Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atomoxetin, placebo og forældreledelsestræning i autisme (Strattera)

5. januar 2016 opdateret af: tristram smith, University of Rochester
Studiet vil evaluere effektiviteten af ​​atomoxetin (Strattera) med og uden Parent Management Training (PMT) hos børn med autisme, Aspergers lidelse eller Pervasive Developmental Disorder Not Otherwise Specified (PDDNOS), som har symptomer på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Dette er et dobbeltblindt placebo, parallelt studie, hvor atomoxetinet vil have en dosistitrering over en periode på 6 uger. Alle børn vil blive set ugentligt i denne titreringsperiode med yderligere besøg i uge 8 og uge 10. Familier, der er tilknyttet PMT-armen, vil have et ekstra ugentligt møde med en kliniker for i alt 9 PMT-besøg. PMT involverer at lære forældre at implementere adfærdsmæssige interventioner med deres børn. Forsøgspersoner, der er klinisk respondere (ADHD-responders og compliance-responders) fra den 10-ugers undersøgelsesperiode vil blive fulgt hver 4. uge i et 24-ugers forlængelsesstudie. Forsøgspersoner, der er klinisk non-responders, vil fortsætte i PMT, hvis de modtog PMT i den dobbeltblinde fase, og de vil modtage et åbent forsøg med atomoxetin, hvis de var på placebo i den dobbeltblinde fase. Alle forsøgspersoner (responders og non-responders) vil blive inviteret til at deltage i opfølgende vurderinger hver 4. uge i 24 uger efter afslutningen af ​​den dobbeltblinde fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 5 år til 14 år 11 mdr. med klinisk diagnose autisme, Aspergers lidelse eller PDDNOS baseret på ADI-R og klinisk evaluering efter DSM-IV kriterier,
  • Mental alder lig med eller større end 24 måneder,
  • ADHD-symptomer baseret på CASI og klinisk bekræftet diagnose,
  • CGIS-S rating på 4 eller højere for ADHD-symptomer,
  • En gennemsnitlig item-score på >1,5 på både forældre og lærer (ikke-forælder-plejer) SNAP-IV 18 ADHD-symptomer eller 9-symptomer hyperaktiv-impulsiv subskala (symptomer skal være krydssituationsbestemt),
  • Pålidelig plejeudbyder, der kan medbringes i forbindelse med klinikbesøg og ugentlige sessioner.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV-diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse psykotisk lidelse NOS, bipolar lidelse eller svær depression (hvis den ledsages af en familiehistorie med bipolar lidelse) baseret på beviser på suicidalitet, CASI og klinisk interview/historie,
  • Tidligere mislykket tilstrækkeligt forsøg med atomoxetin,
  • Brug af andre psykotrope lægemidler, der fremkalder CNS-effekter,
  • Diagnose af bipolar lidelse, svær depression, hypertension, hjertekarsygdomme, snævervinklet glaukom, anden væsentlig fysisk sygdom,
  • Graviditet eller seksuelt aktive kvinder (samleje inden for de seneste 6 måneder, rapporteret af enten forsøgspersonen eller omsorgspersonen),
  • I øjeblikket på effektiv medicinbehandling af ADHD,
  • Tidligere involvering i forældreledelsestræning eller andet lignende program,
  • I øjeblikket på albuterol eller tager betablokkere,
  • Tager kosttilskud eller andre supplerende medicinske behandlinger, hvor dosis ikke kan holdes på det nuværende niveau under studiets varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Atomoxetin + forældreledelsestræning
Medicin: atomoxetin
atomoxetin
Adfærdsmæssigt: Uddannelse i forældreledelse
Aktiv komparator: 2
Atomoxetin uden forældreledelsestræning
Medicin: atomoxetin
atomoxetin
Placebo komparator: 3
Placebo + forældreledelsestræning
Adfærdsmæssigt: Uddannelse i forældreledelse
Medicin: Placebo
Placebo + forældrebehandling
Placebo komparator: 4
Placebo uden forældreledelsestræning
Medicin: Placebo
Placebo + forældrebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der var respondenter med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Tidsramme: uge 10
Respondenter blev defineret som havende ≥30 % fald på SNAP og CGI-I<=2). Swanson, Nolan og Pelham (SNAP)-IV Parent and Teacher Rating Scales blev brugt til at måle ADHD og oppositionelle symptomer i hjemmet og i skolen. SNAP-IV ADHD sektionen indeholder punkter for hver af de 18 diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser-IV symptomer på ADHD vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Clinical Global Impressions Scale (CGI) inkluderer underskalaer for sygdommens sværhedsgrad og global forbedring. Alvorlighedsskalaen er scoret fra 1 (normal) til 7 (ekstremt syg), med en vurdering på ≥4 påkrævet for inklusion. Forbedringsresultatet varierede fra 1 (meget forbedret) gennem 4 (ingen ændring) til 7 (meget meget dårligere). CGI'en blev udfyldt af en blindet bedømmer baseret på forældre/barn-interview og gennemgang af udfyldte spørgeskemaer til forældre- og skoleadfærdsproblem ved hvert studiebesøg.
uge 10
Procentdel af deltagere, der var autismespektrumforstyrrelser-respondenter
Tidsramme: uge 10

Respondenter blev defineret som havende ≥30 % fald på HSQ og CGI-I≤2). 25-element HSQ blev tilpasset af forskningsenhederne i pædiatrisk psykofarmakologi autismenetværk for at evaluere adfærdsmæssig manglende overholdelse hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Spørgeskemaet for hjemmesituationer - Pervasive Developmental Disorder (HSQ) er en 25-elementers forældrevurderingsskala, der vurderer manglende overholdelse. Forældre bliver bedt om at angive, om hvert punkt er et problem, og i givet fald dets sværhedsgrad fra 1 (mild) til 9 (alvorlig). School Situations Questionnaire (SSQ) er en 9-punkts lærervurderingsskala, der vurderer manglende overholdelse. SSQ er et ledsagende instrument til HSQ og bruger den samme vurderingsskala.

Clinical Global Impressions Scale (CGI) inkluderer underskalaer for sygdommens sværhedsgrad og global forbedring. Alvorlighedsskalaen er scoret fra 1 (normal) til 7 (ekstremt syg),
uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh
Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Handen, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Ledende efterforsker: Michael Aman, PhD, Ohio State University
  • Ledende efterforsker: Tristram Smith, PhD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2009

Først opslået (Skøn)

16. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01MH079082-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med atomoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner