Atomoxetina, placebo e treinamento em gerenciamento de pais no autismo (Strattera)
5 de janeiro de 2016 atualizado por: tristram smith, University of Rochester
O estudo avaliará a eficácia da atomoxetina (Strattera) com e sem Treinamento de Controle dos Pais (PMT) em crianças com Autismo, Transtorno de Asperger ou Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação (PDDNOS) que apresentam sintomas de Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).
Este é um placebo duplo-cego, estudo paralelo onde a atomoxetina terá uma titulação da dose ao longo de um período de 6 semanas.
Todas as crianças serão vistas semanalmente durante este período de titulação, com visitas adicionais na semana 8 e na semana 10.
As famílias designadas para o braço PMT terão uma reunião semanal adicional com um clínico para um total de 9 visitas PMT.
PMT envolve ensinar os pais a implementar intervenções comportamentais com seus filhos.
Os indivíduos que são responsivos clínicos (respondedores de TDAH e respondedores de conformidade) do período de estudo de 10 semanas serão acompanhados a cada 4 semanas em um estudo de extensão de 24 semanas.
Indivíduos que não respondem clinicamente continuarão em PMT se tiverem recebido PMT durante a fase duplo-cego e receberão um teste aberto de atomoxetina se estiverem tomando placebo durante a fase duplo-cego.
Todos os indivíduos (respondedores e não respondedores) serão convidados a participar de avaliações de acompanhamento a cada 4 semanas por 24 semanas após a conclusão da fase duplo-cega.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 anos a 14 anos 11 meses com diagnóstico clínico de autismo, transtorno de Asperger ou PDDNOS com base no ADI-R e avaliação clínica pelos critérios do DSM-IV,
- Idade mental igual ou superior a 24 meses,
- sintomas de TDAH com base no CASI e diagnóstico clínico confirmado,
- Classificação CGIS-S de 4 ou superior para sintomas de TDAH,
- Uma pontuação média do item > 1,5 em ambos os sintomas de TDAH SNAP-IV 18 de Pais e Professores (cuidador não parental) ou a subescala de 9 sintomas hiperativo-impulsivo (os sintomas devem ser multisituacionais),
- Prestador de cuidados confiável disponível para trazer o sujeito para visitas clínicas e sessões semanais.
Critério de exclusão:
- diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno psicótico SOE, transtorno bipolar ou depressão maior (se acompanhado por história familiar de transtorno bipolar) com base em evidências de tendências suicidas, CASI e entrevista/história clínica,
- O teste adequado anterior com atomoxetina falhou,
- Uso de outros medicamentos psicotrópicos que produzem efeitos no SNC,
- Diagnóstico de transtorno bipolar, depressão maior, hipertensão, doença cardiovascular, glaucoma de ângulo estreito, outra doença física significativa,
- Gravidez ou mulheres sexualmente ativas (relação nos últimos 6 meses, relatada pelo sujeito ou cuidador),
- Atualmente em tratamento medicamentoso eficaz para TDAH,
- Envolvimento prévio em treinamento de gerenciamento de pais ou outro programa similar,
- Atualmente em albuterol ou tomando betabloqueadores,
- Tomar suplementos ou outros tratamentos médicos complementares em que a dose não pode ser mantida no nível atual durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Atomoxetina + Treinamento de Controle dos Pais
|
atomoxetina
|
|
Comparador Ativo: 2
Atomoxetina sem Treinamento de Controle dos Pais
|
atomoxetina
|
|
Comparador de Placebo: 3
Placebo + treinamento de gerenciamento de pais
|
Placebo + tratamento de gerenciamento dos pais
|
|
Comparador de Placebo: 4
Placebo sem Treinamento de Controle dos Pais
|
Placebo + tratamento de gerenciamento dos pais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que eram entrevistados com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
Prazo: semana 10
|
Os entrevistados foram definidos como tendo ≥30% de redução no SNAP e CGI-I <=2).
As Escalas de Avaliação de Pais e Professores de Swanson, Nolan e Pelham (SNAP)-IV foram usadas para medir o TDAH e os sintomas de oposição em casa e na escola.
A seção SNAP-IV TDAH contém itens para cada um dos 18 sintomas de TDAH do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV classificados de 0 (nada) a 3 (muito).
A Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI) inclui subescalas para gravidade da doença e melhora global.
A escala de gravidade é pontuada de 1 (normal) a 7 (extremamente doente), com uma classificação de ≥4 necessária para inclusão.
A pontuação de Melhoria variou de 1 (muito melhor) a 4 (sem mudança) a 7 (muito pior).
O CGI foi preenchido por um avaliador cego com base na entrevista pai/filho e na revisão dos questionários de problemas de comportamento escolar e dos pais preenchidos em cada visita do estudo.
|
semana 10
|
|
Porcentagem de participantes que eram entrevistados com transtorno do espectro autista
Prazo: semana 10
|
Os entrevistados foram definidos como tendo ≥30% de redução no HSQ e CGI-I≤2). O HSQ de 25 itens foi adaptado pela Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network para avaliar a não adesão comportamental em crianças com transtorno do espectro autista (TEA). O Questionário de Situações Domésticas - Transtorno Invasivo do Desenvolvimento (HSQ) é uma escala de avaliação dos pais com 25 itens que avalia a não adesão. Os pais são solicitados a indicar se cada item é um problema e, em caso afirmativo, sua gravidade de 1 (leve) a 9 (grave). O Questionário de Situações Escolares (SSQ) é uma escala de classificação de professores de 9 itens que avalia a não adesão. O SSQ é um instrumento complementar ao HSQ e usa a mesma escala de avaliação. A Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI) inclui subescalas para gravidade da doença e melhora global. A escala de Gravidade é pontuada de 1 (normal) a 7 (extremamente doente), |
semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Handen, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Investigador principal: Michael Aman, PhD, Ohio State University
- Investigador principal: Tristram Smith, PhD, University of Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chowdhury M, Aman MG, Scahill L, Swiezy N, Arnold LE, Lecavalier L, Johnson C, Handen B, Stigler K, Bearss K, Sukhodolsky D, McDougle CJ. The Home Situations Questionnaire-PDD version: factor structure and psychometric properties. J Intellect Disabil Res. 2010 Mar;54(3):281-91. doi: 10.1111/j.1365-2788.2010.01259.x.
- Barkley, R. A., & Edelbrock, C. (1987). Assessing situational variation in children's problem behaviors: The Home and School Situations Questionnaires. In R. Prinz (Ed.), Advances in behavioral assessment of children and families (pp. 157-176). Greenwich, CT: JAI Press Inc
- Arnold LE, Ober N, Aman MG, Handen B, Smith T, Pan X, Hyman SL, Hollway J, Lecavalier L, Page K, Rice R Jr. A 1.5-Year Follow-Up of Parent Training and Atomoxetine for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Symptoms and Noncompliant/Disruptive Behavior in Autism. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2018 Jun;28(5):322-330. doi: 10.1089/cap.2017.0134. Epub 2018 Apr 25.
- Lecavalier L, Pan X, Smith T, Handen BL, Arnold LE, Silverman L, Tumuluru RV, Hollway J, Aman MG. Parent Stress in a Randomized Clinical Trial of Atomoxetine and Parent Training for Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2018 Apr;48(4):980-987. doi: 10.1007/s10803-017-3345-4.
- Smith T, Aman MG, Arnold LE, Silverman LB, Lecavalier L, Hollway J, Tumuluru R, Hyman SL, Buchan-Page KA, Hellings J, Rice RR Jr, Brown NV, Pan X, Handen BL. Atomoxetine and Parent Training for Children With Autism and Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A 24-Week Extension Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Oct;55(10):868-876.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2016.06.015. Epub 2016 Aug 2.
- Handen BL, Aman MG, Arnold LE, Hyman SL, Tumuluru RV, Lecavalier L, Corbett-Dick P, Pan X, Hollway JA, Buchan-Page KA, Silverman LB, Brown NV, Rice RR Jr, Hellings J, Mruzek DW, McAuliffe-Bellin S, Hurt EA, Ryan MM, Levato L, Smith T. Atomoxetine, Parent Training, and Their Combination in Children With Autism Spectrum Disorder and Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Nov;54(11):905-15. doi: 10.1016/j.jaac.2015.08.013. Epub 2015 Sep 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Hipercinesia
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Síndrome de Asperger
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Cloridrato de Atomoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MH079082-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .