangue devono essere mantenuti tra 1,13 e 1,78mmol/L nei pazienti sottoposti a emodialisi.

Lo scopo di questo studio è stabilire la non inferiorità dell'idrossicarbonato di ferro e magnesio rispetto al sevelamer cloridrato nell'abbassamento del fosfato sierico nei pazienti in emodialisi trattati per 3 mesi. Obiettivi aggiuntivi: (1) determinare la sicurezza dell'idrossicarbonato di ferro e magnesio dopo il trattamento a breve termine (3 mesi) e a lungo termine (6 e 12 mesi), (2) determinare l'efficacia dell'idrossicarbonato di ferro e magnesio dopo il trattamento a lungo termine (6 e 12 mesi) e (3) Confrontare gli effetti dell'idrossicarbonato di ferro e magnesio e del sevelamer cloridrato sulle misure del metabolismo minerale, dell'albumina, della prealbumina e dello stato del ferro dopo trattamento a breve termine (3 mesi) e a lungo termine (6 e 12 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • O.L.V Ziekenhuis
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Jette, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgio, 3000
        • U. Z. Gasthuisberg
      • Liège, Belgio, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • Brasile
    • MG
      • Uberlandia, MG, Brasile
        • Nefroclinica de Uberlandia Ltda
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21041-030
        • Hospital Geral de Bonsucesso
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stransky"
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT - Plovdiv AD
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • MHAT - Rousse AD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia' AD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT 'Alexandrovska'
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT 'Sv. Ivan Rilski' EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "Pirogov"
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • MHAT 'Sv. Anna - Varna' AD
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • MHAT 'Sveta Marina'
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Centre of Haemodialysis and Nephrology MHAT 'Dr. Stefan Cherkezov' AD
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West-Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Yaakov, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Naharia, Israele, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
  • Italia
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione "S. Maugeri" IRCCS
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 49476
        • Diaverum klinikos JSC
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital Public Institution
      • Kaunas, Lituania, 50169
        • B.Braun Avitum JSC
      • Kedainiai, Lituania, 57164
        • Diaverum klinikos JSC
      • Klaipeda, Lituania, 93220
        • Diaverum klinikos JSC
      • Siauliai, Lituania, 76231
        • Siauliai Regional Hospital Public Institution
      • Vilnius, Lituania, 03219
        • Diaverum klinikos JSC
      • Vilnius, Lituania, 10207
        • Vilnius City University Hospital Public Institution
  • Messico
      • Monterrey, Messico, 64000
        • Hospital y Clinica OCA SA de CV
  • Regno Unito
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Northern General Hospital
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Gt Lon
      • London, Gt Lon, Regno Unito, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
    • Leics
      • Leicester, Leics, Regno Unito, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Mersyd
      • Liverpool, Mersyd, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital
    • Norflk
      • Norwich, Norflk, Regno Unito, NR4 7UZ
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Nthumb
      • Bradford, Nthumb, Regno Unito, BD5 0NA
        • St Lukes Hospital
    • S Glam
      • Cardiff, S Glam, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Liberec, Repubblica Ceca, 46063
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Prachatice, Repubblica Ceca, 38320
        • Nemocnice v Prachaticich, a.s.
      • Praha 6, Repubblica Ceca, 169 00
        • VFN Praha
      • Tabor, Repubblica Ceca, 39003
        • Nemocnice Tábor a.s.
      • Znojmo, Repubblica Ceca, 66902
        • Nemocnice Znojmo
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97517
        • LOGMAN a.s.
      • Levice, Slovacchia, 93401
        • Nephro s.r.o. Levice
      • Martin, Slovacchia, 03601
        • Privat Nephro-Dialysis Centre Ldt Martin
      • Trencin, Slovacchia, 91171
        • LOGMAN a.s.
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71901
        • Arkansas Nephrology Services Ltd
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • Renal Medical Associates
      • Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
        • Academic Medical Research Institute Inc
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Pasadena Nephrology
      • Porterville, California, Stati Uniti, 93257
        • Sierra View Nephrology SC
      • Thousand oaks, California, Stati Uniti, 91361
        • Kidney Center Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Stanford Nephrology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20002
        • Capitol Dialysis
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Discovery Medical Research Group Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Cleveland William MD
      • Brunswick, Georgia, Stati Uniti, 31520
        • Davita South Brunswick Dialysis Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • North Shore University Health System
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Southwest Nephrology Associates
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Western New England Transplant Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Huq Cruz Strauss Masud PA
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Bellmore, New York, Stati Uniti, 11710
        • Nassau Nephrology, LLP
      • Springfield Gardens, New York, Stati Uniti, 11413
        • Clinical Research Development Associates LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Nephrology Associates, PA
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Bayview Nephrology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Renal Endocrine Associates PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Renal-Endocrine Associates
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stati Uniti, 29801
        • CSRA Renal Services
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • Carolina Diabetes & Kidney Center
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center/ sumter Medical Specialist
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Grand Prairie, Texas, Stati Uniti, 75050
        • U.S Renal Care
      • Grand Prairie, Texas, Stati Uniti, 75050
        • U.S. Renal Care
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • SouthWest Houston Research LTD.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Renal Associates PA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Ramon Mendez MD PC (private practice)
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Ramon Mendez, MD, PC (private practice)
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • Clinical Research & Consulting Center LLC
  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7460
        • N1 City Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7800
        • South Peninsula Dialysis
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Grootte Schuur Hospital
      • Parow, Western Cape, Sud Africa, 7050
        • Panorama Medi Clinic
      • Parow, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Tygerberg hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1037
        • FMC Dialysis Centre
      • Hodmezovasarhely, Ungheria, 6800
        • Diaverum Dialysis Centre
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • FMC Dializis Center Kecskemet
      • Vác, Ungheria, 2600
        • FMC Dializis Centrum Kft Vac Javorszky Odon Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno considerati idonei per l'ingresso nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri.

  1. Maschio o femmina, di età > 18 anni.
  2. In grado di rispettare le procedure e i farmaci dello studio.
  3. Consenso informato scritto dato.
  4. In regime di emodialisi stabile (almeno 3 volte a settimana) per ≥12 settimane prima dello screening.
  5. (a) Il soggetto che riceve uno o più farmaci chelanti del fosfato durante lo screening deve essere stato in un regime stabile (dose e farmaco) per almeno 1 mese prima dello screening e rimarrà in questo regime fino all'inizio del periodo di washout OPPURE (b) Il soggetto (i) non sta attualmente ricevendo alcun farmaco legante il fosfato allo screening (o farmaco che potrebbe agire come legante del fosfato) e (ii) non deve averlo fatto per almeno un mese e (iii) ha sostenuto l'iperfosfatemia.
  6. - Disponibilità ad astenersi dall'assumere qualsiasi chelante del fosfato o prodotti e preparati orali contenenti magnesio, alluminio orale o ferro orale diversi dal farmaco in studio.

  7. Se richiesto di assumere >6000 mg/die di fermagate, il soggetto sarà disposto ad avere almeno tre pasti al giorno.

    Nello specifico, per la randomizzazione e l'inclusione nel periodo di trattamento, deve essere soddisfatto il seguente criterio:

  8. Ha un valore di fosfato sierico ≥1,94 mmol/L (≥6,0 mg/dL) entro il periodo di washout da 2 a 4 settimane o superiore a 3,0 mmol/L (9,3 mg/dL) in qualsiasi momento durante il washout.

Criteri di esclusione:

I soggetti non saranno considerati idonei per l'ingresso nello studio se soddisfano uno o più dei seguenti criteri.

  1. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica utilizzando un prodotto o dispositivo sperimentale durante i 30 giorni precedenti la visita di screening.
  2. Precedenti esperienze di trattamento con fermagate.
  3. Una storia significativa di abuso di alcol, droghe o solventi secondo l'opinione dell'investigatore.
  4. Qualsiasi malattia o condizione, fisica o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la probabilità di ottenere risultati affidabili o aumenterebbe la probabilità che il soggetto venga ritirato.
  5. Risultati di laboratorio allo screening che, a giudizio dello sperimentatore, sono clinicamente significativi per questa popolazione di soggetti.
  6. Uno screening della concentrazione sierica di magnesio >1,25 mmol/L (>3,0 mg/dL).
  7. Una storia nota di emocromatosi.
  8. Soggetti che ricevono un trattamento con tetraciclina o litio.
  9. Un livello di ferritina sierica ≥1000 ng/mL.
  10. Ricovero non elettivo nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  11. Soggetti di sesso femminile in età fertile che non sono stati sterilizzati chirurgicamente né utilizzano metodi contraccettivi affidabili (ormonali, metodi di barriera o dispositivo intrauterino) o che sono in allattamento o in stato di gravidanza.
  12. Ipofosfatemia in atto allo screening (ultimi 2 valori consecutivi di fosfato <0,7 mmol/L [<2,2 mg/dL]).
  13. Storia nota di malignità colorettale, poliposi familiare coli e/o forte storia familiare (in 2 o più parenti di primo grado) di questi termini.
  14. Un intervallo QTcF di >560 ms sullo schermo.
  15. Non conformità nota persistente (> 1 mese) (<70%) con i regimi terapeutici prescritti allo schermo.
  16. Attuale disturbo della motilità intestinale clinicamente significativo.
  17. Ostruzione intestinale con uso attuale o precedente di sevelamer HCl.
  18. Intolleranza nota al sevelamer HCl o a qualsiasi eccipiente del farmaco Fermagate o Renagel.
  19. Soggetti con malattia infiammatoria intestinale che, a parere dello sperimentatore, è scarsamente controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Droga: Sevelamer cloridrato
Compressa 800mg
Altri nomi:
  • Renagel
SPERIMENTALE: 1
Droga: Fermagate
Compressa rivestita con film 500 mg
Altri nomi:
  • Alpharen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllare o meno il livello di fosfato sierico
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento
Entro il periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del fosfato sierico medio
Lasso di tempo: Fine del trattamento di 3 mesi nel periodo di mantenimento
Fine del trattamento di 3 mesi nel periodo di mantenimento
Variazione rispetto al basale del calcio, del prodotto del fosfato di calcio e del livello di PTH
Lasso di tempo: Fine del trattamento di 3 mesi nel periodo di mantenimento
Fine del trattamento di 3 mesi nel periodo di mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ineos Healthcare Limited

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chief Medical Officer (Information at Ineos Healthcare Limited), Dr., INEOS Healthcare Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

16 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT 402
  • 2008-004730-25 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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