Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atomoksetyna, placebo i szkolenie w zakresie zarządzania rodzicami w autyzmie (Strattera)

5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: tristram smith, University of Rochester
Badanie ma na celu ocenę skuteczności atomoksetyny (Strattera) w połączeniu z treningiem zarządzania rodzicami (PMT) i bez niego u dzieci z autyzmem, zespołem Aspergera lub całościowymi zaburzeniami rozwojowymi nieokreślonymi inaczej (PDDNOS), u których występują objawy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Jest to równoległe badanie placebo z podwójnie ślepą próbą, w którym dawka atomoksetyny będzie dostosowywana przez okres 6 tygodni. Wszystkie dzieci będą odwiedzane co tydzień w okresie dostosowywania dawki, z dodatkowymi wizytami w 8. i 10. tygodniu. Rodziny przydzielone do ramienia PMT będą miały dodatkowe cotygodniowe spotkanie z klinicystą w sumie 9 wizyt PMT. PMT polega na uczeniu rodziców wdrażania interwencji behawioralnych u swoich dzieci. Osoby reagujące klinicznie (osoby reagujące na ADHD i osoby reagujące na zgodność) z 10-tygodniowego okresu badania będą obserwowane co 4 tygodnie w 24-tygodniowym badaniu przedłużającym. Pacjenci, którzy nie odpowiadają klinicznie, będą kontynuować PMT, jeśli otrzymali PMT podczas fazy podwójnie ślepej próby, i otrzymają otwartą próbę atomoksetyny, jeśli otrzymywali placebo podczas fazy podwójnie ślepej próby. Wszyscy uczestnicy (reagujący i niereagujący) zostaną zaproszeni do udziału w ocenach kontrolnych co 4 tygodnie przez 24 tygodnie po zakończeniu fazy podwójnie ślepej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 5 lat do 14 lat i 11 miesięcy z klinicznym rozpoznaniem autyzmu, zespołu Aspergera lub PDDNOS w oparciu o ADI-R i ocenę kliniczną według kryteriów DSM-IV,
  • Wiek umysłowy równy lub wyższy niż 24 miesiące,
  • objawy ADHD na podstawie CASI i potwierdzonej klinicznie diagnozy,
  • Ocena CGIS-S 4 lub większa dla objawów ADHD,
  • Średni wynik pozycji >1,5 zarówno dla Rodzica, jak i Nauczyciela (opiekun niebędący rodzicem) SNAP-IV 18 objawów ADHD lub 9-objawowej podskali nadpobudliwości-impulsywności (objawy muszą być międzysytuacyjne),
  • Niezawodny usługodawca dostępny do zabrania na wizyty w klinice i cotygodniowe sesje.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza DSM-IV schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia psychotycznego BNO, choroby afektywnej dwubiegunowej lub dużej depresji (jeśli towarzyszy jej rodzinna historia choroby afektywnej dwubiegunowej) na podstawie dowodów na samobójstwo, CASI oraz wywiadu/wywiadu klinicznego,
  • Wcześniejsza nieudana odpowiednia próba atomoksetyny,
  • Stosowanie innych leków psychotropowych działających na ośrodkowy układ nerwowy,
  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji, nadciśnienia tętniczego, chorób układu krążenia, jaskry z wąskim kątem przesączania, innych poważnych schorzeń somatycznych,
  • Ciąża lub kobiety aktywne seksualnie (współżycie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgłoszone przez pacjentkę lub opiekuna),
  • Obecnie w trakcie skutecznego leczenia farmakologicznego ADHD,
  • Wcześniejsze uczestnictwo w szkoleniu dla rodziców lub innym podobnym programie,
  • Obecnie na albuterolu lub beta-blokerach,
  • Przyjmowanie suplementów lub innych uzupełniających terapii medycznych, w których dawka nie może być utrzymana na obecnym poziomie przez czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Atomoksetyna + szkolenie w zakresie zarządzania rodzicami
Lek: atomoksetyna
atomoksetyna
Behawioralne: Szkolenie z zarządzania rodzicami
Aktywny komparator: 2
Atomoksetyna bez szkolenia w zakresie zarządzania rodzicami
Lek: atomoksetyna
atomoksetyna
Komparator placebo: 3
Placebo + szkolenie w zakresie zarządzania rodzicami
Behawioralne: Szkolenie z zarządzania rodzicami
Lek: Placebo
Placebo + leczenie kontrolne rodziców
Komparator placebo: 4
Placebo bez szkolenia w zakresie zarządzania rodzicami
Lek: Placebo
Placebo + leczenie kontrolne rodziców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy byli respondentami zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Ramy czasowe: tydzień 10
Respondentów zdefiniowano jako mających ≥30% spadek w skali SNAP i CGI-I<=2). Skale Oceny Rodziców i Nauczycieli Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP)-IV zostały wykorzystane do pomiaru ADHD i objawów sprzeciwu w domu i szkole. Sekcja SNAP-IV ADHD zawiera pozycje dla każdego z 18 objawów ADHD z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych-IV ocenianych od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI) obejmuje podskale ciężkości choroby i ogólnej poprawy. Skala ciężkości oceniana jest od 1 (normalny) do 7 (bardzo chory), z oceną ≥ 4 wymaganą do włączenia. Ocena poprawy wahała się od 1 (bardzo duża poprawa) przez 4 (brak zmian) do 7 (bardzo dużo gorzej). CGI został wypełniony przez zaślepioną osobę oceniającą na podstawie wywiadu z rodzicem/dzieckiem i przeglądu wypełnionych kwestionariuszy problemów z zachowaniem rodziców i szkoły podczas każdej wizyty studyjnej.
tydzień 10
Odsetek uczestników, którzy byli respondentami z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Ramy czasowe: tydzień 10

Respondentów zdefiniowano jako mających ≥30% spadek w skali HSQ i CGI-I≤2). 25-itemowy HSQ został zaadaptowany przez Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network do oceny niezgodności behawioralnej u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Kwestionariusz Sytuacji Domowych – Całościowe Zaburzenie Rozwojowe (HSQ) to 25-punktowa skala oceny rodziców oceniająca nieprzestrzeganie zaleceń. Rodzice proszeni są o wskazanie, czy każda pozycja stanowi problem, a jeśli tak, o wskazanie stopnia nasilenia od 1 (łagodny) do 9 (poważny). Kwestionariusz sytuacji w szkole (SSQ) to 9-punktowa skala ocen nauczycieli, która ocenia nieprzestrzeganie zasad. SSQ jest instrumentem towarzyszącym HSQ i wykorzystuje tę samą skalę ocen.

Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI) obejmuje podskale ciężkości choroby i ogólnej poprawy. Skala ciężkości oceniana jest od 1 (normalny) do 7 (bardzo chory),
tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

University of Pittsburgh
Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Handen, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Główny śledczy: Michael Aman, PhD, Ohio State University
  • Główny śledczy: Tristram Smith, PhD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01MH079082-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj