托莫西汀、安慰剂和自闭症家长管理培训 (Strattera)
2016年1月5日 更新者：tristram smith、University of Rochester
该研究将评估托莫西汀 (Strattera) 在有和没有父母管理培训 (PMT) 的情况下对患有自闭症、阿斯伯格症或未另行指定的广泛性发育障碍 (PDDNOS) 且有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 症状的儿童的有效性。
这是一项双盲安慰剂平行研究，托莫西汀将在 6 周内进行剂量滴定。
在此滴定期间，将每周对所有儿童进行检查，并在第 8 周和第 10 周进行额外检查。
分配到 PMT 组的家庭将每周与临床医生进行一次额外的会议，总共进行 9 次 PMT 就诊。
PMT 涉及教导父母对孩子实施行为干预。
在为期 10 周的研究期间，临床反应者（ADHD 反应者和依从性反应者）的受试者将在为期 24 周的扩展研究中每 4 周进行一次随访。
如果他们在双盲阶段接受了 PMT，那么临床无反应者将继续进行 PMT，如果他们在双盲阶段接受安慰剂，他们将接受托莫西汀的公开试验。
在双盲阶段完成后的 24 周内，将邀请所有受试者（反应者和无反应者）每 4 周参加一次后续评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
- Ohio State University
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- University of Pittsburgh Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ADI-R 和 DSM-IV 标准的临床评估，临床诊断为自闭症、阿斯伯格症或 PDDNOS 的 5 岁至 14 岁 11 个月的儿童，
- 心理年龄等于或大于24个月，
- 基于 CASI 和临床确诊的 ADHD 症状，
- CGIS-S 对 ADHD 症状的评分为 4 或更高，
- 父母和老师（非父母照顾者）SNAP-IV 18 ADHD 症状或 9 症状多动冲动子量表（症状必须是跨情境的）的平均项目得分 >1.5，
- 可靠的护理提供者可以带去诊所就诊和每周一次的会议。
排除标准：
- DSM-IV 根据自杀证据、CASI 和临床访谈/病史诊断精神分裂症、分裂情感性精神障碍 NOS、双相情感障碍或重度抑郁症（如果伴有双相情感障碍家族史），
- 先前对托莫西汀的充分试验失败，
- 使用其他产生中枢神经系统作用的精神药物，
- 双相情感障碍、重度抑郁症、高血压、心血管疾病、窄角型青光眼、其他重大身体疾病的诊断，
- 怀孕或性活跃的女性（过去 6 个月的性交，由受试者或护理人员报告），
- 目前正在对多动症进行有效的药物治疗，
- 之前参与家长管理培训或其他类似计划，
- 目前服用沙丁胺醇或服用 β 受体阻滞剂，
- 在研究期间不能将剂量保持在当前水平的情况下服用补充剂或其他辅助药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
托莫西汀+家长管理培训
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托莫西汀
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有源比较器：2个
未经家长管理培训的托莫西汀
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托莫西汀
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安慰剂比较：3个
安慰剂+家长管理培训
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安慰剂+父母管理治疗
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安慰剂比较：4个
没有家长管理培训的安慰剂
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安慰剂+父母管理治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 受访者的百分比
大体时间：第 10 周
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受访者被定义为 SNAP 下降≥30% 且 CGI-I<=2)。
斯旺森、诺兰和佩勒姆 (SNAP)-IV 家长和教师评定量表用于测量家庭和学校的 ADHD 和对立症状。
SNAP-IV ADHD 部分包含 18 种精神障碍诊断和统计手册中的每一种 ADHD 症状的项目，评分从 0（完全没有）到 3（非常多）。
临床整体印象量表 (CGI) 包括针对疾病严重程度和整体改善的子量表。
严重程度量表从 1（正常）到 7（极度不适）评分，评分≥4 需要纳入。
改进分数范围从 1（非常好）到 4（没有变化）到 7（非常差）。
CGI 由盲法评分者根据家长/孩子访谈和每次研究访问时完成的家长和学校行为问题问卷的审查完成。
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第 10 周
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自闭症谱系障碍受访者的百分比
大体时间：第 10 周
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受访者被定义为 HSQ 下降 ≥ 30% 且 CGI-I ≤ 2)。 25 项 HSQ 由儿科精神药理学自闭症网络研究单位改编，用于评估自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的行为违规行为。 家庭情况问卷 - 普遍性发育障碍 (HSQ) 是一个包含 25 个项目的家长评级量表，用于评估违规行为。 父母被要求指出每一项是否是一个问题，如果是，其严重程度从 1（轻微）到 9（严重）。 学校情况问卷 (SSQ) 是一个包含 9 项的教师评级量表，用于评估违规行为。 SSQ 是 HSQ 的配套工具，使用相同的评级量表。 临床整体印象量表 (CGI) 包括针对疾病严重程度和整体改善的子量表。 严重程度评分从 1（正常）到 7（极度不适）， |
第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Handen, PhD、University of Pittsburgh Medical Center
- 首席研究员：Michael Aman, PhD、Ohio State University
- 首席研究员：Tristram Smith, PhD、University of Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chowdhury M, Aman MG, Scahill L, Swiezy N, Arnold LE, Lecavalier L, Johnson C, Handen B, Stigler K, Bearss K, Sukhodolsky D, McDougle CJ. The Home Situations Questionnaire-PDD version: factor structure and psychometric properties. J Intellect Disabil Res. 2010 Mar;54(3):281-91. doi: 10.1111/j.1365-2788.2010.01259.x.
- Barkley, R. A., & Edelbrock, C. (1987). Assessing situational variation in children's problem behaviors: The Home and School Situations Questionnaires. In R. Prinz (Ed.), Advances in behavioral assessment of children and families (pp. 157-176). Greenwich, CT: JAI Press Inc
- Arnold LE, Ober N, Aman MG, Handen B, Smith T, Pan X, Hyman SL, Hollway J, Lecavalier L, Page K, Rice R Jr. A 1.5-Year Follow-Up of Parent Training and Atomoxetine for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Symptoms and Noncompliant/Disruptive Behavior in Autism. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2018 Jun;28(5):322-330. doi: 10.1089/cap.2017.0134. Epub 2018 Apr 25.
- Lecavalier L, Pan X, Smith T, Handen BL, Arnold LE, Silverman L, Tumuluru RV, Hollway J, Aman MG. Parent Stress in a Randomized Clinical Trial of Atomoxetine and Parent Training for Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2018 Apr;48(4):980-987. doi: 10.1007/s10803-017-3345-4.
- Smith T, Aman MG, Arnold LE, Silverman LB, Lecavalier L, Hollway J, Tumuluru R, Hyman SL, Buchan-Page KA, Hellings J, Rice RR Jr, Brown NV, Pan X, Handen BL. Atomoxetine and Parent Training for Children With Autism and Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A 24-Week Extension Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Oct;55(10):868-876.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2016.06.015. Epub 2016 Aug 2.
- Handen BL, Aman MG, Arnold LE, Hyman SL, Tumuluru RV, Lecavalier L, Corbett-Dick P, Pan X, Hollway JA, Buchan-Page KA, Silverman LB, Brown NV, Rice RR Jr, Hellings J, Mruzek DW, McAuliffe-Bellin S, Hurt EA, Ryan MM, Levato L, Smith T. Atomoxetine, Parent Training, and Their Combination in Children With Autism Spectrum Disorder and Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Nov;54(11):905-15. doi: 10.1016/j.jaac.2015.08.013. Epub 2015 Sep 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月13日
首次发布 (估计)
2009年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月5日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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