Capacitación sobre atomoxetina, placebo y manejo de padres en el autismo (Strattera)
5 de enero de 2016 actualizado por: tristram smith, University of Rochester
El estudio evaluará la efectividad de la atomoxetina (Strattera) con y sin Capacitación en Manejo de Padres (PMT) en niños con autismo, trastorno de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDDNOS) que tienen síntomas de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Este es un estudio paralelo doble ciego con placebo en el que la atomoxetina tendrá una titulación de dosis durante un período de 6 semanas.
Todos los niños serán vistos semanalmente durante este período de titulación, con visitas adicionales en la Semana 8 y la Semana 10.
Las familias asignadas al brazo de PMT tendrán una reunión semanal adicional con un médico para un total de 9 visitas de PMT.
PMT implica enseñar a los padres a implementar intervenciones conductuales con sus hijos.
Los sujetos que son respondedores clínicos (respondedores de TDAH y respondedores de cumplimiento) del período de estudio de 10 semanas serán seguidos cada 4 semanas en un estudio de extensión de 24 semanas.
Los sujetos que no responden clínicamente continuarán en PMT si recibieron PMT durante la fase doble ciego, y recibirán una prueba abierta de atomoxetina si estaban tomando placebo durante la fase doble ciego.
Se invitará a todos los sujetos (respondedores y no respondedores) a participar en evaluaciones de seguimiento cada 4 semanas durante 24 semanas después de completar la fase doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 años a 14 años 11 meses con diagnóstico clínico de autismo, trastorno de Asperger o PDDNOS según el ADI-R y la evaluación clínica según los criterios del DSM-IV,
- Edad mental igual o mayor a 24 meses,
- Síntomas de TDAH basados en el CASI y el diagnóstico clínico confirmado,
- Calificación CGIS-S de 4 o más para los síntomas del TDAH,
- Una puntuación media de elemento de >1,5 tanto en los síntomas de TDAH de SNAP-IV 18 para padres como para maestros (cuidadores que no son padres) o en la subescala hiperactiva-impulsiva de 9 síntomas (los síntomas deben ser entre situaciones),
- Proveedor de atención confiable disponible para llevar sujeto a visitas a la clínica y sesiones semanales.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno psicótico NOS, trastorno bipolar o depresión mayor (si se acompaña de antecedentes familiares de trastorno bipolar) basado en evidencia de tendencias suicidas, CASI y entrevista/historia clínica,
- Prueba previa fallida adecuada de atomoxetina,
- Uso de otros medicamentos psicotrópicos que producen efectos en el SNC,
- Diagnóstico de trastorno bipolar, depresión mayor, hipertensión, enfermedad cardiovascular, glaucoma de ángulo estrecho, otras enfermedades físicas significativas,
- Mujeres embarazadas o sexualmente activas (coito en los últimos 6 meses, informado por el sujeto o el cuidador),
- Actualmente en tratamiento con medicamentos efectivos para el TDAH,
- Participación previa en Capacitación en administración de padres u otro programa similar,
- Actualmente tomando albuterol o tomando bloqueadores beta,
- Tomar suplementos u otros tratamientos médicos complementarios cuando la dosis no se puede mantener en el nivel actual durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Atomoxetina + Capacitación en Manejo de Padres
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atomoxetina
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Comparador activo: 2
Atomoxetina sin entrenamiento de manejo de padres
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atomoxetina
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Comparador de placebos: 3
Placebo + Capacitación en Manejo de Padres
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Placebo + tratamiento de manejo de padres
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Comparador de placebos: 4
Placebo sin capacitación en manejo de padres
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Placebo + tratamiento de manejo de padres
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que respondieron con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Periodo de tiempo: semana 10
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Los encuestados se definieron con una disminución de ≥30 % en SNAP y CGI-I<=2).
Se utilizaron las escalas de calificación de padres y maestros de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP)-IV para medir el TDAH y los síntomas de oposición en el hogar y la escuela.
La sección TDAH de SNAP-IV contiene elementos para cada uno de los 18 síntomas del TDAH del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV calificados de 0 (nada) a 3 (mucho).
La Escala de impresiones clínicas globales (CGI) incluye subescalas para la gravedad de la enfermedad y la mejora global.
La escala de gravedad se califica de 1 (normal) a 7 (extremadamente enfermo), y se requiere una calificación de ≥4 para su inclusión.
La puntuación de Mejora osciló entre 1 (muy mejorado) pasando por 4 (sin cambios) y 7 (mucho peor).
El CGI fue completado por un evaluador ciego basado en una entrevista entre padres e hijos y la revisión de los cuestionarios de problemas de conducta de los padres y la escuela completados en cada visita del estudio.
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semana 10
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Porcentaje de participantes que respondieron con trastornos del espectro autista
Periodo de tiempo: semana 10
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Los encuestados se definieron con una disminución de ≥30 % en el HSQ y CGI-I≤2). El HSQ de 25 ítems fue adaptado por las Unidades de Investigación en Psicofarmacología Pediátrica de la Red de Autismo para evaluar el incumplimiento conductual en niños con trastorno del espectro autista (TEA). El Cuestionario de Situaciones en el Hogar - Trastorno Generalizado del Desarrollo (HSQ) es una escala de calificación de padres de 25 ítems que evalúa el incumplimiento. Se les pide a los padres que indiquen si cada elemento es un problema y, de ser así, su gravedad de 1 (leve) a 9 (grave). El Cuestionario de Situaciones Escolares (SSQ) es una escala de calificación de maestros de 9 ítems que evalúa el incumplimiento. El SSQ es un instrumento complementario del HSQ y utiliza la misma escala de calificación. La Escala de impresiones clínicas globales (CGI) incluye subescalas para la gravedad de la enfermedad y la mejora global. La escala de gravedad se califica de 1 (normal) a 7 (extremadamente enfermo), |
semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Handen, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Investigador principal: Michael Aman, PhD, Ohio State University
- Investigador principal: Tristram Smith, PhD, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chowdhury M, Aman MG, Scahill L, Swiezy N, Arnold LE, Lecavalier L, Johnson C, Handen B, Stigler K, Bearss K, Sukhodolsky D, McDougle CJ. The Home Situations Questionnaire-PDD version: factor structure and psychometric properties. J Intellect Disabil Res. 2010 Mar;54(3):281-91. doi: 10.1111/j.1365-2788.2010.01259.x.
- Barkley, R. A., & Edelbrock, C. (1987). Assessing situational variation in children's problem behaviors: The Home and School Situations Questionnaires. In R. Prinz (Ed.), Advances in behavioral assessment of children and families (pp. 157-176). Greenwich, CT: JAI Press Inc
- Arnold LE, Ober N, Aman MG, Handen B, Smith T, Pan X, Hyman SL, Hollway J, Lecavalier L, Page K, Rice R Jr. A 1.5-Year Follow-Up of Parent Training and Atomoxetine for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Symptoms and Noncompliant/Disruptive Behavior in Autism. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2018 Jun;28(5):322-330. doi: 10.1089/cap.2017.0134. Epub 2018 Apr 25.
- Lecavalier L, Pan X, Smith T, Handen BL, Arnold LE, Silverman L, Tumuluru RV, Hollway J, Aman MG. Parent Stress in a Randomized Clinical Trial of Atomoxetine and Parent Training for Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2018 Apr;48(4):980-987. doi: 10.1007/s10803-017-3345-4.
- Smith T, Aman MG, Arnold LE, Silverman LB, Lecavalier L, Hollway J, Tumuluru R, Hyman SL, Buchan-Page KA, Hellings J, Rice RR Jr, Brown NV, Pan X, Handen BL. Atomoxetine and Parent Training for Children With Autism and Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A 24-Week Extension Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Oct;55(10):868-876.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2016.06.015. Epub 2016 Aug 2.
- Handen BL, Aman MG, Arnold LE, Hyman SL, Tumuluru RV, Lecavalier L, Corbett-Dick P, Pan X, Hollway JA, Buchan-Page KA, Silverman LB, Brown NV, Rice RR Jr, Hellings J, Mruzek DW, McAuliffe-Bellin S, Hurt EA, Ryan MM, Levato L, Smith T. Atomoxetine, Parent Training, and Their Combination in Children With Autism Spectrum Disorder and Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Nov;54(11):905-15. doi: 10.1016/j.jaac.2015.08.013. Epub 2015 Sep 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Hipercinesia
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Síndrome de Asperger
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH079082-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .