Атомоксетин, плацебо и обучение родителей аутизму (Strattera)
5 января 2016 г. обновлено: tristram smith, University of Rochester
В исследовании будет оцениваться эффективность атомоксетина (Strattera) с обучением родителей (PMT) и без него у детей с аутизмом, синдромом Аспергера или первазивным расстройством развития, не указанным иначе (PDDNOS), у которых есть симптомы синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Это двойное слепое плацебо-параллельное исследование, в котором атомоксетин будет подвергаться титрованию дозы в течение 6-недельного периода.
Всех детей будут осматривать еженедельно в течение этого периода титрования с дополнительными посещениями на 8-й и 10-й неделе.
Семьи, приписанные к группе ПМТ, будут иметь дополнительные еженедельные встречи с клиницистом, в общей сложности 9 посещений ПМТ.
PMT включает в себя обучение родителей проводить поведенческие вмешательства со своими детьми.
Субъекты, которые являются клиническими респондерами (респондеры с СДВГ и респондеры с комплаентностью) в течение 10-недельного периода исследования, будут наблюдаться каждые 4 недели в 24-недельном расширенном исследовании.
Субъекты, не ответившие на клиническое лечение, продолжат ППТ, если они получали ППМ во время двойной слепой фазы, и они получат открытое исследование атомоксетина, если они получали плацебо во время двойной слепой фазы.
Все субъекты (респондеры и нереспондеры) будут приглашены для участия в последующих оценках каждые 4 недели в течение 24 недель после завершения двойного слепого этапа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети от 5 до 14 лет 11 месяцев с клиническим диагнозом аутизма, синдрома Аспергера или PDDNOS на основании ADI-R и клинической оценки по критериям DSM-IV,
- Умственный возраст равен или превышает 24 месяца,
- Симптомы СДВГ, основанные на CASI и подтвержденном клиническом диагнозе,
- CGIS-S рейтинг 4 или выше для симптомов СДВГ,
- Средний балл > 1,5 как для Родителя, так и для Учителя (не являющегося родителем опекуна) SNAP-IV 18 симптомов СДВГ или гиперактивно-импульсивной субшкалы из 9 симптомов (симптомы должны быть кросс-ситуативными),
- Надежный поставщик медицинских услуг доступен для посещения клиники и еженедельных сеансов.
Критерий исключения:
- Диагноз DSM-IV шизофрении, шизоаффективного расстройства, психотического расстройства, БДУ, биполярного расстройства или большой депрессии (если он сопровождается биполярным расстройством в семейном анамнезе) на основании данных о суицидальных наклонностях, CASI и клинического опроса/анамнеза,
- Предыдущие неудачные адекватные испытания атомоксетина,
- Использование других психотропных препаратов, оказывающих влияние на ЦНС,
- Диагностика биполярного расстройства, большой депрессии, гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний, узкоугольной глаукомы, других тяжелых соматических заболеваний,
- Беременность или сексуально активные женщины (половой акт в течение последних 6 месяцев, о котором сообщил либо субъект, либо лицо, осуществляющее уход),
- В настоящее время на эффективном медикаментозном лечении СДВГ,
- Предыдущее участие в обучении родителей или других подобных программах,
- В настоящее время принимает альбутерол или бета-блокаторы.
- Прием пищевых добавок или других дополнительных медицинских процедур, когда доза не может поддерживаться на текущем уровне в течение всего периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Атомоксетин + тренинг для родителей
|
атомоксетин
|
|
Активный компаратор: 2
Атомоксетин без обучения родителей
|
атомоксетин
|
|
Плацебо Компаратор: 3
Плацебо + тренинг для родителей
|
Плацебо + лечение родителей
|
|
Плацебо Компаратор: 4
Плацебо без обучения родителей управлению
|
Плацебо + лечение родителей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые были респондентами с синдромом дефицита внимания и гиперактивностью (СДВГ)
Временное ограничение: неделя 10
|
Респонденты были определены как имеющие ≥30% снижение по шкале SNAP и CGI-I<=2).
Оценочные шкалы Swanson, Nolan и Pelham (SNAP)-IV для родителей и учителей использовались для измерения СДВГ и оппозиционных симптомов дома и в школе.
Раздел SNAP-IV ADHD содержит пункты для каждого из 18 симптомов СДВГ с рейтингом от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно).
Клиническая шкала общих впечатлений (CGI) включает подшкалы тяжести заболевания и общего улучшения.
Шкала тяжести оценивается от 1 (нормально) до 7 (крайне плохо), при этом для включения требуется оценка ≥4.
Оценка улучшения варьировалась от 1 (значительно улучшилось) до 4 (без изменений) до 7 (значительно хуже).
CGI заполнялся слепым оценщиком на основе опроса родителей и детей и просмотра заполненных анкет родителей и школьных проблем поведения при каждом учебном посещении.
|
неделя 10
|
|
Процент участников, которые были респондентами с расстройствами аутистического спектра
Временное ограничение: неделя 10
|
Респонденты были определены как имеющие ≥30% снижение по шкале HSQ и CGI-I≤2). HSQ из 25 пунктов был адаптирован Исследовательскими подразделениями детской психофармакологической сети по проблемам аутизма для оценки поведенческого несоответствия у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС). Опросник домашних ситуаций - первазивное расстройство развития (HSQ) представляет собой оценочную шкалу для родителей из 25 пунктов, оценивающую несоблюдение требований. Родителей просят указать, является ли каждый пункт проблемой, и если да, то степень ее серьезности от 1 (легкая) до 9 (тяжелая). Опросник школьных ситуаций (SSQ) представляет собой шкалу оценки учителей из 9 пунктов, которая оценивает несоблюдение требований. SSQ является вспомогательным инструментом для HSQ и использует ту же шкалу оценки. Клиническая шкала общих впечатлений (CGI) включает подшкалы тяжести заболевания и общего улучшения. Шкала тяжести оценивается от 1 (нормально) до 7 (крайне плохо), |
неделя 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Handen, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Главный следователь: Michael Aman, PhD, Ohio State University
- Главный следователь: Tristram Smith, PhD, University of Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chowdhury M, Aman MG, Scahill L, Swiezy N, Arnold LE, Lecavalier L, Johnson C, Handen B, Stigler K, Bearss K, Sukhodolsky D, McDougle CJ. The Home Situations Questionnaire-PDD version: factor structure and psychometric properties. J Intellect Disabil Res. 2010 Mar;54(3):281-91. doi: 10.1111/j.1365-2788.2010.01259.x.
- Barkley, R. A., & Edelbrock, C. (1987). Assessing situational variation in children's problem behaviors: The Home and School Situations Questionnaires. In R. Prinz (Ed.), Advances in behavioral assessment of children and families (pp. 157-176). Greenwich, CT: JAI Press Inc
- Arnold LE, Ober N, Aman MG, Handen B, Smith T, Pan X, Hyman SL, Hollway J, Lecavalier L, Page K, Rice R Jr. A 1.5-Year Follow-Up of Parent Training and Atomoxetine for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Symptoms and Noncompliant/Disruptive Behavior in Autism. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2018 Jun;28(5):322-330. doi: 10.1089/cap.2017.0134. Epub 2018 Apr 25.
- Lecavalier L, Pan X, Smith T, Handen BL, Arnold LE, Silverman L, Tumuluru RV, Hollway J, Aman MG. Parent Stress in a Randomized Clinical Trial of Atomoxetine and Parent Training for Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2018 Apr;48(4):980-987. doi: 10.1007/s10803-017-3345-4.
- Smith T, Aman MG, Arnold LE, Silverman LB, Lecavalier L, Hollway J, Tumuluru R, Hyman SL, Buchan-Page KA, Hellings J, Rice RR Jr, Brown NV, Pan X, Handen BL. Atomoxetine and Parent Training for Children With Autism and Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A 24-Week Extension Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Oct;55(10):868-876.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2016.06.015. Epub 2016 Aug 2.
- Handen BL, Aman MG, Arnold LE, Hyman SL, Tumuluru RV, Lecavalier L, Corbett-Dick P, Pan X, Hollway JA, Buchan-Page KA, Silverman LB, Brown NV, Rice RR Jr, Hellings J, Mruzek DW, McAuliffe-Bellin S, Hurt EA, Ryan MM, Levato L, Smith T. Atomoxetine, Parent Training, and Their Combination in Children With Autism Spectrum Disorder and Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Nov;54(11):905-15. doi: 10.1016/j.jaac.2015.08.013. Epub 2015 Sep 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Болезнь
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Аутистическое расстройство
- Расстройство аутистического спектра
- Гиперкинез
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Синдром Аспергера
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы адренергического захвата
- Атомоксетин гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01MH079082-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .