Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atomoxetine, placebo és szülői menedzsment képzés az autizmusban (Strattera)

2016. január 5. frissítette: tristram smith, University of Rochester
A tanulmány értékeli az atomoxetin (Strattera) hatékonyságát szülői menedzsment képzéssel (PMT) és anélkül olyan autista, Asperger-kóros vagy pervazív fejlődési rendellenességben szenvedő (PDDNOS) gyermekeknél, akiknél figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) tünetei vannak. Ez egy kettős vak placebo, párhuzamos vizsgálat, ahol az atomoxetin dózistitrálása 6 hetes időszak alatt történik. Ebben a titrálási időszakban minden gyermeket hetente látnak majd, a 8. és a 10. héten pedig további látogatásokra kerül sor. A PMT-ághoz rendelt családok hetente további találkozót tartanak egy klinikussal, összesen 9 PMT-látogatással. A PMT magában foglalja a szülők megtanítását, hogy viselkedési beavatkozásokat hajtsanak végre gyermekeikkel. A 10 hetes vizsgálati periódusból klinikai válaszadók (ADHD válaszadók és Compliance Responder) alanyokat 4 hetente követik egy 24 hetes kiterjesztett vizsgálatban. Azok az alanyok, akik klinikailag nem reagálnak, folytatják a PMT-t, ha a kettős vak fázisban kaptak PMT-t, és ha a kettős vak fázisban placebót kaptak, atomoxetin nyílt vizsgálatban részesülnek. Minden alany (válaszadó és nem válaszoló) felkérést kap, hogy a kettős vak fázis befejezése után 24 héten keresztül 4 hetente vegyen részt nyomon követési értékeléseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • University of Pittsburgh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 év és 14 év közötti 11 hónapos gyermekek, akiknek klinikai diagnózisa autizmus, Asperger-kór vagy PDDNOS, az ADI-R és a DSM-IV kritériumok szerinti klinikai értékelés alapján,
  • 24 hónapos vagy annál nagyobb szellemi életkor,
  • ADHD tünetek a CASI és a klinikailag megerősített diagnózis alapján,
  • A CGIS-S 4-es vagy még nagyobb besorolása az ADHD tüneteire,
  • 1,5-nél nagyobb átlagos itempontszám mind a szülő, mind a tanár (nem szülő gondozó) SNAP-IV 18 ADHD tünetein vagy a 9 tünetből álló hiperaktív-impulzív alskálán (a tüneteknek szituációkon átívelőnek kell lenniük),
  • Megbízható gondozó elérhető a klinikai látogatásokra és a heti ülésekre.

Kizárási kritériumok:

  • A skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség pszichotikus rendellenesség NOS, a bipoláris zavar vagy a súlyos depresszió DSM-IV diagnózisa (ha a családban bipoláris zavar kíséri) az öngyilkosság bizonyítéka, CASI és klinikai interjú/előzmény alapján,
  • Az atomoxetin korábbi sikertelen kísérlete,
  • egyéb pszichotróp gyógyszerek alkalmazása, amelyek központi idegrendszeri hatásokat váltanak ki,
  • Bipoláris zavar, major depresszió, magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek, szűk zugú glaukóma, egyéb jelentős testi betegség diagnosztizálása,
  • Terhesség vagy szexuálisan aktív nőstények (közösség az elmúlt 6 hónapban, az alany vagy a gondozó jelentette),
  • Jelenleg az ADHD hatékony gyógyszeres kezelésén,
  • korábbi részvétel szülői menedzsment tréningben vagy más hasonló programban,
  • Jelenleg albuterolt vagy béta-blokkolókat szed,
  • Kiegészítők vagy egyéb kiegészítő orvosi kezelések szedése, ahol az adag nem tartható a jelenlegi szinten a vizsgálat időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Atomoxetine + Parent Management Training
Drog: atomoxetin
atomoxetin
Viselkedési: Szülői menedzsment tréning
Aktív összehasonlító: 2
Atomoxetine szülői menedzsment képzés nélkül
Drog: atomoxetin
atomoxetin
Placebo Comparator: 3
Placebo + szülői menedzsment tréning
Viselkedési: Szülői menedzsment tréning
Drog: Placebo
Placebo + szülőkezelés
Placebo Comparator: 4
Placebo szülői menedzsment képzés nélkül
Drog: Placebo
Placebo + szülőkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedtek
Időkeret: hét 10
A válaszadók ≥30%-os SNAP és CGI-I<=2 csökkenést mutattak. A Swanson, Nolan és Pelham (SNAP)-IV szülői és tanári értékelési skálát használták az ADHD és az ellenzéki tünetek mérésére otthon és az iskolában. A SNAP-IV ADHD szakasz a Mentális zavarok 18 Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve-IV. ADHD tünete mindegyikéhez tartalmazza a 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sokig) besorolt ​​tételeket. A Clinical Global Impressions Scale (CGI) a betegség súlyosságára és a globális javulásra vonatkozó alskálákat tartalmaz. A Súlyossági skála 1-től (normál) 7-ig (nagyon rosszul) van értékelve, a felvételhez ≥4-es besorolás szükséges. A javulás pontszáma 1-től (nagyon javult) 4-ig (nincs változás) 7-ig (nagyon rosszabb). A CGI-t egy vak értékelő töltötte ki a szülő/gyerek interjú, valamint a kitöltött szülői és iskolai viselkedésproblémák kérdőíveinek áttekintése alapján minden tanulmányi látogatás alkalmával.
hét 10
Azon résztvevők százalékos aránya, akik autista spektrumzavarra válaszoltak
Időkeret: hét 10

A válaszadóknál ≥30%-kal csökkent a HSQ és a CGI-I≤2). A 25 elemből álló HSQ-t a Pediatric Psychopharmacology Autism Network kutatási egységei adaptálták, hogy értékeljék az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek viselkedési nem megfelelőségét. A Home Situations Questionnaire – Pervasive Developmental Disorder (HSQ) egy 25 tételből álló szülői besorolási skála, amely a nem megfelelőséget értékeli. A szülőket arra kérik, hogy jelezzék, hogy az egyes tételek problémát jelentenek-e, és ha igen, akkor annak súlyosságát 1-től (enyhe) 9-ig (súlyos). Az Iskolai helyzetek kérdőíve (SSQ) egy 9 tételből álló tanárértékelési skála, amely a meg nem felelést értékeli. Az SSQ a HSQ kiegészítő eszköze, és ugyanazt a minősítési skálát használja.

A Clinical Global Impressions Scale (CGI) a betegség súlyosságára és a globális javulásra vonatkozó alskálákat tartalmaz. A súlyossági skála 1-től (normál) 7-ig (nagyon beteg) pontozásra kerül,
hét 10

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

University of Pittsburgh
Ohio State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Handen, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Kutatásvezető: Michael Aman, PhD, Ohio State University
  • Kutatásvezető: Tristram Smith, PhD, University of Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01MH079082-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel