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Atomoxetin, Placebo und Eltern-Management-Training bei Autismus (Strattera)

5. Januar 2016 aktualisiert von: tristram smith, University of Rochester
Die Studie wird die Wirksamkeit von Atomoxetin (Strattera) mit und ohne Parent Management Training (PMT) bei Kindern mit Autismus, Asperger-Störung oder nicht näher bezeichneter tiefgreifender Entwicklungsstörung (PDDNOS) bewerten, die Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) aufweisen. Dies ist eine doppelblinde Placebo-Parallelstudie, in der die Atomoxetin-Dosis über einen Zeitraum von 6 Wochen titriert wird. Alle Kinder werden während dieser Titrationsperiode wöchentlich untersucht, mit zusätzlichen Besuchen in Woche 8 und Woche 10. Familien, die dem PMT-Arm zugeordnet sind, haben ein zusätzliches wöchentliches Treffen mit einem Kliniker für insgesamt 9 PMT-Besuche. PMT beinhaltet das Unterrichten von Eltern, Verhaltensinterventionen mit ihren Kindern umzusetzen. Probanden, die klinische Responder (ADHS-Responder und Compliance-Responder) aus dem 10-wöchigen Studienzeitraum sind, werden alle 4 Wochen in einer 24-wöchigen Verlängerungsstudie nachuntersucht. Patienten, die klinisch nicht ansprechen, werden mit PMT fortfahren, wenn sie PMT während der doppelblinden Phase erhalten haben, und sie erhalten eine offene Studie mit Atomoxetin, wenn sie während der doppelblinden Phase ein Placebo erhalten haben. Alle Probanden (Responder und Nonresponder) werden eingeladen, alle 4 Wochen für 24 Wochen nach Abschluss der Doppelblindphase an Nachuntersuchungen teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5 bis 14 Jahren und 11 Monaten mit klinischer Diagnose von Autismus, Asperger-Störung oder PDDNOS basierend auf ADI-R und klinischer Bewertung nach DSM-IV-Kriterien,
  • geistiges Alter gleich oder größer als 24 Monate,
  • ADHS-Symptome basierend auf CASI und klinisch bestätigter Diagnose,
  • CGIS-S-Bewertung von 4 oder mehr für ADHS-Symptome,
  • Eine durchschnittliche Punktzahl von > 1,5 sowohl auf den SNAP-IV 18 ADHS-Symptomen der Eltern als auch der Lehrer (nicht elterliche Bezugsperson) oder der 9-Symptome-Hyperaktiv-Impulsiv-Subskala (Symptome müssen situationsübergreifend sein),
  • Zuverlässiger Pflegedienstleister, der für Klinikbesuche und wöchentliche Sitzungen zur Verfügung steht.

Ausschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, psychotischer Störung NOS, bipolarer Störung oder schwerer Depression (falls begleitet von einer bipolaren Störung in der Familienanamnese) basierend auf Hinweisen auf Suizidalität, CASI und klinischem Interview/Vorgeschichte,
  • Vorheriger fehlgeschlagener angemessener Versuch mit Atomoxetin,
  • Verwendung anderer Psychopharmaka, die ZNS-Wirkungen hervorrufen,
  • Diagnose einer bipolaren Störung, schweren Depression, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Engwinkelglaukom, anderer schwerer körperlicher Erkrankungen,
  • Schwangerschaft oder sexuell aktive Frauen (Geschlechtsverkehr in den letzten 6 Monaten, berichtet entweder von der Testperson oder der Pflegeperson),
  • Derzeit in wirksamer medikamentöser Behandlung von ADHS,
  • Vorherige Teilnahme an einem Elternmanagement-Training oder einem ähnlichen Programm,
  • Derzeit auf Albuterol oder Einnahme von Betablockern,
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen komplementärmedizinischen Behandlungen, bei denen die Dosis für die Dauer des Studiums nicht auf dem aktuellen Niveau gehalten werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Atomoxetin + Elternmanagement-Schulung
Arzneimittel: Atomoxetin
Atomoxetin
Verhalten: Elternmanagement-Training
Aktiver Komparator: 2
Atomoxetin ohne Elternmanagementtraining
Arzneimittel: Atomoxetin
Atomoxetin
Placebo-Komparator: 3
Placebo + Elternmanagement-Schulung
Verhalten: Elternmanagement-Training
Arzneimittel: Placebo
Placebo + Elternbehandlung
Placebo-Komparator: 4
Placebo ohne Elternmanagement-Schulung
Arzneimittel: Placebo
Placebo + Elternbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Zeitfenster: Woche 10
Die Befragten wurden definiert als ≥30 % Abnahme bei SNAP und CGI-I<=2). Die Eltern- und Lehrerbewertungsskalen von Swanson, Nolan und Pelham (SNAP)-IV wurden verwendet, um ADHS und oppositionelle Symptome zu Hause und in der Schule zu messen. Der SNAP-IV-ADHD-Abschnitt enthält Elemente für jedes der 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Symptome von ADHS, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) bewertet wurden. Die Clinical Global Impressions Scale (CGI) umfasst Subskalen für den Schweregrad der Erkrankung und die globale Besserung. Die Schweregradskala wird von 1 (normal) bis 7 (extrem krank) bewertet, wobei eine Bewertung von ≥4 für die Aufnahme erforderlich ist. Der Verbesserungswert reichte von 1 (sehr viel verbessert) über 4 (keine Veränderung) bis 7 (sehr viel schlechter). Das CGI wurde von einem verblindeten Rater basierend auf einem Eltern-Kind-Interview und einer Überprüfung der ausgefüllten Fragebögen zu Eltern- und Schulverhaltensproblemen bei jedem Studienbesuch ausgefüllt.
Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer, die Befragte mit Autismus-Spektrum-Störungen waren
Zeitfenster: Woche 10

Die Befragten wurden definiert als ≥30 % Abnahme des HSQ und CGI-I≤2). Der 25-Punkte-HSQ wurde von den Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network angepasst, um die Verhaltens-Noncompliance bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu bewerten. Der Home Situations Questionnaire – Pervasive Developmental Disorder (HSQ) ist eine 25-Punkte-Bewertungsskala für Eltern, die die Nichteinhaltung bewertet. Die Eltern werden gebeten anzugeben, ob es sich bei jedem Punkt um ein Problem handelt und wenn ja, welchen Schweregrad von 1 (leicht) bis 9 (schwer) hat. Der School Situations Questionnaire (SSQ) ist eine 9-Punkte-Bewertungsskala für Lehrer, die die Nichteinhaltung bewertet. Der SSQ ist ein Begleitinstrument zum HSQ und verwendet dieselbe Bewertungsskala.

Die Clinical Global Impressions Scale (CGI) umfasst Subskalen für den Schweregrad der Erkrankung und die globale Besserung. Die Schweregradskala wird von 1 (normal) bis 7 (extrem krank) bewertet.
Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

University of Pittsburgh
Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Handen, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Hauptermittler: Michael Aman, PhD, Ohio State University
  • Hauptermittler: Tristram Smith, PhD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01MH079082-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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