Atomoxetin, placebo a školení rodičovského managementu v autismu (Strattera)
5. ledna 2016 aktualizováno: tristram smith, University of Rochester
Studie vyhodnotí účinnost atomoxetinu (Strattera) s a bez rodičovského manažerského tréninku (PMT) u dětí s autismem, Aspergerovou poruchou nebo pervazivní vývojovou poruchou jinak nespecifikovanou (PDDNOS), které mají příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Jedná se o dvojitě zaslepenou placebovou paralelní studii, kde bude dávka atomoxetinu titrována po dobu 6 týdnů.
Všechny děti budou během tohoto titračního období sledovány týdně, další návštěvy budou v 8. a 10. týdnu.
Rodiny přidělené do ramene PMT budou mít další týdenní schůzku s klinikem na celkem 9 návštěv PMT.
PMT zahrnuje výuku rodičů provádět behaviorální intervence se svými dětmi.
Jedinci, kteří jsou klinicky reagujícími (ADHD respondenti a reagující na shodu) z 10týdenního období studie, budou sledováni každé 4 týdny v 24týdenní prodloužené studii.
Jedinci, kteří klinicky nereagují, budou pokračovat v PMT, pokud dostali PMT během dvojitě zaslepené fáze, a dostanou otevřenou studii atomoxetinu, pokud byli na placebu během dvojitě zaslepené fáze.
Všechny subjekty (reagující i nereagující) budou pozvány k účasti na následných hodnoceních každé 4 týdny po dobu 24 týdnů po dokončení dvojitě zaslepené fáze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 5 let do 14 let 11 měsíců s klinickou diagnózou autismus, Aspergerova porucha nebo PDDNOS na základě ADI-R a klinického hodnocení podle kritérií DSM-IV,
- mentální věk rovný nebo vyšší než 24 měsíců,
- Příznaky ADHD založené na CASI a klinicky potvrzené diagnóze,
- Hodnocení CGIS-S 4 nebo větší pro příznaky ADHD,
- Průměrné bodové skóre > 1,5 jak u rodičů, tak u učitele (nerodičského pečovatele) SNAP-IV 18 symptomů ADHD nebo u 9symptomové hyperaktivně-impulzivní subškály (symptomy musí být křížové situace),
- Spolehlivý poskytovatel péče, který může přinést předmět na návštěvy kliniky a týdenní sezení.
Kritéria vyloučení:
- DSM-IV diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, psychotické poruchy NOS, bipolární poruchy nebo velké deprese (pokud jsou doprovázeny rodinnou anamnézou bipolární poruchy) na základě důkazů o sebevraždě, CASI a klinického rozhovoru/anamnézy,
- Předchozí neúspěšná adekvátní zkouška atomoxetinu,
- Užívání jiných psychotropních léků, které vyvolávají účinky na CNS,
- Diagnóza bipolární poruchy, velké deprese, hypertenze, kardiovaskulárního onemocnění, glaukomu s úzkým úhlem, jiného závažného fyzického onemocnění,
- Těhotenství nebo sexuálně aktivní ženy (pohlavní styk v posledních 6 měsících hlášený subjektem nebo pečovatelem),
- V současné době na účinné medikamentózní léčbě ADHD,
- předchozí zapojení do Parent Management Training nebo jiného podobného programu,
- V současné době užíváte albuterol nebo užíváte betablokátory,
- Užívání doplňků nebo jiných doplňkových léčebných postupů, kde dávku nelze udržet na aktuální úrovni po dobu trvání studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Atomoxetin + školení pro rodičovský management
|
atomoxetin
|
|
Aktivní komparátor: 2
Atomoxetin bez školení rodičů
|
atomoxetin
|
|
Komparátor placeba: 3
Placebo + školení rodičovského managementu
|
Placebo + rodičovská léčba
|
|
Komparátor placeba: 4
Placebo bez školení rodičů
|
Placebo + rodičovská léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří byli respondenti s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD)
Časové okno: týden 10
|
Respondenti byli definováni jako s ≥30% snížením SNAP a CGI-I<=2).
K měření ADHD a opozičních příznaků doma a ve škole byly použity škály hodnocení rodičů a učitelů Swanson, Nolan a Pelham (SNAP)-IV.
Sekce SNAP-IV ADHD obsahuje položky pro každý z 18 diagnostických a statistických manuálů duševních poruch-IV symptomů ADHD hodnocených od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho).
Škála klinických globálních dojmů (CGI) zahrnuje dílčí škály závažnosti onemocnění a globálního zlepšení.
Stupnice závažnosti je hodnocena od 1 (normální) do 7 (extrémně nemocná), přičemž pro zařazení je vyžadováno hodnocení ≥4.
Skóre zlepšení se pohybovalo od 1 (velmi se zlepšilo) přes 4 (žádná změna) až po 7 (velmi mnohem horší).
CGI vyplnil zaslepený hodnotitel na základě rozhovoru rodiče s dítětem a přezkoumání vyplněných dotazníků o problémech chování rodičů a školy při každé studijní návštěvě.
|
týden 10
|
|
Procento účastníků, kteří byli respondenty s poruchou autistického spektra
Časové okno: týden 10
|
Respondenti byli definováni jako s ≥30% snížením HSQ a CGI-I≤2). HSQ o 25 položkách bylo upraveno výzkumnými jednotkami pro pediatrickou psychofarmakologickou síť pro autismus k vyhodnocení nedodržování chování u dětí s poruchou autistického spektra (ASD). The Home Situations Questionnaire – Pervasive Developmental Disorder (HSQ) je 25položková rodičovská hodnotící stupnice hodnotící nedodržování. Rodiče jsou požádáni, aby uvedli, zda každá položka představuje problém, a pokud ano, její závažnost od 1 (mírná) do 9 (závažná). The School Situations Questionnaire (SSQ) je 9bodová hodnotící stupnice učitelů, která posuzuje nedodržování. SSQ je doprovodný nástroj k HSQ a používá stejnou ratingovou stupnici. Škála klinických globálních dojmů (CGI) zahrnuje dílčí škály závažnosti onemocnění a globálního zlepšení. Stupnice závažnosti je hodnocena od 1 (normální) do 7 (extrémně nemocný), |
týden 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Handen, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Aman, PhD, Ohio State University
- Vrchní vyšetřovatel: Tristram Smith, PhD, University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chowdhury M, Aman MG, Scahill L, Swiezy N, Arnold LE, Lecavalier L, Johnson C, Handen B, Stigler K, Bearss K, Sukhodolsky D, McDougle CJ. The Home Situations Questionnaire-PDD version: factor structure and psychometric properties. J Intellect Disabil Res. 2010 Mar;54(3):281-91. doi: 10.1111/j.1365-2788.2010.01259.x.
- Barkley, R. A., & Edelbrock, C. (1987). Assessing situational variation in children's problem behaviors: The Home and School Situations Questionnaires. In R. Prinz (Ed.), Advances in behavioral assessment of children and families (pp. 157-176). Greenwich, CT: JAI Press Inc
- Arnold LE, Ober N, Aman MG, Handen B, Smith T, Pan X, Hyman SL, Hollway J, Lecavalier L, Page K, Rice R Jr. A 1.5-Year Follow-Up of Parent Training and Atomoxetine for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Symptoms and Noncompliant/Disruptive Behavior in Autism. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2018 Jun;28(5):322-330. doi: 10.1089/cap.2017.0134. Epub 2018 Apr 25.
- Lecavalier L, Pan X, Smith T, Handen BL, Arnold LE, Silverman L, Tumuluru RV, Hollway J, Aman MG. Parent Stress in a Randomized Clinical Trial of Atomoxetine and Parent Training for Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2018 Apr;48(4):980-987. doi: 10.1007/s10803-017-3345-4.
- Smith T, Aman MG, Arnold LE, Silverman LB, Lecavalier L, Hollway J, Tumuluru R, Hyman SL, Buchan-Page KA, Hellings J, Rice RR Jr, Brown NV, Pan X, Handen BL. Atomoxetine and Parent Training for Children With Autism and Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A 24-Week Extension Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Oct;55(10):868-876.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2016.06.015. Epub 2016 Aug 2.
- Handen BL, Aman MG, Arnold LE, Hyman SL, Tumuluru RV, Lecavalier L, Corbett-Dick P, Pan X, Hollway JA, Buchan-Page KA, Silverman LB, Brown NV, Rice RR Jr, Hellings J, Mruzek DW, McAuliffe-Bellin S, Hurt EA, Ryan MM, Levato L, Smith T. Atomoxetine, Parent Training, and Their Combination in Children With Autism Spectrum Disorder and Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Nov;54(11):905-15. doi: 10.1016/j.jaac.2015.08.013. Epub 2015 Sep 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Choroba
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Autistická porucha
- Poruchou autistického spektra
- Hyperkineze
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Aspergerův syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Atomoxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 1R01MH079082-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .