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자폐증에 대한 Atomoxetine, 위약 및 부모 관리 교육 (Strattera)

2016년 1월 5일 업데이트: tristram smith, University of Rochester
이 연구는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 증상이 있는 자폐증, 아스퍼거 장애 또는 PDDNOS(전반적 발달 장애)가 있는 아동을 대상으로 PMT(부모 관리 교육) 유무에 관계없이 atomoxetine(Strattera)의 효과를 평가합니다. 이것은 아토목세틴이 6주 동안 용량 적정을 갖는 이중 맹검 위약 평행 연구입니다. 모든 어린이는 이 적정 기간 동안 매주 진찰을 받으며 8주차와 10주차에 추가 방문을 합니다. PMT 부문에 배정된 가족은 총 9회의 PMT 방문을 위해 임상의와 매주 추가 회의를 가집니다. PMT는 자녀와 함께 행동 중재를 구현하도록 부모를 가르치는 것을 포함합니다. 10주 연구 기간부터 임상 응답자(ADHD 응답자 및 순응 응답자)인 피험자는 24주 연장 연구에서 4주마다 추적됩니다. 임상적 비반응자인 피험자는 이중맹검 단계 동안 PMT를 받은 경우 PMT를 계속할 것이며, 이중맹검 단계 동안 위약을 복용했다면 아토목세틴의 공개 시험을 받을 것입니다. 모든 피험자(반응자 및 비반응자)는 이중 맹검 단계 완료 후 24주 동안 4주마다 후속 평가에 참여하도록 초대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ADI-R 및 DSM-IV 기준에 따른 임상 평가를 기반으로 자폐증, 아스퍼거 장애 또는 PDDNOS의 임상 진단을 받은 5세 - 14세 11개월 아동,
  • 정신연령 24개월 이상,
  • CASI 및 임상적으로 확인된 진단에 근거한 ADHD 증상,
  • ADHD 증상에 대한 CGIS-S 등급 4 이상,
  • 부모와 교사(비부모 간병인) SNAP-IV 18 ADHD 증상 또는 9개 증상 과잉행동-충동 하위척도(증상은 교차 상황적이어야 함) 모두에서 >1.5의 평균 항목 점수,
  • 신뢰할 수 있는 의료 제공자가 진료소 방문 및 주간 세션에 환자를 데려올 수 있습니다.

제외 기준:

  • 자살 경향의 증거, CASI 및 임상 면담/이력에 근거한 정신분열증, 분열정동 장애 정신병 장애 NOS, 양극성 장애 또는 주요 우울증(양극성 장애의 가족력이 동반된 경우)의 DSM-IV 진단,
  • Atomoxetine에 대한 이전의 실패한 적절한 시도,
  • CNS 효과를 일으키는 다른 향정신성 약물의 사용,
  • 조울증, 주요우울증, 고혈압, 심혈관질환, 협우각녹내장, 기타 중대한 신체질환의 진단,
  • 임신 또는 성적으로 활동적인 여성(피험자 또는 간병인이 보고한 지난 6개월 이내의 성교),
  • 현재 ADHD에 효과적인 약물 치료를 받고 있으며,
  • 학부모 관리 교육 또는 기타 유사한 프로그램에 사전 참여,
  • 현재 알부테롤을 복용 중이거나 베타 차단제를 복용하고 있습니다.
  • 연구 기간 동안 복용량을 현재 수준으로 유지할 수 없는 보조제 또는 기타 보완적인 치료를 받는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
Atomoxetine + 부모 관리 교육
의약품: 아토목세틴
아토목세틴
행동: 학부모 관리 교육
활성 비교기: 2
부모 관리 교육이 없는 아토목세틴
의약품: 아토목세틴
아토목세틴
위약 비교기: 삼
위약 + 부모 관리 교육
행동: 학부모 관리 교육
의약품: 위약
위약 + 부모 관리 치료
위약 비교기: 4
부모 관리 교육이 없는 위약
의약품: 위약
위약 + 부모 관리 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 응답자였던 참가자의 비율
기간: 10주차
응답자는 SNAP 및 CGI-I<=2에서 ≥30% 감소한 것으로 정의되었습니다. Swanson, Nolan 및 Pelham(SNAP)-IV 학부모 및 교사 평가 척도를 사용하여 집과 학교에서 ADHD 및 반대 증상을 측정했습니다. SNAP-IV ADHD 섹션에는 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)까지 등급이 매겨진 ADHD의 18가지 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-IV 증상 각각에 대한 항목이 포함되어 있습니다. CGI(Clinical Global Impressions Scale)에는 질병의 중증도 및 전반적인 개선에 대한 하위 척도가 포함됩니다. 심각도 척도는 1(정상)에서 7(심각한 질병)까지 점수가 매겨지며 포함하려면 ≥4 등급이 필요합니다. 개선 점수의 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 4(변화 없음), 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다. CGI는 각 연구 방문에서 부모/자녀 인터뷰 및 완료된 부모 및 학교 행동 문제 설문지 검토를 기반으로 맹검 평가자에 의해 완료되었습니다.
10주차
자폐 스펙트럼 장애 응답자였던 참가자의 비율
기간: 10주차

응답자는 HSQ 및 CGI-I≤2에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 25개 항목의 HSQ는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 아동의 행동 비순응을 평가하기 위해 소아 정신약리학 자폐증 네트워크에 대한 연구 단위에서 채택되었습니다. 가정 상황 설문지 - 전반적 발달 장애(HSQ)는 비순응을 평가하는 25개 항목의 부모 등급 척도입니다. 부모는 각 항목이 문제인지 여부를 표시하고 문제가 있는 경우 심각도를 1(가벼움)에서 9(심함)까지 표시하도록 요청받습니다. 학교 상황 설문지(SSQ)는 비준수를 평가하는 9개 항목의 교사 평가 척도입니다. SSQ는 HSQ의 보조 도구이며 동일한 등급 척도를 사용합니다.

CGI(Clinical Global Impressions Scale)에는 질병의 중증도 및 전반적인 개선에 대한 하위 척도가 포함됩니다. 심각도 척도는 1(정상)에서 7(매우 아프다)까지 점수가 매겨집니다.
10주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

협력자

University of Pittsburgh
Ohio State University

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin Handen, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
  • 수석 연구원: Michael Aman, PhD, Ohio State University
  • 수석 연구원: Tristram Smith, PhD, University of Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01MH079082-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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