Atomoksetin, placebo og foreldreledelsestrening i autisme (Strattera)
5. januar 2016 oppdatert av: tristram smith, University of Rochester
Studien vil evaluere effektiviteten av atomoksetin (Strattera) med og uten Parent Management Training (PMT) hos barn med autisme, Aspergers lidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte (PDDNOS) som har symptomer på oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Dette er en dobbeltblind placebo, parallell studie der atomoksetinet vil ha en dosetitrering over en 6 ukers periode.
Alle barn vil bli sett ukentlig i denne titreringsperioden, med tilleggsbesøk i uke 8 og uke 10.
Familier som er tildelt PMT-armen vil ha et ekstra ukentlig møte med en kliniker for totalt 9 PMT-besøk.
PMT innebærer å lære foreldre å implementere atferdsintervensjoner med barna sine.
Forsøkspersoner som er klinisk respondere (ADHD Responders og Compliance Responders) fra den 10 uker lange studieperioden vil bli fulgt hver 4. uke i en 24 ukers forlengelsesstudie.
Forsøkspersoner som er klinisk non-responders vil fortsette i PMT hvis de fikk PMT i den dobbeltblinde fasen, og de vil motta en åpen prøve med atomoksetin hvis de var på placebo under den dobbeltblinde fasen.
Alle forsøkspersoner (responders og non-responders) vil bli invitert til å delta i oppfølgingsvurderinger hver 4. uke i 24 uker etter fullføring av den dobbeltblindede fasen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 5 år til 14 år 11 mnd med klinisk diagnose autisme, Aspergers lidelse eller PDDNOS basert på ADI-R og klinisk evaluering etter DSM-IV-kriterier,
- Psykisk alder lik eller høyere enn 24 måneder,
- ADHD-symptomer basert på CASI og klinisk bekreftet diagnose,
- CGIS-S vurdering på 4 eller høyere for ADHD-symptomer,
- En gjennomsnittlig punktscore på >1,5 på både forelder og lærer (som ikke er foreldre) SNAP-IV 18 ADHD-symptomer eller 9-symptomer hyperaktiv-impulsiv subskala (symptomer må være krysssituasjonsbetingede),
- Pålitelig omsorgsleverandør tilgjengelig for å ta med underlagt klinikkbesøk og ukentlige økter.
Ekskluderingskriterier:
- DSM-IV diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse psykotisk lidelse NOS, bipolar lidelse eller alvorlig depresjon (hvis ledsaget av en familiehistorie med bipolar lidelse) basert på bevis på suicidalitet, CASI og klinisk intervju/historie,
- Tidligere mislykket tilstrekkelig utprøving av atomoksetin,
- Bruk av andre psykotrope medisiner som gir CNS-effekter,
- Diagnose av bipolar lidelse, alvorlig depresjon, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, trangvinklet glaukom, annen betydelig fysisk sykdom,
- Graviditet eller seksuelt aktive kvinner (samleie de siste 6 månedene, rapportert av enten forsøkspersonen eller omsorgspersonen),
- For tiden på effektiv medisinbehandling for ADHD,
- Tidligere involvering i foreldrelederopplæring eller annet lignende program,
- bruker for tiden albuterol eller tar betablokkere,
- Tar kosttilskudd eller andre komplementære medisinske behandlinger der dosen ikke kan holdes på gjeldende nivå under studiens varighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Atomoksetin + opplæring i foreldreledelse
|
atomoksetin
|
|
Aktiv komparator: 2
Atomoksetin uten opplæring i foreldreledelse
|
atomoksetin
|
|
Placebo komparator: 3
Placebo + opplæring i foreldreledelse
|
Placebo + foreldrebehandling
|
|
Placebo komparator: 4
Placebo uten opplæring i foreldreledelse
|
Placebo + foreldrebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som hadde oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)-respondenter
Tidsramme: uke 10
|
Respondentene ble definert til å ha ≥30 % reduksjon på SNAP og CGI-I<=2).
Swanson, Nolan og Pelham (SNAP)-IV Parent and Teacher Rating Scales ble brukt til å måle ADHD og opposisjonelle symptomer hjemme og på skolen.
SNAP-IV ADHD-delen inneholder elementer for hver av de 18 diagnostiske og statistiske håndboken for psykiske lidelser-IV symptomer på ADHD rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
Clinical Global Impressions Scale (CGI) inkluderer underskalaer for alvorlighetsgrad av sykdom og global forbedring.
Alvorlighetsskalaen skåres fra 1 (normal) til 7 (ekstremt syk), med en vurdering på ≥4 som kreves for inkludering.
Forbedringspoengene varierte fra 1 (svært mye forbedret) gjennom 4 (ingen endring) til 7 (veldig dårligere).
CGI ble fullført av en blindet vurderer basert på foreldre/barn-intervju og gjennomgang av utfylte spørreskjemaer for foreldre- og skoleatferdsproblem ved hvert studiebesøk.
|
uke 10
|
|
Andel av deltakerne som var autismespekterforstyrrelser
Tidsramme: uke 10
|
Respondentene ble definert til å ha ≥30 % reduksjon på HSQ og CGI-I≤2). 25-element HSQ ble tilpasset av Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network for å evaluere atferdsavvik hos barn med autismespekterforstyrrelse (ASD). The Home Situations Questionnaire - Pervasive Developmental Disorder (HSQ) er en 25-elementers vurderingsskala for foreldre som vurderer manglende overholdelse. Foreldre blir bedt om å angi om hvert element er et problem og i så fall alvorlighetsgraden fra 1 (mild) til 9 (alvorlig). The School Situations Questionnaire (SSQ) er en 9-elementers vurderingsskala for lærere som vurderer manglende overholdelse. SSQ er et følgeinstrument til HSQ og bruker samme vurderingsskala. Clinical Global Impressions Scale (CGI) inkluderer underskalaer for alvorlighetsgrad av sykdom og global forbedring. Alvorlighetsskalaen skåres fra 1 (normal) til 7 (ekstremt syk), |
uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Handen, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Hovedetterforsker: Michael Aman, PhD, Ohio State University
- Hovedetterforsker: Tristram Smith, PhD, University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chowdhury M, Aman MG, Scahill L, Swiezy N, Arnold LE, Lecavalier L, Johnson C, Handen B, Stigler K, Bearss K, Sukhodolsky D, McDougle CJ. The Home Situations Questionnaire-PDD version: factor structure and psychometric properties. J Intellect Disabil Res. 2010 Mar;54(3):281-91. doi: 10.1111/j.1365-2788.2010.01259.x.
- Barkley, R. A., & Edelbrock, C. (1987). Assessing situational variation in children's problem behaviors: The Home and School Situations Questionnaires. In R. Prinz (Ed.), Advances in behavioral assessment of children and families (pp. 157-176). Greenwich, CT: JAI Press Inc
- Arnold LE, Ober N, Aman MG, Handen B, Smith T, Pan X, Hyman SL, Hollway J, Lecavalier L, Page K, Rice R Jr. A 1.5-Year Follow-Up of Parent Training and Atomoxetine for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Symptoms and Noncompliant/Disruptive Behavior in Autism. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2018 Jun;28(5):322-330. doi: 10.1089/cap.2017.0134. Epub 2018 Apr 25.
- Lecavalier L, Pan X, Smith T, Handen BL, Arnold LE, Silverman L, Tumuluru RV, Hollway J, Aman MG. Parent Stress in a Randomized Clinical Trial of Atomoxetine and Parent Training for Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2018 Apr;48(4):980-987. doi: 10.1007/s10803-017-3345-4.
- Smith T, Aman MG, Arnold LE, Silverman LB, Lecavalier L, Hollway J, Tumuluru R, Hyman SL, Buchan-Page KA, Hellings J, Rice RR Jr, Brown NV, Pan X, Handen BL. Atomoxetine and Parent Training for Children With Autism and Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A 24-Week Extension Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Oct;55(10):868-876.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2016.06.015. Epub 2016 Aug 2.
- Handen BL, Aman MG, Arnold LE, Hyman SL, Tumuluru RV, Lecavalier L, Corbett-Dick P, Pan X, Hollway JA, Buchan-Page KA, Silverman LB, Brown NV, Rice RR Jr, Hellings J, Mruzek DW, McAuliffe-Bellin S, Hurt EA, Ryan MM, Levato L, Smith T. Atomoxetine, Parent Training, and Their Combination in Children With Autism Spectrum Disorder and Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Nov;54(11):905-15. doi: 10.1016/j.jaac.2015.08.013. Epub 2015 Sep 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Sykdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Hyperkinesi
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Asperger syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge opptakshemmere
- Atomoksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 1R01MH079082-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .