Formation sur l'atomoxétine, le placebo et la gestion des parents dans l'autisme (Strattera)
5 janvier 2016 mis à jour par: tristram smith, University of Rochester
L'étude évaluera l'efficacité de l'atomoxétine (Strattera) avec et sans formation à la gestion des parents (PMT) chez les enfants atteints d'autisme, du syndrome d'Asperger ou d'un trouble envahissant du développement non spécifié (PDDNOS) qui présentent des symptômes de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).
Il s'agit d'une étude parallèle à double insu avec placebo dans laquelle l'atomoxétine aura une titration de dose sur une période de 6 semaines.
Tous les enfants seront vus chaque semaine pendant cette période de titration, avec des visites supplémentaires aux semaines 8 et 10.
Les familles affectées au bras PMT auront une réunion hebdomadaire supplémentaire avec un clinicien pour un total de 9 visites PMT.
Le PMT consiste à apprendre aux parents à mettre en œuvre des interventions comportementales auprès de leurs enfants.
Les sujets qui sont des répondeurs cliniques (répondeurs TDAH et répondeurs de conformité) de la période d'étude de 10 semaines seront suivis toutes les 4 semaines dans une étude d'extension de 24 semaines.
Les sujets qui sont des non-répondeurs cliniques poursuivront la PMT s'ils ont reçu la PMT pendant la phase en double aveugle, et ils recevront un essai ouvert d'atomoxétine s'ils étaient sous placebo pendant la phase en double aveugle.
Tous les sujets (répondeurs et non-répondeurs) seront invités à participer à des évaluations de suivi toutes les 4 semaines pendant 24 semaines après la fin de la phase en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 5 ans à 14 ans et 11 mois avec un diagnostic clinique d'autisme, de syndrome d'Asperger ou de PDDNOS basé sur l'ADI-R et l'évaluation clinique selon les critères du DSM-IV,
- Age mental égal ou supérieur à 24 mois,
- Symptômes du TDAH basés sur le CASI et le diagnostic clinique confirmé,
- Note CGIS-S de 4 ou plus pour les symptômes du TDAH,
- Un score d'item moyen > 1,5 sur le SNAP-IV 18 symptômes du TDAH du parent et de l'enseignant (soignant non parent) ou sur la sous-échelle hyperactif-impulsif à 9 symptômes (les symptômes doivent être inter-situationnels),
- Prestataire de soins fiable disponible pour amener le sujet aux visites à la clinique et aux séances hebdomadaires.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic DSM-IV de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble psychotique NOS, de trouble bipolaire ou de dépression majeure (si accompagné d'antécédents familiaux de trouble bipolaire) basé sur des preuves de suicidalité, CASI et entretien/antécédents cliniques,
- Échec préalable d'un essai adéquat d'atomoxétine,
- Utilisation d'autres médicaments psychotropes qui produisent des effets sur le SNC,
- Diagnostic de trouble bipolaire, dépression majeure, hypertension, maladie cardiovasculaire, glaucome à angle fermé, autre maladie physique importante,
- Femmes enceintes ou sexuellement actives (rapports sexuels au cours des 6 derniers mois, signalés soit par le sujet, soit par le soignant),
- Actuellement sous traitement médicamenteux efficace pour le TDAH,
- Participation antérieure à la formation en gestion des parents ou à un autre programme similaire,
- Actuellement sous albutérol ou sous bêta-bloquants,
- Prendre des suppléments ou d'autres traitements médicaux complémentaires où la dose ne peut pas être maintenue au niveau actuel pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Atomoxétine + Formation en gestion parentale
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atomoxétine
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Comparateur actif: 2
Atomoxétine sans formation de gestion parentale
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atomoxétine
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Comparateur placebo: 3
Placebo + formation en gestion parentale
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Placebo + traitement de gestion parentale
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Comparateur placebo: 4
Placebo sans formation en gestion parentale
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Placebo + traitement de gestion parentale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant répondu au trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Délai: semaine 10
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Les répondants ont été définis comme ayant une diminution ≥ 30 % du SNAP et du CGI-I <= 2).
Les échelles d'évaluation des parents et des enseignants de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP)-IV ont été utilisées pour mesurer le TDAH et les symptômes d'opposition à la maison et à l'école.
La section SNAP-IV TDAH contient des éléments pour chacun des 18 symptômes du TDAH du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV notés de 0 (pas du tout) à 3 (énormément).
L'échelle des impressions cliniques globales (CGI) comprend des sous-échelles pour la gravité de la maladie et l'amélioration globale.
L'échelle de gravité est notée de 1 (normal) à 7 (extrêmement malade), avec une note ≥4 requise pour l'inclusion.
Le score d'amélioration variait de 1 (très nettement amélioré) à 4 (aucun changement) à 7 (très nettement pire).
Le CGI a été rempli par un évaluateur en aveugle sur la base d'un entretien parent/enfant et d'un examen des questionnaires remplis par les parents et les problèmes de comportement scolaire à chaque visite d'étude.
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semaine 10
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Pourcentage de participants qui étaient des répondants souffrant de troubles du spectre autistique
Délai: semaine 10
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Les répondants ont été définis comme ayant une diminution ≥ 30 % du HSQ et du CGI-I ≤ 2). Le HSQ de 25 items a été adapté par le Réseau Autisme des Unités de Recherche en Psychopharmacologie Pédiatrique pour évaluer la non-conformité comportementale chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA). Le Questionnaire sur les situations à domicile - Trouble envahissant du développement (HSQ) est une échelle d'évaluation des parents en 25 items évaluant la non-conformité. On demande aux parents d'indiquer si chaque item est un problème et, si oui, sa gravité de 1 (léger) à 9 (sévère). Le questionnaire sur les situations scolaires (SSQ) est une échelle d'évaluation des enseignants en 9 points qui évalue la non-conformité. Le SSQ est un instrument complémentaire au HSQ et utilise la même échelle de cotation. L'échelle des impressions cliniques globales (CGI) comprend des sous-échelles pour la gravité de la maladie et l'amélioration globale. L'échelle de gravité est notée de 1 (normal) à 7 (extrêmement malade), |
semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Handen, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Chercheur principal: Michael Aman, PhD, Ohio State University
- Chercheur principal: Tristram Smith, PhD, University of Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chowdhury M, Aman MG, Scahill L, Swiezy N, Arnold LE, Lecavalier L, Johnson C, Handen B, Stigler K, Bearss K, Sukhodolsky D, McDougle CJ. The Home Situations Questionnaire-PDD version: factor structure and psychometric properties. J Intellect Disabil Res. 2010 Mar;54(3):281-91. doi: 10.1111/j.1365-2788.2010.01259.x.
- Barkley, R. A., & Edelbrock, C. (1987). Assessing situational variation in children's problem behaviors: The Home and School Situations Questionnaires. In R. Prinz (Ed.), Advances in behavioral assessment of children and families (pp. 157-176). Greenwich, CT: JAI Press Inc
- Arnold LE, Ober N, Aman MG, Handen B, Smith T, Pan X, Hyman SL, Hollway J, Lecavalier L, Page K, Rice R Jr. A 1.5-Year Follow-Up of Parent Training and Atomoxetine for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Symptoms and Noncompliant/Disruptive Behavior in Autism. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2018 Jun;28(5):322-330. doi: 10.1089/cap.2017.0134. Epub 2018 Apr 25.
- Lecavalier L, Pan X, Smith T, Handen BL, Arnold LE, Silverman L, Tumuluru RV, Hollway J, Aman MG. Parent Stress in a Randomized Clinical Trial of Atomoxetine and Parent Training for Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2018 Apr;48(4):980-987. doi: 10.1007/s10803-017-3345-4.
- Smith T, Aman MG, Arnold LE, Silverman LB, Lecavalier L, Hollway J, Tumuluru R, Hyman SL, Buchan-Page KA, Hellings J, Rice RR Jr, Brown NV, Pan X, Handen BL. Atomoxetine and Parent Training for Children With Autism and Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A 24-Week Extension Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Oct;55(10):868-876.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2016.06.015. Epub 2016 Aug 2.
- Handen BL, Aman MG, Arnold LE, Hyman SL, Tumuluru RV, Lecavalier L, Corbett-Dick P, Pan X, Hollway JA, Buchan-Page KA, Silverman LB, Brown NV, Rice RR Jr, Hellings J, Mruzek DW, McAuliffe-Bellin S, Hurt EA, Ryan MM, Levato L, Smith T. Atomoxetine, Parent Training, and Their Combination in Children With Autism Spectrum Disorder and Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Nov;54(11):905-15. doi: 10.1016/j.jaac.2015.08.013. Epub 2015 Sep 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2009
Première publication (Estimation)
16 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Maladie
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Trouble autistique
- Troubles du spectre autistique
- Hyperkinésie
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Syndrome d'Asperger
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Chlorhydrate d'atomoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01MH079082-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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